Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pragmatikus gyermekgyógyászati ​​vizsgálat a kiegyensúlyozott versus normál sóoldatról szepszisben (PRoMPT BOLUS)

2024. március 20. frissítette: Frances Balamuth, Children's Hospital of Philadelphia
Ennek a többközpontú pragmatikus klinikai vizsgálatnak a célja a kiegyensúlyozott folyadék újraélesztés hatékonyságának és relatív biztonságosságának összehasonlítása a 0,9%-os "normál" sóoldattal szeptikus sokkban szenvedő gyermekeknél, beleértve azt is, hogy a kiegyensúlyozott folyadék újraélesztés csökkentheti-e a vesekárosodás progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban (USA) évente körülbelül 5000 gyermek hal meg szeptikus sokkban; több ezren halnak meg világszerte. A legtöbb szepszisben felvett gyermek kezdeti újraélesztését a sürgősségi osztályon (ED) kapják, ahol a szeptikus sokk továbbra is az egyik legkritikusabb betegség az ED-klinikusok által kezelt betegségek közül. A szepszis egyben a legdrágább kórházi állapot az Egyesült Államokban, és a gyermekkori többszörös szervi diszfunkciós szindróma (MODS) leggyakoribb oka. Míg az összes krisztalloid folyadék segít a sokk visszafordításában, a krisztalloid folyadék újraélesztésének leghatékonyabb és legbiztonságosabb módja nem ismert.

A kristályos folyadékok nem pufferolt (leggyakrabban 0,9%-os normál sóoldat [NS]) vagy pufferolt/kiegyensúlyozott folyadékok (BF) kategóriába sorolhatók. Az Egyesült Államokban a leggyakoribb BF a lactated Ringer-féle (LR), de másik példa a PlasmaLyte. Az NS és a BF olcsó, szobahőmérsékleten stabil, és szinte általánosan elérhető azonos tárolási térfogattal és adagolási stratégiával. Nevezetesen, mindkettő bizonyítottan klinikai előnyökkel jár a szeptikus sokkban, és kiterjedt klinikai tapasztalattal rendelkezik a kritikus állapotú betegek folyadékkal való újraélesztésében. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy az adatok azt sugallják, hogy a BF újraélesztése hatékonyabb és biztonságosabb lehet, az NS továbbra is a leggyakrabban használt folyadék, nagyrészt a történelmi precedensek alapján.

Az NS és a BF összehasonlító hatékonyságának végleges teszteléséhez nagy teljesítményű randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT) van szükség. A mindennapi klinikai gyakorlatba beágyazott, nagy, pragmatikus randomizált vizsgálat költséghatékony és általánosítható megközelítést kínál a klinikusok tájékoztatására a szokásos terápiák legjobb összehasonlító hatékonyságáról. Egy korábbi egyközpontú megvalósíthatósági tanulmányból származó adatok azt mutatták, hogy a sürgősségi osztályon jelentkező szeptikus sokkban szenvedő gyermekek NS versus BF gyakorlatias randomizált klinikai vizsgálata kivitelezhető, és sikeresen végrehajtható egyszerű vizsgálati eljárások beágyazásával a rutin klinikai gyakorlatba. Ez a többközpontú tanulmány, amely egy végleges összehasonlító hatékonysági vizsgálat részeként az NS és a BF közötti különbségeket vizsgálja a gyermekkori szeptikus sokk krisztalloid újraélesztésében.

Ez a többközpontú fázisú vizsgálat több mint 30 egyesült államokbeli és nemzetközi oldalon beiratkozási és vizsgálati eljárásokat fog tartalmazni, hogy összehasonlítsák az NS és a BF (LR és PlasmaLyte) hatékonyságát és relatív biztonságosságát a szeptikus sokkban szenvedő gyermekek krisztalloid újraélesztése során. Az elsődleges végpont a 30 napon belüli jelentős nemkívánatos veseesemények, valamint más másodlagos klinikai, biztonsági és vese biomarker végpontok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Fran L Balamuth, MD PhD MSCE
  • Telefonszám: 215-590-7295
  • E-mail: BalamuthF@chop.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • CHLA: Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Még nincs toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's: Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Visszavont
        • NYU Langone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-4870
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Hasbro Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Visszavont
        • Universtity of Texas MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Primary Children's: University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
    • Washington
      • Columbia, Washington, Egyesült Államok, 20010
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Milwaukee (MCW): Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők életkora >6 hónap és <18 év

  2. A klinikus aggodalma a szeptikus sokk miatt, a következőképpen működik:

    1. "pozitív" ED szepszis riasztás, amelyet orvos igazolt VAGY
    2. az orvos döntése a szeptikus sokk kezeléséről VAGY
    3. parenterális antibiotikumokat és folyadék újraélesztést igénylő szeptikus sokk orvosi diagnózisa
  3. Legalább egy IV/IO folyadékbólus beadása újraélesztéshez és további folyadék beadása, amelyet valószínűleg szükségesnek tartanak a rossz perfúzió kezelésére, vagy a klinikus úgy ítéli meg, hogy nagy valószínűséggel >1 folyadékbólusra lesz szükség. A rossz perfúziót úgy definiálják, mint az orvos hipotenzióra vagy abnormális ("flash" vagy "elhúzódó") kapilláris feltöltődésre vonatkozó ítéletét.
  4. ≤40 mL/kg IV/IO összkristályos folyadék átvétele a randomizálás előtt
  5. Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés), ha az idő engedi; egyébként az EFIC kritériumok teljesültek

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg állapota szerint nem biztonságos az NS vagy BF beadása (mivel a betegek egyenlő valószínűséggel kapnak NS-t vagy BF-et a vizsgálatba való beiratkozáskor), beleértve:

    1. A közelgő agysérv klinikai gyanúja
    2. Ismert hiperkalémia, amelyet nem hemolizált teljes vérként vagy plazma/szérum káliumszintként határoznak meg > 6 mekv/l, a rendelkezésre álló adatok alapján, amikor a beteg megfelelt a vizsgálati feltételeknek.
    3. Ismert hiperkalcémia, amelyet a plazma/szérum összkalcium >12 mg/dl vagy a teljes vér ionizált kalcium >1,35 mmol/l a definíciója, a rendelkezésre álló adatok alapján, amikor vagy azt megelőzően, hogy a beteg megfelelt a vizsgálati feltételeknek.
    4. Ismert akut fulmináns májelégtelenség, amely plazma/szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) >10 000 U/L vagy összbilirubin > 12,0 mg/dl a definíció szerint a vizsgálatba való besorolás feltételeinek teljesítése előtt vagy a beteg által rendelkezésre álló adatok alapján
    5. Súlyos májkárosodás ismert anamnézisében, amelyet cirrhosisként, "májelégtelenségként" vagy transzplantációra vár
    6. Súlyos vesekárosodás ismert kórtörténetében, amelyet peritoneális dialízisként vagy hemodialízisként határoznak meg
    7. Ismert anyagcsere-/mitokondriális rendellenesség, veleszületett anyagcsere-hiány vagy elsődleges mineralokortikoid-hiány a résztvevő, a törvényes képviselő (LAR) vagy a kísérő gondozó által jelentett, vagy az orvosi nyilvántartásban felsoroltak szerint
    8. Egyéb probléma, amely miatt a kezelő klinikus nem tartja biztonságosnak akár NS, akár LR beadását
  2. Ismert terhesség, amelyet a páciens és/vagy a kísérő ismerőse által közölt rutin anamnézis határoz meg.
  3. Ismert fogoly
  4. Ismert allergia krisztalloid folyadékkal szemben
  5. A részvételi hozzájárulás elutasításának jelzése a karkötőbe domborított megfelelő üzenetekkel ellátott leiratkozási karkötő megléte alapján, a páciens nevének jelenléte egy leiratkozási listán, amelyet naprakészen tartanak és ellenőriznek a randomizálás előtt, vagy szóbeli "opt-out" a beiratkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,9% "normál" sóoldat (NS)
0,9%-os „normál” sóoldat (NS) folyadékot kapnak az aktív komparátor (kontroll) karba randomizált betegek. Az NS-t minden folyékony bólushoz és fenntartó folyadékhoz (kiegészítő elektrolitok megengedettek) használják a véletlenszerű besorolást követően közvetlenül a következő naptári nap 23:59-ig. Annak meghatározása, hogy mikor adjunk folyadékot, mennyi folyadékot adjunk be, milyen gyorsan adjunk folyadékot, és milyen hozzáférést kell használni a folyadék beadásához, a kezelő csapat mérlegelése alatt marad.
Drog: Normál sóoldat
A normál sóoldat egy "kiegyensúlyozatlan" krisztalloid oldat, amely 154 mEq/l nátriumot és 154 mEq/l kloridot tartalmaz.
Más nevek:
  • 0,9% sóoldat
  • NS
Kísérleti: Kiegyensúlyozott folyadékok (BF)
Kiegyensúlyozott folyadékot (BF), beleértve a Ringer-laktátot és a plazma-lyte-ot (PL), adják be a kísérleti csoportba randomizált betegeknek. A BF-et minden folyékony bólushoz és fenntartó folyadékhoz (kiegészítő elektrolitok megengedettek) használják a véletlenszerű besorolást követően közvetlenül a következő naptári nap 23:59-ig. Annak meghatározása, hogy mikor adjunk folyadékot, mennyi folyadékot adjunk be, milyen gyorsan adjunk folyadékot, és milyen hozzáférést kell használni a folyadék beadásához, a kezelő csapat mérlegelése alatt marad.
Drog: Lactated Ringer
Az LR egy steril, nem pirogén "kiegyensúlyozott" oldat, amelyet folyadék- és elektrolit-utánpótlásra használnak intravénás vagy intraosseális beadással. Minden 100 ml LR 600 mg nátrium-kloridot (NaCl), 310 mg nátrium-laktátot (C3H5NaO3), 30 mg kálium-kloridot (KCl) és 20 mg kalcium-kloridot (CaCl2 · 2H20) tartalmaz hozzávetőleges hidrogénpotenciállal ( pH) 6,5 (6,0-7,5).
Más nevek:
  • LR
Drog: Plazma-lit
A PL egy steril, nem pirogén izotóniás oldat egyadagos tartályban intravénás beadásra. 100 ml-enként 526 mg nátrium-kloridot, USP (NaCl) tartalmaz; 502 mg nátrium-glükonát (C6H11NaO7); 368 mg nátrium-acetát-trihidrát, USP (C2H3NaO2•3H2O); 37 mg kálium-klorid, USP (KCl); és 30 mg magnézium-klorid, USP (MgCl2•6H2O). Nem tartalmaz antimikrobiális szereket. A pH-t nátrium-hidroxiddal állítjuk be. A pH 7,4 (6,5-8,0).
Más nevek:
  • PL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél 30 napon belül jelentős nemkívánatos veseesemények jelentkeztek (MAKE30)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a beiratkozást követő 30 nap, elbocsátás vagy haláleset között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Elhalálozás, új fekvőbeteg vesepótló kezelés (RRT) vagy tartós veseműködési zavarok kombinációja a vizsgálatba való felvételt vagy a kórházi elbocsátást követő 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A véletlenszerű besorolás és a beiratkozást követő 30 nap, elbocsátás vagy haláleset között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós veseműködési zavarban szenvedők aránya
Időkeret: 30 napon át cenzúrázták
A végső kreatinin az alapvonal 200%-ánál nagyobb vagy egyenlő, és a minimális abszolút növekedés 0,3 mg/dl vagy annál nagyobb
30 napon át cenzúrázták
Új fekvőbeteg vesepótló kezelésben részesülők aránya
Időkeret: 30 napon át cenzúrázták
Bármilyen vesepótló kezeléssel végzett kezelés, amely nem a kórházi kezelés előtti krónikus terápia folytatása
30 napon át cenzúrázták
Kórházmentes napok élnek a randomizálás és a 27. nap között
Időkeret: 27 napos randomizálással
Életben és kórházon kívüli naptári napok a randomizálás napja és a vizsgálat 27. napja között
27 napos randomizálással
Az összes okból bekövetkezett kórházi halálozásban résztvevők aránya
Időkeret: Kórházi elbocsátás – cenzúrázott 90 nap után
Vital állapot a kórházi elbocsátáskor
Kórházi elbocsátás – cenzúrázott 90 nap után
Azon résztvevők aránya, akiknél 90 napon belül bármilyen okból meghaltak
Időkeret: 90 nap
Vitális állapot az orvosi diagramból és/vagy a National Death Index adataiból
90 nap
A hyperlactataemiás résztvevők aránya
Időkeret: A randomizálást követő 4 naptári napon belül
Legalább 1 vénás vagy artériás vér laktátmérés >4mmol/l
A randomizálást követő 4 naptári napon belül
A hiperkalcémiában szenvedők aránya
Időkeret: A randomizálást követő 4 naptári napon belül
Legalább 1 vénás vagy artériás vér ionizált kalcium mérése >1,35 mEq/l vagy összkalcium >12 mEq/l
A randomizálást követő 4 naptári napon belül
A hypernatraemiában szenvedők aránya
Időkeret: A randomizálást követő 4 naptári napon belül
Legalább 1 vénás, artériás vagy kapilláris vér nátriummérés >155 mEq/l
A randomizálást követő 4 naptári napon belül
A hyponatraemiás résztvevők aránya
Időkeret: A randomizálást követő 4 naptári napon belül
Legalább 1 vénás, artériás vagy kapilláris vér nátriummérés <128 mEq/l
A randomizálást követő 4 naptári napon belül
A hyperchloraemiás résztvevők aránya
Időkeret: A randomizálást követő 4 naptári napon belül
Legalább 1 vénás, artériás vagy kapilláris vér kloridszint mérése >110 mEq/l
A randomizálást követő 4 naptári napon belül
Katétertrombózisban szenvedők aránya
Időkeret: A randomizálást követő 4 naptári napon belül
Ceftriaxont és BF-et kapó résztvevők katétertrombózisa? (nem LR?)
A randomizálást követő 4 naptári napon belül
Az agysérvben szenvedők aránya
Időkeret: A randomizálást követő 4 naptári napon belül
Kezelés hiperozmoláris terápiával (amíg az agysérv klinikai diagnózisát radiográfiai vizsgálatok nem cáfolják)
A randomizálást követő 4 naptári napon belül
A thromboemboliás résztvevők aránya
Időkeret: A randomizálást követő 7 naptári napon belül
A tromboembólia terápiája
A randomizálást követő 7 naptári napon belül
A hyperkalaemiás résztvevők aránya
Időkeret: A randomizálást követő 4 naptári napon belül
Legalább 1 vénás vagy artériás vér káliummérés >6 milliekvivalens/liter (mEq/L) (hemolízis nélkül)
A randomizálást követő 4 naptári napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér- és vizeletmintákból mért vese biomarkerek
Időkeret: 2. és 27. nap, a várható elbocsátás vagy halálozás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Vizelet neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin (NGAL), vizelet NGAL/Ucr arány, Vesekárosodás molekula (KIM-1), KIM-1/Ucr arány, Máj típusú zsírsavkötő fehérje (L-FBP), L-FBP/ Ucr arány, interleukin (IL-18), IL-18/Ucr arány és plazma cisztatin C, amelyet a vizsgálat 2. és 27. napján mértek (vagy a várható elbocsátás vagy halálozás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
2. és 27. nap, a várható elbocsátás vagy halálozás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
The Hospital for Sick Children
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Queen's University
Virginia Commonwealth University
Children's National Research Institute
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Morgan Stanley Children's Hospital
Children's Medical Center Dallas
Hasbro Children's Hospital
Primary Children's Hospital
St. Louis Children's Hospital
Kidz First Hospital Middlemore
Gold Coast Hospital and Health Service
Queensland Children's Hospital
Westmead Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Perth Children's Hospital
Starship Children's Hospital
Monash Children's Hospital
Women's and Children's Hospital, Australia
Royal Children's Hospital
Royal Darwin Hospital
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Centre Hospitalier Univeritaire Sainte Justine
Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
IWK Health Centre
Jim Pattison Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
Pennsylvania Department of Health
Townsville University Hospital
Kingston Health Sciences Centre (Kingston)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fran Balamuth, MD PhD MSCE, Attending Physician, Emergency Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-016484
  • R01HD101528 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH szabályzata szerint a PROMPT BOLUS vizsgálói a vizsgálati adatok (szótár, számított változók és szabványos működési eljárások) hasznosításához szükséges azonosítatlan adatkészletet és dokumentációt bocsátanak az NIH rendelkezésére legkésőbb 3 évvel az utolsó 90 napos értékelést követően, vagy 2 évvel az elsődleges papír megjelenése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálók benyújtják ezt az adatkészletet a NICHD adattárhoz, a Data and Specimen Hub (DASH) adattárhoz. Ezenkívül a végleges adatkészleteket és a statisztikai elemzéseket archiválják.

IPD megosztási időkeret

Legkésőbb 3 évvel az utolsó 90 napos értékelést követően, vagy 2 évvel az elsődleges tanulmány megjelenése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki hozzáférhet a NICHD DASH-hoz, amely egy nyilvános weboldal, amely ingyenes hozzáférést biztosít a tudományos kutatói közösség számára. Minden felhasználó böngészheti és megtekintheti a NICHD DASH-ban archivált tanulmányokkal és adatokkal kapcsolatos információkat. Azoknak a felhasználóknak, akik érdeklődnek a vizsgálati adatok benyújtása vagy kérése iránt, ingyenes fiókot kell regisztrálniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactated Ringer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel