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Convalida dei punteggi PsASon ULtrasound in pazienti con artrite psoriasica sottoposti a trattamento con apremilast (PSA-ULTRA)

11 maggio 2021 aggiornato da: Medical University of Graz
Lo scopo principale di questo studio è convalidare i punteggi ecografici PsASon22 e PsASon13 in pazienti con artrite psoriasica attiva sottoposti a trattamento con Apremilast.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, di fase IV che valuta il valore dei punteggi ecografici PsASon22 e PsASon13 nella differenziazione tra pazienti clinicamente attivi e inattivi con artrite psoriasica, a seguito di un trattamento con Apremilast fino a 24 mesi. Inoltre, la validità del costrutto convergente, l'affidabilità inter/intra-lettore, la sensibilità al cambiamento e le differenze nel cambiamento in alcuni pazienti saranno testate per i punteggi ecografici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni e <90 anni
  2. PsA secondo i criteri CASPAR
  3. Manifestazioni periferiche (artrite, tenosinovite, dattilite e/o entesite)
  4. Malattia attiva come definita da un DAPSA >14 e indicazione clinica per il trattamento con Apremilast (come da indicazione approvata per PsA, incluso il fallimento del metotrexato)
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di eseguire US in qualsiasi sito incluso nel punteggio PsASon22 o PsASon13 (ad es. a causa della completa distruzione di un'articolazione)
  2. Intervento chirurgico pianificato entro il periodo di studio o anamnesi di intervento chirurgico di una qualsiasi delle articolazioni da esaminare clinicamente o mediante ecografia.
  3. Controindicazione ad Apremilast (come da foglio informativo per il paziente)
  4. Grave malattia medica attuale che richiede il ricovero in ospedale
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Incapacità del paziente di seguire il protocollo di trattamento
  7. Soddisfazione dei criteri MDA o DAPSA≤14
  8. Trattamento in corso con qualsiasi farmaco sperimentale
  9. Trattamento in corso con glucocorticoidi a un equivalente di prednisone > 10 mg
  10. Iniezione intra-articolare di glucocorticoidi in una delle articolazioni da esaminare clinicamente o mediante ecografia, o iniezione intramuscolare di glucocorticoidi entro 8 settimane prima del basale
  11. Modifica, comprese modifiche del dosaggio o interruzione, del trattamento con csDMARD (ad eccezione di leflunomide) nelle ultime 4 settimane prima del basale
  12. Modifica, comprese modifiche del dosaggio o interruzione del trattamento con leflunomide nelle ultime 8 settimane prima del basale. (Eccezione: se i pazienti interrompono la leflunomide e completano un trattamento di 11 giorni con colestiramina (8 g, 3 volte al giorno), prima della visita di riferimento, possono partecipare allo studio.)
  13. Attuale trattamento bDMARD, tsDMARD
  14. Precedente trattamento con bDMARD o tsDMARD senza un periodo minimo di washout prima del basale (il periodo minimo di washout è il doppio dell'emivita del rispettivo farmaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento con Apremilast

Singolo gruppo:

Apremilast verrà prescritto in base al foglio illustrativo per il paziente, ovvero:

Forma di dosaggio: Pillola orale Dosaggio e frequenza: Prima fase di titolazione di 6 giorni, seguita da 30 mg due volte al giorno (in caso di problemi renali 30 mg una volta al giorno al mattino). Durata del trattamento a discrezione del medico curante.
Droga: Apremilast
Braccio singolo che riceve Apremilast ed esami ecografici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel cambio di punteggio del PsASon22
Lasso di tempo: 4-12-24 mesi

L'esito principale è la differenza nel punteggio di variazione della PsASon22 tra i pazienti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia o la remissione (DAPSA≤14) e i pazienti che non hanno raggiunto questo obiettivo durante un trattamento con Apremilast.

Il punteggio sonografico per l'artrite psoriasica 22, PsASon22 (range 0-260), è un punteggio somma, che comprende le misurazioni della scala dei grigi e del power doppler di 22 articolazioni (6 MCP, 4-H-PIP, 2 MTP, 4 H-DIP, 2 F -DIP, 4 grandi articolazioni) e 4 entesi (epicondilo laterale e rotula distale - bilaterale), con un punteggio più alto che presumibilmente indica una maggiore attività della malattia.
4-12-24 mesi
La differenza nel cambio di punteggio del PsASon13
Lasso di tempo: 4-12-24 mesi

L'esito principale è la differenza nel punteggio di variazione della PsASon13 tra i pazienti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia o la remissione (DAPSA≤14) e i pazienti che non hanno raggiunto questo obiettivo durante un trattamento con Apremilast.

Il Psoratic Arthritis Sonography Score 13, PsASon13 (range 0-134), è un punteggio somma, che comprende le misurazioni della scala dei grigi e del power doppler di 13 articolazioni (2 MCP, 3-H-PIP, 1-F-PIP, 2 MTP, 1 H-DIP, 2 F-DIP, 2 grandi articolazioni) e 2 entesi (epicondilo laterale e rotula distale - unilaterale), con un punteggio più alto che presumibilmente indica una maggiore attività della malattia.
4-12-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di costrutto convergente di PsAson22 e PsASon13
Lasso di tempo: 4-12-24 mesi
La validità del costrutto convergente sarà valutata correlando i punteggi ecografici ai punteggi compositi clinici (ad es. DAPSA)
4-12-24 mesi
Sensibilità al cambiamento di PSASon22 e PSASon13
Lasso di tempo: 4-12-24 mesi
La sensibilità al cambiamento sarà valutata misurando i punteggi PsASon22 e PsASon 13 in quattro diversi punti temporali (di base e dopo 4, 12 e 24 mesi)
4-12-24 mesi
Attendibilità inter-operatore di PsASon22 e PsASon13
Lasso di tempo: 4-12-24 mesi
L'affidabilità dell'interrater sarà valutata eseguendo più esami ecografici per un paziente da parte di più esaminatori
4-12-24 mesi
Affidabilità intrarater di PsASon22 e PsASon13
Lasso di tempo: 4-12-24 mesi
L'affidabilità intrarater sarà valutata eseguendo più esami ecografici per un paziente da parte di più esaminatori
4-12-24 mesi
Le differenze in PsASon22 e PsASon13 cambiano
Lasso di tempo: 4-12-24 mesi
Le differenze nel cambiamento saranno valutate confrontando i punteggi di cambiamento dei pazienti con attività di malattia inizialmente elevata (DAPSA>28) con i punteggi di cambiamento di pazienti con attività di malattia inizialmente moderata (DAPSA>14-≤28)
4-12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-CL-PSA-PI-12856

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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