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Validierung der PsASon-Ultraschallwerte bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die sich einer Behandlung mit Apremilast unterziehen (PSA-ULTRA)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Validierung der Ultraschall-Scores PsASon22 und PsASon13 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die sich einer Behandlung mit Apremilast unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie, die den Wert der Ultraschall-Scores PsASon22 und PsASon13 bei der Unterscheidung zwischen klinisch aktiven und inaktiven Patienten mit Psoriasis-Arthritis nach einer Behandlung mit Apremilast für bis zu 24 Monate bewertet. Darüber hinaus werden konvergente Konstruktvalidität, Inter-/Intra-Reader-Reliabilität, Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen und Unterschiede in der Veränderung bei bestimmten Patienten für die Ultraschall-Scores getestet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre und < 90 Jahre alt
  2. PsA nach CASPAR-Kriterien
  3. Periphere Manifestation (Arthritis, Sehnenscheidenentzündung, Daktylitis und/oder Enthesitis)
  4. Aktive Erkrankung gemäß DAPSA >14 und klinischer Indikation zur Behandlung mit Apremilast (gemäß zugelassener Indikation für PsA, einschließlich Methotrexat-Versagen)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, US an einer Stelle durchzuführen, die im PsASon22- oder PsASon13-Score enthalten ist (z. durch vollständige Zerstörung eines Gelenks)
  2. Geplante Operation innerhalb des Studienzeitraums oder Operationsanamnese eines der klinisch oder sonographisch zu untersuchenden Gelenke.
  3. Kontraindikation für Apremilast (laut Packungsbeilage)
  4. Aktuelle schwere medizinische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Unfähigkeit des Patienten, das Behandlungsprotokoll zu befolgen
  7. Erfüllung der MDA-Kriterien oder DAPSA≤14
  8. Aktuelle Behandlung mit einem Prüfpräparat
  9. Aktuelle Behandlung mit Glucocorticoiden bei einem Prednison-Äquivalent > 10 mg
  10. Intraartikuläre Glucocorticoid-Injektion in eines der klinisch oder sonographisch zu untersuchenden Gelenke oder intramuskuläre Glucocorticoid-Injektion innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  11. Änderung, einschließlich Dosisänderungen oder Absetzen, der csDMARD-Behandlung (mit Ausnahme von Leflunomid) in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  12. Änderung, einschließlich Dosisänderungen oder Absetzen der Behandlung mit Leflunomid in den letzten 8 Wochen vor Studienbeginn. (Ausnahme: Wenn Patienten Leflunomid absetzen und eine 11-tägige Behandlung mit Cholestyramin (8 g, 3 x täglich) vor dem Baseline-Besuch abschließen, können sie an der Studie teilnehmen.)
  13. Aktuelle bDMARD-, tsDMARD-Behandlung
  14. Vorherige bDMARD- oder tsDMARD-Behandlung ohne minimale Washout-Periode vor Studienbeginn (die minimale Washout-Periode ist doppelt so lang wie die Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung mit Apremilast

Einzelne Gruppe:

Apremilast wird gemäß der Packungsbeilage verschrieben, d. h.:

Darreichungsform: Tablette zum Einnehmen Dosierung und Häufigkeit: Die ersten 6 Tage der Titrationsphase, gefolgt von 30 mg zweimal täglich (bei Nierenproblemen 30 mg einmal täglich morgens). Behandlungsdauer nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Apremilast
Einarmiger Empfang von Apremilast und Ultraschalluntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Change-Score des PsASon22
Zeitfenster: 4-12-24 Monate

Das Hauptergebnis ist der Unterschied im Änderungs-Score des PsASon22 zwischen Patienten, die eine niedrige Krankheitsaktivität oder Remission (DAPSA ≤ 14) erreichen, und Patienten, die dieses Ziel unter einer Behandlung mit Apremilast nicht erreichen.

Der Psoratic Arthritis Sonography Score 22, PsASon22 (Bereich 0-260), ist ein Summenwert, einschließlich Graustufen- und Power-Doppler-Messungen von 22 Gelenken (6 MCPs, 4-H-PIPs, 2 MTPs, 4 H-DIPs, 2 F -DIPs, 4 große Gelenke) und 4 Enthesen (lateraler Epicondylus und distale Patella - bilateral), wobei ein höherer Wert vermutlich auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweist.
4-12-24 Monate
Der Unterschied im Change-Score des PsASon13
Zeitfenster: 4-12-24 Monate

Das Hauptergebnis ist der Unterschied im Änderungs-Score des PsASon13 zwischen Patienten, die eine niedrige Krankheitsaktivität oder Remission (DAPSA ≤ 14) erreichen, und Patienten, die dieses Ziel unter einer Behandlung mit Apremilast nicht erreichen.

Der Psoriasis-Arthritis-Sonographie-Score 13, PsASon13 (Bereich 0-134), ist ein Summenwert, einschließlich Graustufen- und Power-Doppler-Messungen von 13 Gelenken (2 MCPs, 3-H-PIPs, 1-F-PIP, 2 MTPs, 1 H-DIPs, 2 F-DIPs, 2 große Gelenke) und 2 Enthesen (lateraler Epikondylus und distale Patella – einseitig), wobei ein höherer Wert vermutlich auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweist.
4-12-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konvergente Konstruktvalidität von PsAson22 und PsASon13
Zeitfenster: 4-12-24 Monate
Die Validität des konvergenten Konstrukts wird bewertet, indem die Ultraschallwerte mit klinischen zusammengesetzten Werten korreliert werden (z. DAPSA)
4-12-24 Monate
Empfindlichkeit gegenüber Änderungen von PsASon22 und PsASon13
Zeitfenster: 4-12-24 Monate
Die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen wird durch Messung der PsASon22- und PsASon 13-Scores zu vier verschiedenen Zeitpunkten (Baseline und nach 4, 12 und 24 Monaten) bewertet.
4-12-24 Monate
Interrater-Zuverlässigkeit von PsASon22 und PsASon13
Zeitfenster: 4-12-24 Monate
Die Interrater-Zuverlässigkeit wird bewertet, indem mehrere Ultraschalluntersuchungen für einen Patienten von mehreren Untersuchern durchgeführt werden
4-12-24 Monate
Intrarater-Zuverlässigkeit von PsASon22 und PsASon13
Zeitfenster: 4-12-24 Monate
Die Intrarater-Zuverlässigkeit wird bewertet, indem mehrere Ultraschalluntersuchungen für einen Patienten von mehreren Untersuchern durchgeführt werden
4-12-24 Monate
Unterschiede in PsASon22 und PsASon13 ändern sich
Zeitfenster: 4-12-24 Monate
Unterschiede in der Veränderung werden durch Vergleich der Veränderungswerte von Patienten mit anfänglich hoher Krankheitsaktivität (DAPSA>28) mit den Veränderungswerten von Patienten mit anfänglich mäßiger Krankheitsaktivität (DAPSA>14-≤28) bewertet.
4-12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-CL-PSA-PI-12856

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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