Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation des scores PsASon ULtrasound chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique subissant un traitement à l'apremilast (PSA-ULTRA)

11 mai 2021 mis à jour par: Medical University of Graz
L'objectif principal de cette étude est de valider les scores échographiques PsASon22 et PsASon13 chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif sous traitement par Apremilast.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique de phase IV évaluant la valeur des scores échographiques PsASon22 et PsASon13 pour différencier les patients cliniquement actifs et inactifs atteints de rhumatisme psoriasique, après un traitement par Apremilast jusqu'à 24 mois. De plus, la validité de construction convergente, la fiabilité inter/intra-lecteur, la sensibilité au changement et les différences de changement chez certains patients seront testées pour les scores échographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8010
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans et < 90 ans
  2. RP selon les critères CASPAR
  3. Manifestation périphérique (arthrite, ténosynovite, dactylite et/ou enthésite)
  4. Maladie active telle que définie par un DAPSA> 14 et indication clinique du traitement par Apremilast (selon l'indication approuvée pour le PSA, y compris l'échec du méthotrexate)
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à effectuer une échographie sur n'importe quel site inclus dans le score PsASon22 ou PsASon13 (par ex. due à la destruction complète d'une articulation)
  2. Chirurgie planifiée au cours de la période d'étude ou antécédents de chirurgie de l'une des articulations à étudier cliniquement ou par échographie.
  3. Contre-indication à l'Apremilast (conformément à la notice d'information du patient)
  4. Maladie grave actuelle nécessitant une hospitalisation
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Incapacité du patient à suivre le protocole de traitement
  7. Respect des critères MDA ou DAPSA≤14
  8. Traitement actuel avec tout médicament expérimental
  9. Traitement actuel par glucocorticoïdes à un équivalent prednisone >10mg
  10. Injection intra-articulaire de glucocorticoïdes dans l'une des articulations à étudier cliniquement ou par échographie, ou injection intra-musculaire de glucocorticoïdes dans les 8 semaines précédant l'inclusion
  11. Changement, y compris les changements de dosage ou l'arrêt, du traitement par csDMARD (à l'exception du léflunomide) au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion
  12. Changement, y compris les changements de dosage ou l'arrêt du traitement par le léflunomide au cours des 8 dernières semaines avant la ligne de base. (Exception : si les patients arrêtent le léflunomide et terminent un traitement de 11 jours avec de la cholestyramine (8 g, 3 x par jour), avant la visite de référence, ils peuvent participer à l'étude.)
  13. Traitement actuel bDMARD, tsDMARD
  14. Traitement antérieur par bDMARD ou tsDMARD sans période de sevrage minimale avant la ligne de base (la période de sevrage minimale est le double de la demi-vie du médicament respectif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement avec l'Apremilast

Groupe unique :

L'aprémilast sera prescrit selon la notice patient, c'est-à-dire :

Forme posologique : Comprimé oral Posologie et fréquence : Première phase de titration de 6 jours, suivie de 30 mg deux fois par jour (en cas de problèmes rénaux, 30 mg une fois par jour le matin). Durée du traitement à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Aprémilast
Bras unique recevant de l'Apremilast et des examens échographiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le score de changement du PsASon22
Délai: 4-12-24 mois

Le critère de jugement principal est la différence de changement de score du PsASon22 entre les patients atteignant une faible activité de la maladie ou une rémission (DAPSA≤14) et les patients n'atteignant pas cet objectif sous un traitement par Apremilast.

Le score d'échographie de l'arthrite psoratique 22, PsASon22 (plage de 0 à 260), est un score de somme, comprenant des mesures d'échelle de gris et de puissance doppler de 22 articulations (6 MCP, 4-H-PIP, 2 MTP, 4 H-DIP, 2 F -DIP, 4 grosses articulations) et 4 enthèses (épicondyle latéral et rotule distale - bilatérales), avec un score plus élevé indiquant vraisemblablement une activité plus élevée de la maladie.
4-12-24 mois
La différence dans le score de changement du PsASon13
Délai: 4-12-24 mois

Le critère de jugement principal est la différence de score de variation du PsASon13 entre les patients atteignant une faible activité de la maladie ou une rémission (DAPSA≤14) et les patients n'atteignant pas cet objectif sous traitement par Apremilast.

Le score d'échographie de l'arthrite psoratique 13, PsASon13 (plage de 0 à 134), est un score total comprenant des mesures d'échelle de gris et de puissance doppler de 13 articulations (2 MCP, 3-H-PIP, 1-F-PIP, 2 MTP, 1 H-DIP, 2 F-DIP, 2 grosses articulations) et 2 enthèses (épicondyle latéral et rotule distale - unilatérale), avec un score plus élevé indiquant vraisemblablement une plus grande activité de la maladie.
4-12-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité de construction convergente de PsAson22 et PsASon13
Délai: 4-12-24 mois
La validité de construction convergente sera évaluée en corrélant les scores échographiques aux scores composites cliniques (par ex. DAPSA)
4-12-24 mois
Sensibilité au changement de PsASon22 et PsASon13
Délai: 4-12-24 mois
La sensibilité au changement sera évaluée en mesurant les scores PsASon22 et PsASon 13 à quatre moments différents (au départ et après 4, 12 et 24 mois)
4-12-24 mois
Fiabilité inter-évaluateur de PsASon22 et PsASon13
Délai: 4-12-24 mois
La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée en effectuant plusieurs examens échographiques pour un patient par plusieurs examinateurs
4-12-24 mois
Fiabilité intra-évaluateur de PsASon22 et PsASon13
Délai: 4-12-24 mois
La fiabilité intra-évaluateur sera évaluée en effectuant plusieurs examens échographiques pour un patient par plusieurs examinateurs
4-12-24 mois
Différences dans le changement PsASon22 et PsASon13
Délai: 4-12-24 mois
Les différences de changement seront évaluées en comparant les scores de changement des patients présentant une activité initialement élevée de la maladie (DAPSA> 28) avec les scores de changement des patients présentant une activité initialement modérée de la maladie (DAPSA> 14-≤ 28)
4-12-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-CL-PSA-PI-12856

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner