Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PsASon ULTrahang pontszámok validálása arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, akik Apremilast-kezelésben részesülnek (PSA-ULTRA)

2021. május 11. frissítette: Medical University of Graz
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a PsASon22 és PsASon13 ultrahang-pontszámok validálása olyan aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akik Apremilast-kezelésen vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, multicentrikus, IV. fázisú vizsgálat, amely a PsASon22 és PsASon13 ultrahang pontszámok értékét értékeli a klinikailag aktív és inaktív, psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek megkülönböztetésében, legfeljebb 24 hónapig tartó Apremilast-kezelést követően. Ezen túlmenően, a konvergens konstrukció érvényességét, az olvasók közötti/intra-olvasók megbízhatóságát, a változásokra való érzékenységet és bizonyos betegeknél a változások közötti különbségeket vizsgálják az ultrahang pontszámok szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8010
        • Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbeteg ≥18 éves és <90 éves
  2. PsA a CASPAR kritériumai szerint
  3. Perifériás manifesztáció (ízületi gyulladás, tenosynovitis, dactilitis és/vagy enthesitis)
  4. Aktív betegség, amelyet a DAPSA >14 és az Apremilast-kezelés klinikai javallata határozza meg (a PsA jóváhagyott indikációi szerint, beleértve a metotrexát hiányát is)
  5. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség végrehajtani az US-t a PsASon22 vagy PsASon13 pontszámban szereplő bármely helyszínen (pl. az ízület teljes károsodása miatt)
  2. A vizsgálati időszakon belül tervezett műtét vagy bármely ízület műtéti előzménye klinikailag vagy ultrahanggal vizsgálandó.
  3. Az Apremilast ellenjavallata (a betegtájékoztató szerint)
  4. Jelenlegi súlyos egészségügyi betegség, amely kórházi kezelést igényel
  5. Terhesség vagy szoptatás
  6. A beteg képtelen betartani a kezelési protokollt
  7. Az MDA-kritériumok teljesítése vagy DAPSA≤14
  8. Jelenlegi kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel
  9. Jelenlegi kezelés glükokortikoidokkal >10 mg prednizon egyenértékben
  10. Intraartikuláris glükokortikoid injekció az egyik ízületbe, amelyet klinikailag vagy ultrahanggal kell megvizsgálni, vagy intramuszkuláris glükokortikoid injekció a kiindulási érték előtt 8 héten belül
  11. A csDMARD-kezelés (a leflunomid kivételével) módosítása, beleértve az adagolás módosítását vagy a kezelés abbahagyását a kiindulás előtti utolsó 4 hétben
  12. Változás, beleértve az adag módosítását vagy a leflunomid-kezelés abbahagyását a kiindulási érték előtti utolsó 8 hétben. (Kivétel: Ha a betegek abbahagyják a leflunomid-kezelést, és egy 11 napos kolesztiramin-kezelést (8 g, naponta 3x) fejeznek be, a kiindulási vizit előtt beléphetnek a vizsgálatba.)
  13. Jelenlegi bDMARD, tsDMARD kezelés
  14. Korábbi bDMARD- vagy tsDMARD-kezelés minimális kiürülési időszak nélkül a kiindulási érték előtt (a minimális kiürülési időszak a megfelelő gyógyszer felezési idejének kétszerese)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Apremilast kezelés

Egyetlen csoport:

Az Apremilast a betegtájékoztatónak megfelelően kerül felírásra, azaz:

Adagolási forma: Orális tabletta Adagolás és gyakoriság: Az első 6 napos titrálási fázis, majd naponta kétszer 30 mg (veseproblémák esetén 30 mg naponta egyszer reggel). A kezelés időtartama a kezelőorvos döntése alapján.
Drog: Apremilast
Egykaros Apremilast és ultrahang vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különbség a PsASon22 változáspontszámában
Időkeret: 4-12-24 hónap

A fő eredmény a PsASon22 változási pontszámának különbsége az alacsony betegségaktivitást vagy remissziót elérő betegek (DAPSA≤14) és az Apremilast-kezelés során ezt a célt nem elérő betegek között.

A Psoratic Arthritis Sonography Score 22, PsASon22 (tartomány 0-260), egy összegzett pontszám, amely magában foglalja 22 ízület szürkeskálás és Power Doppler méréseit (6 MCP, 4-H-PIP, 2 MTP, 4 H-DIP, 2 F). -DIP-k, 4 nagyízület) és 4 enthesis (lateralis epicondylus és distalis patella - bilaterális), a magasabb pontszám feltehetően magasabb betegségaktivitásra utal.
4-12-24 hónap
A különbség a PsASon13 változáspontszámában
Időkeret: 4-12-24 hónap

A fő eredmény a PsASon13 változási pontszámának különbsége az alacsony betegségaktivitást vagy remissziót elérő betegek (DAPSA≤14) és az Apremilast-kezelés során ezt a célt nem elérő betegek között.

A Psoratic Arthritis Sonography Score 13, PsASon13 (tartomány 0-134), egy összegzett pontszám, amely magában foglalja 13 ízület szürkeskálás és Power Doppler méréseit (2 MCP, 3-H-PIP, 1-F-PIP, 2 MTP, 1). H-DIP, 2 F-DIP, 2 nagy ízület) és 2 enthesis (lateralis epicondylus és disztális patella - egyoldali), a magasabb pontszám feltehetően magasabb betegségaktivitásra utal.
4-12-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PsAson22 és a PsASon13 konvergens konstrukciós érvényessége
Időkeret: 4-12-24 hónap
A konvergens konstrukció érvényességét az ultrahang pontszámok és a klinikai összetett pontszámok (pl. DAPSA)
4-12-24 hónap
A PsASon22 és PsASon13 változására való érzékenység
Időkeret: 4-12-24 hónap
A változásra való érzékenységet a PsASon22 és a PsASon 13 pontszámok négy különböző időpontban (alapállapotban és 4, 12 és 24 hónap után) történő mérésével értékelik.
4-12-24 hónap
A PsASon22 és a PsASon13 interrater megbízhatósága
Időkeret: 4-12-24 hónap
Az Interrater megbízhatóságát úgy értékelik, hogy egy betegnél több vizsgáló több ultrahangos vizsgálatot végez
4-12-24 hónap
A PsASon22 és PsASon13 intrarater megbízhatósága
Időkeret: 4-12-24 hónap
Az intrarater megbízhatóságot úgy fogják felmérni, hogy egy betegnél több vizsgáló több ultrahangos vizsgálatot végez.
4-12-24 hónap
A PsASon22 és PsASon13 különbségei megváltoznak
Időkeret: 4-12-24 hónap
A változások közötti különbségeket a kezdetben magas betegségaktivitású (DAPSA> 28) betegek változási pontszámainak összehasonlításával értékelik a kezdetben mérsékelt betegségaktivitású betegek (DAPSA>14-≤28) változási pontszámaival.
4-12-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-CL-PSA-PI-12856

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel