이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아프레밀라스트 치료를 받는 건선성 관절염 환자의 PsASon ULtrasound 점수 검증 (PSA-ULTRA)

2021년 5월 11일 업데이트: Medical University of Graz
이 연구의 주요 목적은 아프레밀라스트 치료를 받는 활동성 건선성 관절염 환자의 초음파 점수 PsASon22 및 PsASon13을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최대 24개월 동안 Apremilast로 치료한 후 건선성 관절염이 있는 임상적으로 활성 및 비활성 환자를 구별하는 초음파 점수 PsASon22 및 PsASon13의 가치를 평가하는 전향적, 다기관, 4상 시험입니다. 또한 수렴 구성 타당도, 판독기 간/내 판독기 신뢰도, 변화에 대한 민감도 및 특정 환자의 변화 차이가 초음파 점수에 대해 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8010
        • Medical University of Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 90세 미만의 남성 또는 여성 환자
  2. CASPAR 기준에 따른 PsA
  3. 말초 증상(관절염, 힘줄윤활막염, 지염 및/또는 골부착부염)
  4. DAPSA >14로 정의된 활동성 질병 및 아프레밀라스트 치료에 대한 임상적 적응증(메토트렉세이트 실패를 포함하여 PsA에 대한 승인된 적응증에 따름)
  5. 서면 동의서

제외 기준:

  1. PsASon22 또는 PsASon13 점수(f.e. 관절의 완전한 파괴로 인해)
  2. 연구 기간 내에 계획된 수술 또는 임상적으로 또는 초음파 검사로 조사할 관절의 수술 이력.
  3. 아프레밀라스트에 대한 금기(환자 정보 전단지에 따름)
  4. 현재 입원이 필요한 중증 질환
  5. 임신 또는 수유
  6. 치료 프로토콜을 따르지 못하는 환자
  7. MDA 기준 또는 DAPSA≤14 충족
  8. 연구 약물을 사용한 현재 치료
  9. 프레드니손 당량 >10mg에서 글루코코르티코이드를 사용한 현재 치료
  10. 임상적으로 또는 초음파 검사로 조사할 관절 중 하나에 관절 내 글루코코르티코이드 주사, 또는 베이스라인 전 8주 이내에 근육 내 글루코코르티코이드 주사
  11. 기준선 이전 마지막 4주 동안 csDMARD 치료(레플루노마이드 제외)의 용량 변경 또는 중단을 포함한 변경
  12. 베이스라인 전 마지막 8주 동안의 용량 변경 또는 레플루노마이드 치료 중단을 포함한 변경. (예외: 기준선 방문 전에 환자가 레플루노마이드를 중단하고 콜레스티라민(8g, ​​1일 3회)으로 11일 치료를 완료한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.)
  13. 현재 bDMARD, tsDMARD 치료
  14. 기준선 전에 최소 휴약 기간이 없는 이전 bDMARD 또는 tsDMARD 치료(최소 휴약 기간은 각 약물 반감기의 두 배임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Apremilast로 치료

단일 그룹:

Apremilast는 환자 정보 전단지에 따라 처방됩니다.

복용 형태: 경구 알약 복용량 및 빈도: 처음 6일 적정 단계, 이후 30mg을 1일 2회(신장 문제의 경우 1일 1회 30mg 아침에). 치료 의사의 재량에 따라 치료 기간.
의약품: 아프레밀라스트
Apremilast 및 초음파 검사를 받는 단일 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PsASon22의 변화 점수 차이
기간: 4-12-24개월

주요 결과는 아프레밀라스트 치료 하에서 낮은 질병 활동도 또는 관해(DAPSA≤14)를 달성한 환자와 이 목표를 달성하지 못한 환자 간의 PsASon22의 변화 점수 차이입니다.

건선 관절염 초음파 점수 22, PsASon22(범위 0-260)는 22개 관절(6 MCP, 4-H-PIP, 2 MTP, 4 H-DIP, 2 F -DIP, 4개의 큰 관절) 및 4개의 부착부(외측 상과 및 원위 슬개골 - 양측), 높은 점수는 아마도 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
4-12-24개월
PsASon13의 변화 점수 차이
기간: 4-12-24개월

주요 결과는 아프레밀라스트 치료 하에서 낮은 질병 활동성 또는 관해(DAPSA≤14)를 달성한 환자와 이 목표를 달성하지 못한 환자 간의 PsASon13의 변화 점수 차이입니다.

건선 관절염 초음파 점수 13, PsASon13(범위 0-134)은 13개 관절(2 MCP, 3-H-PIP, 1-F-PIP, 2 MTP, 1 H-DIPs, 2개의 F-DIPs, 2개의 큰 관절) 및 2개의 부착부(외측 상과 및 원위 슬개골 - 일측성), 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미합니다.
4-12-24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PsAson22 및 PsASon13의 수렴 구성 유효성
기간: 4-12-24개월
수렴 구성 유효성은 초음파 점수를 임상 복합 점수(f.e. 답사)
4-12-24개월
PsASon22 및 PsASon13의 변화에 ​​대한 민감도
기간: 4-12-24개월
변화에 대한 민감도는 4개의 다른 시점(기준선 및 4, 12 및 24개월 후)에서 PsASon22 및 PsASon 13 점수를 측정하여 평가됩니다.
4-12-24개월
PsASon22 및 PsASon13의 인터레이터 신뢰도
기간: 4-12-24개월
여러 검사관이 한 환자에 대해 여러 초음파 검사를 수행하여 인터레이터 신뢰도를 평가합니다.
4-12-24개월
PsASon22 및 PsASon13의 내부 평가자 신뢰도
기간: 4-12-24개월
여러 검사자가 한 환자에 대해 여러 초음파 검사를 수행하여 평가자 내 신뢰도를 평가합니다.
4-12-24개월
PsASon22 및 PsASon13 변화의 차이
기간: 4-12-24개월
변화의 차이는 초기에 높은 질병 활성도(DAPSA>28)를 가진 환자의 변화 점수와 초기 중간 정도의 질병 활성도를 가진 환자(DAPSA>14-≤28)의 변화 점수를 비교하여 평가됩니다.
4-12-24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

협력자

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

수사관

  • 수석 연구원: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP-CL-PSA-PI-12856

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건선성 관절염에 대한 임상 시험

아프레밀라스트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다