Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PsASon-ultraäänipisteiden validointi potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja joita hoidetaan apremilastilla (PSA-ULTRA)

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Graz
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on validoida ultraäänipisteet PsASon22 ja PsASon13 potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja jotka saavat Apremilast-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan ultraäänipisteiden PsASon22 ja PsASon13 arvoa kliinisesti aktiivisten ja inaktiivisten potilaiden, joilla on psoriaasiartriitti, ero korkeintaan 24 kuukauden ajan Apremilast-hoidon jälkeen. Lisäksi ultraäänipisteiden osalta testataan konvergentin konstruktion validiteetti, lukijoiden välinen/sisäinen luotettavuus, muutosherkkyys ja muutoserot tietyillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8010
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas ≥18-vuotias ja <90-vuotias
  2. PsA CASPAR-kriteerien mukaan
  3. Perifeerinen ilmentymä (niveltulehdus, tenosynoviitti, daktyliitti ja/tai entesiitti)
  4. Aktiivinen sairaus, jonka DAPSA on >14, ja kliininen indikaatio Apremilast-hoidolle (hyväksytyn PsA-aiheen mukaan, mukaan lukien metotreksaatin epäonnistuminen)
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys suorittaa US-laskua missään PsASon22- tai PsASon13-pisteisiin sisältyvässä paikassa (esim. nivelen täydellisen tuhoutumisen vuoksi)
  2. Suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana tai minkä tahansa nivelen leikkaushistoria, joka tutkitaan kliinisesti tai sonografisesti.
  3. Apremilastin vasta-aihe (potilasselosteen mukaan)
  4. Nykyinen vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  5. Raskaus tai imetys
  6. Potilaan kyvyttömyys noudattaa hoitoprotokollaa
  7. MDA-kriteerien täyttyminen tai DAPSA≤14
  8. Nykyinen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä
  9. Nykyinen hoito glukokortikoideilla prednisonia ekvivalentilla > 10 mg
  10. Nivelensisäinen glukokortikoidi-injektio johonkin kliinisesti tai sonografisesti tutkittavasta nivelestä tai lihaksensisäinen glukokortikoidi-injektio 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  11. Muutos, mukaan lukien annosmuutokset tai hoidon lopettaminen, csDMARD-hoidon (lukuun ottamatta leflunomidia) viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötasoa
  12. Muutos, mukaan lukien annosmuutokset tai leflunomidihoidon lopettaminen viimeisten 8 viikon aikana ennen lähtötasoa. (Poikkeus: Jos potilaat lopettavat leflunomidin käytön ja suorittavat 11 päivän kolestyramiinihoidon (8 g, 3 x vuorokaudessa) ennen peruskäyntiä, he voivat osallistua tutkimukseen.)
  13. Nykyinen bDMARD-, tsDMARD-hoito
  14. Aikaisempi bDMARD- tai tsDMARD-hoito ilman minimaalista huuhtoutumisaikaa ennen lähtötasoa (minimaalinen poistumisaika on kaksi kertaa vastaavan lääkkeen puoliintumisaika)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito Apremilastilla

Yksittäinen ryhmä:

Apremilast määrätään potilasselosteen mukaisesti, eli:

Annostusmuoto: Suun kautta otettava pilleri Annostus ja tiheys: Ensimmäiset 6 päivää titrausvaihe, jonka jälkeen 30 mg kahdesti vuorokaudessa (munuaisongelmissa 30 mg kerran päivässä aamulla). Hoidon kesto hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Apremilast
Yhden käden Apremilast- ja ultraäänitutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero PsASon22:n muutospisteissä
Aikaikkuna: 4-12-24 kuukautta

Päätulos on ero PsASon22-muutospisteissä potilaiden välillä, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden tai remission (DAPSA≤14) ja potilailla, jotka eivät saavuttaneet tätä tavoitetta Apremilast-hoidon aikana.

Psoraattisen niveltulehduksen sonografian pistemäärä 22, PsASon22 (alue 0-260), on summapiste, joka sisältää harmaasävy- ja tehodoppler-mittaukset 22 nivelestä (6 MCP:tä, 4-H-PIP:tä, 2 MTP:tä, 4 H-DIP:tä, 2 F -DIP:t, 4 isoa niveltä) ja 4 enteesiä (lateraalinen epikondyyli ja distaalinen polvilumpio - molemminpuolinen), korkeampi pistemäärä oletettavasti viittaa korkeampaan sairauden aktiivisuuteen.
4-12-24 kuukautta
Ero PsASon13:n muutospisteissä
Aikaikkuna: 4-12-24 kuukautta

Päätulos on ero PsASon13:n muutospisteissä potilaiden välillä, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden tai remission (DAPSA≤14) ja potilailla, jotka eivät saavuttaneet tätä tavoitetta Apremilast-hoidon aikana.

Psoraattisen niveltulehduksen sonografian pistemäärä 13, PsASon13 (alue 0–134), on summapiste, joka sisältää harmaasävy- ja tehodoppler-mittaukset 13 nivelestä (2 MCP:tä, 3-H-PIP:tä, 1-F-PIP:tä, 2 MTP:tä, 1 H-DIP:tä, 2 F-DIP:tä, 2 suurta niveltä) ja 2 enteesiä (lateraalinen epikondyyli ja distaalinen polvilumpio - yksipuolinen), korkeampi pistemäärä oletettavasti viittaa korkeampaan sairauden aktiivisuuteen.
4-12-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PsAson22:n ja PsASon13:n konvergentti konstruktion validiteetti
Aikaikkuna: 4-12-24 kuukautta
Konvergentin konstruktin validiteetti arvioidaan korreloimalla ultraäänipisteet kliinisiin yhdistelmäpisteisiin (esim. DAPSA)
4-12-24 kuukautta
Herkkyys PsASon22:n ja PsASon13:n muutoksille
Aikaikkuna: 4-12-24 kuukautta
Muutosherkkyys arvioidaan mittaamalla PsASon22- ja PsASon 13 -pisteet neljässä eri ajankohdassa (perustilanteessa ja 4, 12 ja 24 kuukauden jälkeen)
4-12-24 kuukautta
PsASon22:n ja PsASon13:n Interrater-luotettavuus
Aikaikkuna: 4-12-24 kuukautta
Interrater-luotettavuus arvioidaan suorittamalla yhdelle potilaalle useita ultraäänitutkimuksia useiden tutkijoiden toimesta
4-12-24 kuukautta
PsASon22:n ja PsASon13:n intrarater-luotettavuus
Aikaikkuna: 4-12-24 kuukautta
Intrarater-luotettavuus arvioidaan tekemällä yhdelle potilaalle useita ultraäänitutkimuksia useiden tutkijoiden toimesta.
4-12-24 kuukautta
Erot PsASon22:ssa ja PsASon13:ssa muuttuvat
Aikaikkuna: 4-12-24 kuukautta
Muutoserot arvioidaan vertaamalla niiden potilaiden muutospisteitä, joilla oli alun perin korkea sairausaktiivisuus (DAPSA > 28) niiden potilaiden muutospisteisiin, joilla oli alun perin kohtalainen sairausaktiivisuus (DAPSA > 14-≤28).
4-12-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Tutkijat

  • Päätutkija: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-CL-PSA-PI-12856

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa