Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wyników badania ultrasonograficznego PsASon u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych apremilastem (PSA-ULTRA)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Głównym celem pracy jest walidacja wyników ultrasonograficznych PsASon22 i PsASon13 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych apremilastem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie IV fazy oceniające wartość ultrasonograficznych wyników PsASon22 i PsASon13 w różnicowaniu aktywnych klinicznie i nieaktywnych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów po leczeniu Apremilastem przez okres do 24 miesięcy. Dodatkowo pod kątem wyników ultrasonograficznych zostanie przetestowana trafność konstrukcji zbieżnej, wiarygodność między czytnikami/wewnątrz czytnika, wrażliwość na zmiany i różnice w zmianach u niektórych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i <90 lat
  2. PsA według kryteriów CASPAR
  3. Objawy obwodowe (zapalenie stawów, zapalenie pochewek ścięgnistych, zapalenie palców i/lub zapalenie przyczepów ścięgnistych)
  4. Czynna choroba zdefiniowana jako DAPSA >14 i wskazanie kliniczne do leczenia apremilastem (zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do ŁZS, w tym brak metotreksatu)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wykonania USG w dowolnym miejscu uwzględnionym w punktacji PsASon22 lub PsASon13 (np. z powodu całkowitego zniszczenia stawu)
  2. Planowana operacja w okresie badania lub historia operacji któregokolwiek ze stawów, które mają być badane klinicznie lub za pomocą ultrasonografii.
  3. Przeciwwskazania do Apremilastu (zgodnie z ulotką dla pacjenta)
  4. Obecna ciężka choroba medyczna wymagająca hospitalizacji
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Niezdolność pacjenta do przestrzegania protokołu leczenia
  7. Spełnienie kryteriów MDA lub DAPSA≤14
  8. Bieżące leczenie jakimkolwiek badanym lekiem
  9. Obecne leczenie glukokortykoidami w dawce równoważnej prednizonowi >10 mg
  10. Dostawowe wstrzyknięcie glukokortykoidu w jeden ze stawów, które ma być zbadane klinicznie lub za pomocą ultrasonografii, lub domięśniowe wstrzyknięcie glukokortykoidu w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym
  11. Zmiana, w tym zmiana dawkowania lub przerwanie leczenia csDMARD (z wyjątkiem leflunomidu) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  12. Zmiana, w tym zmiana dawkowania lub przerwanie leczenia leflunomidem w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. (Wyjątek: jeśli pacjenci przestaną brać leflunomid i ukończą 11-dniowe leczenie cholestyraminą (8 g, 3 x dziennie) przed wizytą wyjściową, mogą wziąć udział w badaniu.)
  13. Aktualne leczenie bDMARD, tsDMARD
  14. Wcześniejsze leczenie bDMARD lub tsDMARD bez minimalnego okresu wymywania przed punktem wyjściowym (minimalny okres wymywania jest dwukrotnie dłuższy niż okres półtrwania odpowiedniego leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie Apremilastem

Pojedyncza grupa:

Apremilast zostanie przepisany zgodnie z ulotką dla pacjenta, tj.:

Postać dawkowania: Tabletka doustna Dawkowanie i częstotliwość: Pierwsze 6 dni faza zwiększania dawki, następnie 30 mg dwa razy dziennie (w przypadku problemów z nerkami 30 mg raz dziennie rano). Czas trwania leczenia według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Apremilast
Pojedyncze ramię otrzymujące Apremilast i badania USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku zmiany PsASon22
Ramy czasowe: 4-12-24 miesiące

Głównym wynikiem jest różnica w wyniku zmiany PsASon22 między pacjentami osiągającymi niską aktywność choroby lub remisję (DAPSA≤14) a pacjentami, którzy nie osiągnęli tego celu podczas leczenia apremilastem.

Psoratic Arthritis Sonography Score 22, PsASon22 (zakres 0-260), jest wynikiem sumarycznym, obejmującym skalę szarości i pomiary dopplera mocy 22 stawów (6 MCP, 4-H-PIP, 2 MTP, 4 H-DIP, 2 F -DIPs, 4 duże stawy) i 4 entezy (nadkłykcia bocznego i rzepki dystalnej - obustronne), z wyższym wynikiem przypuszczalnie wskazującym na większą aktywność choroby.
4-12-24 miesiące
Różnica w wyniku zmiany PsASon13
Ramy czasowe: 4-12-24 miesiące

Głównym wynikiem jest różnica w wyniku zmiany PsASon13 między pacjentami osiągającymi niską aktywność choroby lub remisję (DAPSA≤14) a pacjentami, którzy nie osiągają tego celu w ramach leczenia apremilastem.

Psoratic Arthritis Sonography Score 13, PsASon13 (zakres 0-134), to wynik sumaryczny, obejmujący pomiary w skali szarości i dopplera mocy 13 stawów (2 MCP, 3-H-PIP, 1-F-PIP, 2 MTP, 1 H-DIPs, 2 F-DIPs, 2 duże stawy) i 2 entezy (nadkłykcia bocznego i dystalnej rzepki - jednostronne), z wyższym wynikiem przypuszczalnie wskazującym na większą aktywność choroby.
4-12-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieżna ważność konstruktu PsAson22 i PsASon13
Ramy czasowe: 4-12-24 miesiące
Trafność konwergentnego konstruktu zostanie oceniona poprzez skorelowanie wyników ultrasonograficznych z klinicznymi wynikami złożonymi (np. DAPSA)
4-12-24 miesiące
Wrażliwość na zmianę PsASon22 i PsASon13
Ramy czasowe: 4-12-24 miesiące
Wrażliwość na zmianę zostanie oceniona poprzez pomiar wyników PsASon22 i PsASon 13 w czterech różnych punktach czasowych (poziom wyjściowy i po 4, 12 i 24 miesiącach)
4-12-24 miesiące
Wiarygodność między oceniającymi PsASon22 i PsASon13
Ramy czasowe: 4-12-24 miesiące
Wiarygodność oceniającego zostanie oceniona poprzez wykonanie wielu badań ultrasonograficznych dla jednego pacjenta przez wielu egzaminatorów
4-12-24 miesiące
Wiarygodność wewnątrz oceniająca PsASon22 i PsASon13
Ramy czasowe: 4-12-24 miesiące
Rzetelność oceniająca zostanie oceniona poprzez wykonanie wielu badań ultrasonograficznych dla jednego pacjenta przez wielu egzaminatorów
4-12-24 miesiące
Różnice w PsASon22 i PsASon13 zmieniają się
Ramy czasowe: 4-12-24 miesiące
Różnice w zmianach zostaną ocenione przez porównanie wyników zmian pacjentów z początkowo wysoką aktywnością choroby (DAPSA>28) z wynikami zmian pacjentów z początkowo umiarkowaną aktywnością choroby (DAPSA>14-≤28)
4-12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-CL-PSA-PI-12856

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj