Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de PsASon ULtrasound-scores bij patiënten met artritis psoriatica die een behandeling met Apremilast ondergaan (PSA-ULTRA)

11 mei 2021 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Het hoofddoel van deze studie is het valideren van de echoscores PsASon22 en PsASon13 bij patiënten met actieve artritis psoriatica die een behandeling met Apremilast ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, fase IV-studie waarin de waarde van de echografiescores PsASon22 en PsASon13 wordt beoordeeld bij het maken van onderscheid tussen klinisch actieve en inactieve patiënten met artritis psoriatica, na een behandeling met Apremilast gedurende maximaal 24 maanden. Bovendien zullen convergente constructvaliditeit, inter-/intra-lezerbetrouwbaarheid, gevoeligheid voor verandering en verschillen in verandering bij bepaalde patiënten worden getest voor de echoscores.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar en <90 jaar
  2. PsA volgens CASPAR-criteria
  3. Perifere manifestatie (artritis, tenosynovitis, dactylitis en/of enthesitis)
  4. Actieve ziekte zoals gedefinieerd door een DAPSA >14 en klinische indicatie voor behandeling met Apremilast (volgens goedgekeurde indicatie voor PsA, inclusief falen van methotrexaat)
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om US uit te voeren op een locatie die is opgenomen in de PsASon22- of PsASon13-score (bijv. door volledige vernietiging van een gewricht)
  2. Geplande operatie binnen de studieperiode of geschiedenis van operatie van een van de gewrichten die klinisch of door middel van echografie moet worden onderzocht.
  3. Contra-indicatie voor Apremilast (volgens patiëntenbijsluiter)
  4. Huidige ernstige medische ziekte die ziekenhuisopname vereist
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Onvermogen van de patiënt om het behandelprotocol te volgen
  7. Voldoen aan de MDA-criteria of DAPSA≤14
  8. Huidige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel
  9. Huidige behandeling met glucocorticoïden met een prednison-equivalent >10 mg
  10. Intra-articulaire glucocorticoïd-injectie in een van de gewrichten die klinisch of echografisch moet worden onderzocht, of intramusculaire glucocorticoïd-injectie binnen 8 weken voor baseline
  11. Verandering, inclusief doseringsveranderingen of stopzetting, van csDMARD-behandeling (met uitzondering van leflunomide) in de laatste 4 weken vóór baseline
  12. Verandering, inclusief doseringsveranderingen of stopzetting van de behandeling met leflunomide in de laatste 8 weken vóór baseline. (Uitzondering: als patiënten stoppen met leflunomide en een 11-daagse behandeling met cholestyramine (8 g, 3 x daags) voltooien voorafgaand aan het basisbezoek, mogen ze deelnemen aan de studie.)
  13. Huidige bDMARD-, tsDMARD-behandeling
  14. Eerdere bDMARD- of tsDMARD-behandeling zonder minimale wash-outperiode vóór baseline (de minimale wash-outperiode is tweemaal de halfwaardetijd van het betreffende geneesmiddel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling met Apremilast

Enkele groep:

Apremilast zal worden voorgeschreven volgens de bijsluiter, d.w.z.:

Doseringsvorm: Orale pil Dosering en frequentie: Eerste 6 dagen titratiefase, gevolgd door tweemaal daags 30 mg (bij nierproblemen eenmaal daags 30 mg 's ochtends). Behandelingsduur ter beoordeling van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Apremilast
Eenarmige apremilast- en echografie-onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de change-score van de PsASon22
Tijdsspanne: 4-12-24 maanden

Het belangrijkste resultaat is het verschil in de veranderingsscore van de PsASon22 tussen patiënten die een lage ziekteactiviteit of remissie bereiken (DAPSA≤14) en patiënten die dit doel niet bereiken tijdens een behandeling met Apremilast.

De psoratische artritis-echografiescore 22, PsASon22 (bereik 0-260), is een somscore, inclusief grijsschaal- en power-dopplermetingen van 22 gewrichten (6 MCP's, 4-H-PIP's, 2 MTP's, 4 H-DIP's, 2 F -DIP's, 4 grote gewrichten) en 4 enthesen (laterale epicondylus en distale patella - bilateraal), met een hogere score die vermoedelijk wijst op een hogere ziekteactiviteit.
4-12-24 maanden
Het verschil in de change-score van de PsASon13
Tijdsspanne: 4-12-24 maanden

Het belangrijkste resultaat is het verschil in de veranderingsscore van de PsASon13 tussen patiënten die een lage ziekteactiviteit of remissie bereiken (DAPSA≤14) en patiënten die dit doel niet bereiken tijdens een behandeling met Apremilast.

De psoratische artritis-echografiescore 13, PsASon13 (bereik 0-134), is een somscore, inclusief grijsschaal- en power-dopplermetingen van 13 gewrichten (2 MCP's, 3-H-PIP's, 1-F-PIP, 2 MTP's, 1 H-DIP's, 2 F-DIP's, 2 grote gewrichten) en 2 enthesen (laterale epicondylus en distale patella - unilateraal), met een hogere score die vermoedelijk wijst op een hogere ziekteactiviteit.
4-12-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Convergente constructvaliditeit van PsAson22 en PsASon13
Tijdsspanne: 4-12-24 maanden
Convergente constructvaliditeit zal worden beoordeeld door de echoscores te correleren met klinische samengestelde scores (bijv. DAPSA)
4-12-24 maanden
Gevoeligheid voor verandering van PsASon22 en PsASon13
Tijdsspanne: 4-12-24 maanden
Gevoeligheid voor verandering zal worden beoordeeld door de PsASon22- en PsASon 13-scores op vier verschillende tijdstippen te meten (basislijn en na 4, 12 en 24 maanden)
4-12-24 maanden
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van PsASon22 en PsASon13
Tijdsspanne: 4-12-24 maanden
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt beoordeeld door meerdere echografie-onderzoeken uit te voeren voor één patiënt door meerdere examinatoren
4-12-24 maanden
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van PsASon22 en PsASon13
Tijdsspanne: 4-12-24 maanden
De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt beoordeeld door meerdere echografieën uit te voeren voor één patiënt door meerdere examinatoren
4-12-24 maanden
Verschillen in PsASon22 en PsASon13 veranderen
Tijdsspanne: 4-12-24 maanden
Verschillen in verandering zullen worden beoordeeld door de veranderingsscores van patiënten met aanvankelijk hoge ziekteactiviteit (DAPSA>28) te vergelijken met de veranderingsscores van patiënten met aanvankelijk matige ziekteactiviteit (DAPSA>14-≤28).
4-12-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-CL-PSA-PI-12856

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Apremilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren