Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av PsASon ULtrasoundpoäng hos patienter med psoriasisartrit som genomgår behandling med Apremilast (PSA-ULTRA)

11 maj 2021 uppdaterad av: Medical University of Graz
Huvudsyftet med denna studie är att validera ultraljudspoängen PsASon22 och PsASon13 hos patienter med aktiv psoriasisartrit som genomgår en behandling med Apremilast.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, fas IV-studie som utvärderar värdet av ultraljudspoängen PsASon22 och PsASon13 för att skilja mellan kliniskt aktiva och inaktiva patienter med psoriasisartrit, efter en behandling med Apremilast i upp till 24 månader. Dessutom kommer konvergent konstruktionsvaliditet, inter-/intraläsartillförlitlighet, känslighet för förändringar och skillnader i förändring hos vissa patienter att testas för ultraljudspoäng.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år och <90 år
  2. PsA enligt CASPAR-kriterier
  3. Perifer manifestation (artrit, tenosynovit, daktylit och/eller entesit)
  4. Aktiv sjukdom enligt definitionen av en DAPSA >14 och klinisk indikation för behandling med Apremilast (enligt godkänd indikation för PsA, inklusive underlåtenhet att använda metotrexat)
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att utföra US på någon plats som ingår i PsASon22- eller PsASon13-poängen (t.ex. på grund av fullständig förstörelse av en led)
  2. Planerad operation inom studieperioden eller historia av operation av någon av lederna som ska undersökas kliniskt eller med sonografi.
  3. Kontraindikation för Apremilast (enligt bipacksedeln)
  4. Aktuell allvarlig medicinsk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  5. Graviditet eller amning
  6. Oförmåga hos patienten att följa behandlingsprotokollet
  7. Uppfyllelse av MDA-kriterierna eller DAPSA≤14
  8. Aktuell behandling med valfritt prövningsläkemedel
  9. Nuvarande behandling med glukokortikoider vid en prednisonekvivalent >10mg
  10. Intraartikulär glukokortikoidinjektion i en av lederna som ska undersökas kliniskt eller genom sonografi, eller intramuskulär glukokortikoidinjektion inom 8 veckor före baslinjen
  11. Förändring, inklusive dosförändringar eller utsättande, av csDMARD-behandling (med undantag för leflunomid) under de senaste 4 veckorna före baslinjen
  12. Ändring, inklusive dosändringar eller utsättande av leflunomidbehandling under de senaste 8 veckorna före utgångsläget. (Undantag: Om patienter slutar med leflunomid och fullföljer en 11 dagars behandling med kolestyramin (8 g, 3 gånger dagligen), före baslinjebesöket, kan de delta i studien.)
  13. Nuvarande bDMARD, tsDMARD behandling
  14. Tidigare bDMARD- eller tsDMARD-behandling utan en minimal uttvättningsperiod före baslinjen (den minimala uttvättningsperioden är två gånger halveringstiden för respektive läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling med Apremilast

Enstaka grupp:

Apremilast kommer att ordineras enligt bipacksedeln, dvs.

Doseringsform: Oralt piller Dosering och frekvens: Första 6 dagarnas titreringsfas, följt av 30 mg två gånger dagligen (vid njurproblem 30 mg en gång dagligen på morgonen). Behandlingens varaktighet enligt den behandlande läkarens bedömning.
Läkemedel: Apremilast
Enarm som får Apremilast och ultraljudsundersökningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i förändringsresultatet för PsASon22
Tidsram: 4-12-24 månader

Det huvudsakliga resultatet är skillnaden i förändringsresultatet för PsASon22 mellan patienter som uppnår låg sjukdomsaktivitet eller remission (DAPSA≤14) och patienter som inte uppnår detta mål under en behandling med Apremilast.

Psoratic Arthritis Sonography Score 22, PsASon22 (intervall 0-260), är en summapoäng, inklusive gråskala och kraftdopplermätningar av 22 leder (6 MCP, 4-H-PIP, 2 MTP, 4 H-DIPs, 2 F -DIPs, 4 stora leder) och 4 enteser (lateral epikondyl och distal patella - bilateral), med en högre poäng som antagligen indikerar högre sjukdomsaktivitet.
4-12-24 månader
Skillnaden i förändringsresultatet för PsASon13
Tidsram: 4-12-24 månader

Det huvudsakliga resultatet är skillnaden i förändringsresultatet för PsASon13 mellan patienter som uppnår låg sjukdomsaktivitet eller remission (DAPSA≤14) och patienter som inte uppnår detta mål under en behandling med Apremilast.

Psoratic Arthritis Sonography Score 13, PsASon13 (intervall 0-134), är en summapoäng, inklusive gråskala och kraftdopplermätningar av 13 leder (2 MCP, 3-H-PIP, 1-F-PIP, 2 MTP, 1 H-DIPs, 2 F-DIPs, 2 stora leder) och 2 enteser (lateral epikondyl och distal patella - unilateral), med en högre poäng som antagligen indikerar högre sjukdomsaktivitet.
4-12-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvergent konstruktionsvaliditet för PsAson22 och PsASon13
Tidsram: 4-12-24 månader
Konvergent konstruktionsvaliditet kommer att bedömas genom att korrelera ultraljudspoängen till kliniska sammansatta poäng (t.ex. DAPSA)
4-12-24 månader
Känslighet för förändring av PsASon22 och PsASon13
Tidsram: 4-12-24 månader
Känslighet för förändring kommer att bedömas genom att mäta PsASon22 och PsASon 13 poäng vid fyra olika tidpunkter (baslinje och efter 4, 12 och 24 månader)
4-12-24 månader
Interbedömartillförlitlighet för PsASon22 och PsASon13
Tidsram: 4-12-24 månader
Interbedömarens tillförlitlighet kommer att bedömas genom att utföra flera ultraljudsundersökningar för en patient av flera granskare
4-12-24 månader
Intraterare tillförlitlighet för PsASon22 och PsASon13
Tidsram: 4-12-24 månader
Intraterare tillförlitlighet kommer att bedömas genom att utföra flera ultraljudsundersökningar för en patient av flera granskare
4-12-24 månader
Skillnader i PsASon22 och PsASon13 ändras
Tidsram: 4-12-24 månader
Skillnader i förändring kommer att bedömas genom att jämföra förändringspoängen för patienter med initialt hög sjukdomsaktivitet (DAPSA>28) med förändringspoängen för patienter med initialt måttlig sjukdomsaktivitet (DAPSA>14-≤28)
4-12-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbetspartners

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Utredare

  • Huvudutredare: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-CL-PSA-PI-12856

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera