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Validación de las puntuaciones de la ecografía PsASon en pacientes con artritis psoriásica en tratamiento con apremilast (PSA-ULTRA)

11 de mayo de 2021 actualizado por: Medical University of Graz
El objetivo principal de este estudio es validar las puntuaciones ecográficas PsASon22 y PsASon13 en pacientes con artritis psoriásica activa en tratamiento con Apremilast.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, de fase IV que evalúa el valor de las puntuaciones de ultrasonido PsASon22 y PsASon13 para diferenciar entre pacientes clínicamente activos e inactivos con artritis psoriásica, después de un tratamiento con Apremilast por hasta 24 meses. Además, la validez de construcción convergente, la confiabilidad inter/intra-lector, la sensibilidad al cambio y las diferencias en el cambio en ciertos pacientes se evaluarán para las puntuaciones de ultrasonido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino ≥18 años y <90 años de edad
  2. APs según criterios CASPAR
  3. Manifestación periférica (artritis, tenosinovitis, dactilitis y/o entesitis)
  4. Enfermedad activa definida por un DAPSA >14 e indicación clínica para el tratamiento con apremilast (según la indicación aprobada para PsA, incluida la falta de metotrexato)
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para realizar US en cualquier sitio incluido en la puntuación PsAson22 o PsAson13 (p. ej. debido a la destrucción completa de una articulación)
  2. Cirugía planificada dentro del período de estudio o antecedentes de cirugía de cualquiera de las articulaciones a investigar clínicamente o por ecografía.
  3. Contraindicaciones de apremilast (según prospecto)
  4. Enfermedad médica grave actual que requiere hospitalización
  5. Embarazo o lactancia
  6. Incapacidad del paciente para seguir el protocolo de tratamiento.
  7. Cumplimiento de los Criterios MDA o DAPSA≤14
  8. Tratamiento actual con cualquier fármaco en investigación
  9. Tratamiento actual con glucocorticoides a un equivalente de prednisona > 10 mg
  10. Inyección intraarticular de glucocorticoides en una de las articulaciones a investigar clínicamente o mediante ecografía, o inyección intramuscular de glucocorticoides dentro de las 8 semanas anteriores al inicio
  11. Cambio, incluidos los cambios de dosis o la interrupción, del tratamiento con FAMEcs (con la excepción de leflunomida) en las últimas 4 semanas antes del inicio
  12. Cambio, incluidos los cambios de dosis o la interrupción del tratamiento con leflunomida en las últimas 8 semanas antes del inicio. (Excepción: si los pacientes suspenden la leflunomida y completan un tratamiento de 11 días con colestiramina (8 g, 3 veces al día), antes de la visita inicial, pueden ingresar al estudio).
  13. Tratamiento actual bDMARD, tsDMARD
  14. Tratamiento previo con bDMARD o tsDMARD sin un período de lavado mínimo antes del inicio (el período de lavado mínimo es el doble de la vida media del fármaco respectivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento con Apremilast

Grupo único:

Apremilast se prescribirá de acuerdo con el prospecto, es decir:

Forma de dosificación: Píldora oral Dosis y Frecuencia: Primera fase de titulación de 6 días, seguida de 30 mg dos veces al día (en caso de problemas renales 30 mg una vez al día por la mañana). Duración del tratamiento a criterio del médico tratante.
Droga: Apremilast
Un solo brazo que recibe apremilast y exámenes de ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el puntaje de cambio del PsASon22
Periodo de tiempo: 4-12-24 meses

El resultado principal es la diferencia en la puntuación de cambio de PsASon22 entre pacientes que logran una baja actividad de la enfermedad o remisión (DAPSA≤14) y pacientes que no logran este objetivo bajo tratamiento con apremilast.

La puntuación 22 de la ecografía de la artritis psoriásica, PsASon22 (rango de 0 a 260), es una puntuación total, que incluye mediciones en escala de grises y Doppler de potencia de 22 articulaciones (6 MCP, 4-H-PIP, 2 MTP, 4 H-DIP, 2 F -DIP, 4 articulaciones grandes) y 4 entesis (epicóndilo lateral y rótula distal - bilateral), con una puntuación más alta que presumiblemente indica una mayor actividad de la enfermedad.
4-12-24 meses
La diferencia en el puntaje de cambio del PsASon13
Periodo de tiempo: 4-12-24 meses

El resultado principal es la diferencia en la puntuación de cambio de PsASon13 entre pacientes que logran una baja actividad de la enfermedad o remisión (DAPSA≤14) y pacientes que no logran este objetivo bajo tratamiento con apremilast.

La puntuación 13 de la ecografía de la artritis psoriásica, PsASon13 (rango de 0 a 134), es una puntuación total, que incluye mediciones en escala de grises y Doppler de potencia de 13 articulaciones (2 MCP, 3-H-PIP, 1-F-PIP, 2 MTP, 1 H-DIP, 2 F-DIP, 2 articulaciones grandes) y 2 entesis (econdilo lateral y rótula distal - unilateral), con una puntuación más alta que presumiblemente indica una mayor actividad de la enfermedad.
4-12-24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de constructo convergente de PsAson22 y PsAson13
Periodo de tiempo: 4-12-24 meses
La validez de constructo convergente se evaluará correlacionando las puntuaciones ecográficas con las puntuaciones compuestas clínicas (p. DAPSA)
4-12-24 meses
Sensibilidad al Cambio de PsAson22 y PsAson13
Periodo de tiempo: 4-12-24 meses
La sensibilidad al cambio se evaluará midiendo las puntuaciones de PsAson22 y PsAson 13 en cuatro puntos de tiempo diferentes (línea de base y después de 4, 12 y 24 meses)
4-12-24 meses
Confiabilidad entre evaluadores de PsAson22 y PsAson13
Periodo de tiempo: 4-12-24 meses
La confiabilidad entre evaluadores se evaluará mediante la realización de múltiples exámenes de ultrasonido para un paciente por parte de múltiples examinadores.
4-12-24 meses
Confiabilidad intraevaluador de PsAson22 y PsAson13
Periodo de tiempo: 4-12-24 meses
La confiabilidad intrarater se evaluará mediante la realización de múltiples exámenes de ultrasonido para un paciente por parte de múltiples examinadores.
4-12-24 meses
Diferencias en el cambio de PsAson22 y PsAson13
Periodo de tiempo: 4-12-24 meses
Las diferencias en el cambio se evaluarán comparando las puntuaciones de cambio de los pacientes con una actividad de la enfermedad inicialmente alta (DAPSA>28) con las puntuaciones de cambio de los pacientes con una actividad de la enfermedad inicialmente moderada (DAPSA>14-≤28)
4-12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Investigador principal: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-CL-PSA-PI-12856

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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