Валидация результатов ультразвукового исследования PsASon у пациентов с псориатическим артритом, получающих апремиласт (PSA-ULTRA)
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола ≥18 лет и <90 лет
- ПсА по критериям CASPAR
- Периферические проявления (артрит, теносиновит, дактилит и/или энтезит)
- Активное заболевание, определяемое DAPSA >14 и клинические показания для лечения апремиластом (в соответствии с утвержденными показаниями для ПА, включая неэффективность метотрексата)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность выполнить УЗИ в любом месте, включенном в оценку PsASon22 или PsASon13 (например, вследствие полного разрушения сустава)
- Запланированная хирургическая операция в течение периода исследования или хирургическая операция на любом из суставов в анамнезе, подлежащая клиническому или ультразвуковому исследованию.
- Противопоказания к Апремиласту (согласно информационной брошюре для пациентов)
- Текущее тяжелое заболевание, требующее госпитализации
- Беременность или лактация
- Неспособность пациента следовать протоколу лечения
- Выполнение критериев MDA или DAPSA≤14
- Текущее лечение любым исследуемым препаратом
- Текущее лечение глюкокортикоидами в эквиваленте преднизолона >10 мг
- Внутрисуставная инъекция глюкокортикоидов в один из суставов, подлежащих клиническому или ультразвуковому исследованию, или внутримышечная инъекция глюкокортикоидов в течение 8 недель до исходного уровня
- Изменение, включая изменение дозировки или прекращение лечения csDMARD (за исключением лефлуномида) за последние 4 недели до исходного уровня
- Изменение, включая изменение дозировки или прекращение лечения лефлуномидом за последние 8 недель до исходного уровня. (Исключение: если пациенты прекращают прием лефлуномида и завершают 11-дневный курс лечения холестирамином (8 г, 3 раза в день) до исходного визита, они могут быть включены в исследование.)
- Текущее лечение bDMARD, tsDMARD
- Предшествующее лечение bDMARD или tsDMARD без минимального периода вымывания перед исходным уровнем (минимальный период вымывания в два раза превышает период полувыведения соответствующего препарата)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение апремиластом
Одна группа: Апремиласт назначают в соответствии с информационным листком для пациентов, т.е.: Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь. Дозировка и периодичность: первые 6 дней фазы титрования, затем по 30 мг два раза в день (в случае проблем с почками 30 мг один раз в день утром). Длительность лечения на усмотрение лечащего врача. |
Одна рука, получающая апремиласт и ультразвуковое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке изменения PsASon22
Временное ограничение: 4-12-24 месяца
|
Основным результатом является разница в балле изменения PsASon22 между пациентами, достигшими низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA≤14) и пациентами, не достигшими этого целевого показателя при лечении апремиластом. Сонографическая оценка псоратического артрита 22, PsASon22 (диапазон 0–260), представляет собой суммарную оценку, включающую измерения шкалы серого и энергетического допплера для 22 суставов (6 MCP, 4-H-PIP, 2 MTP, 4 H-DIP, 2 F). -ДИП, 4 крупных сустава) и 4 энтезиса (латеральный надмыщелок и дистальный надколенник - двусторонние), с более высоким баллом, предположительно указывающим на более высокую активность заболевания. |
4-12-24 месяца
|
|
Разница в оценке изменения PsASon13
Временное ограничение: 4-12-24 месяца
|
Основным результатом является разница в балле изменения PsASon13 между пациентами, достигшими низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA≤14) и пациентами, не достигшими этого целевого показателя при лечении апремиластом. Сонографическая оценка псоратического артрита 13, PsASon13 (диапазон 0-134), представляет собой суммарную оценку, включающую шкалу серого и измерения мощности допплера 13 суставов (2 MCP, 3-H-PIP, 1-F-PIP, 2 MTP, 1 H-DIP, 2 F-DIP, 2 крупных сустава) и 2 энтезиса (латеральный надмыщелок и дистальный отдел надколенника - односторонние), с более высоким баллом, предположительно указывающим на более высокую активность заболевания. |
4-12-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность конвергентной конструкции PsAson22 и PsAson13
Временное ограничение: 4-12-24 месяца
|
Валидность конвергентной конструкции будет оцениваться путем корреляции ультразвуковых баллов с клиническими комбинированными баллами (например,
ДАПСА)
|
4-12-24 месяца
|
|
Чувствительность к изменению PsASon22 и PsASon13
Временное ограничение: 4-12-24 месяца
|
Чувствительность к изменениям будет оцениваться путем измерения показателей PsASon22 и PsASon 13 в четырех разных временных точках (исходный уровень и через 4, 12 и 24 месяца).
|
4-12-24 месяца
|
|
Межэкспертная надежность PsASon22 и PsASon13
Временное ограничение: 4-12-24 месяца
|
Надежность между экспертами будет оцениваться путем проведения нескольких ультразвуковых исследований одного пациента несколькими исследователями.
|
4-12-24 месяца
|
|
Внутриэкспертная надежность PsASon22 и PsASon13
Временное ограничение: 4-12-24 месяца
|
Внутриэкспертная надежность будет оцениваться путем проведения нескольких ультразвуковых исследований одного пациента несколькими исследователями.
|
4-12-24 месяца
|
|
Различия в изменении PsASon22 и PsASon13
Временное ограничение: 4-12-24 месяца
|
Различия в изменениях будут оцениваться путем сравнения показателей изменений у пациентов с изначально высокой активностью заболевания (DAPSA>28) с показателями изменений у пациентов с исходно умеренной активностью заболевания (DAPSA>14–≤28).
|
4-12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- AP-CL-PSA-PI-12856
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .