接受阿普司特治疗的银屑病关节炎患者 PsASon 超声评分的验证 (PSA-ULTRA)
2021年5月11日 更新者：Medical University of Graz
本研究的主要目的是验证接受阿普司特治疗的活动性银屑病关节炎患者的超声评分 PsASon22 和 PsASon13。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、IV 期试验，评估在使用 Apremilast 治疗长达 24 个月后，超声评分 PsASon22 和 PsASon13 在区分临床活动性和非活动性银屑病关节炎患者中的价值。
此外，将测试超声评分的收敛结构有效性、读者间/读者内可靠性、对变化的敏感性和某些患者变化的差异。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8010
- Medical University of Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁且<90岁的男性或女性患者
- 根据 CASPAR 标准的 PsA
- 外周表现（关节炎、腱鞘炎、指趾炎和/或附着点炎）
- 由 DAPSA >14 定义的活动性疾病和阿普司特治疗的临床指征（根据批准的 PsA 指征，包括甲氨蝶呤治疗失败）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无法在 PsASon22 或 PsASon13 评分中包含的任何部位进行美国检查（例如 由于关节完全破坏）
- 在研究期间计划进行的手术或任何要进行临床或超声检查的关节的手术史。
- 阿普司特的禁忌症（根据患者信息手册）
- 当前需要住院治疗的严重疾病
- 怀孕或哺乳
- 患者无法遵循治疗方案
- 满足 MDA 标准或 DAPSA≤14
- 目前正在接受任何研究药物的治疗
- 目前使用糖皮质激素治疗，泼尼松当量>10mg
- 在基线前 8 周内在临床或超声检查的其中一个关节中进行关节内糖皮质激素注射，或肌内注射糖皮质激素
- 基线前最后 4 周内 csDMARD 治疗（来氟米特除外）的变化，包括剂量变化或停药
- 变化，包括基线前最后 8 周内的剂量变化或来氟米特治疗的中断。 （例外：如果患者在基线访视之前停止来氟米特并完成为期 11 天的考来烯胺（8 克，每天 3 次）治疗，则他们可以参加研究。）
- 当前的 bDMARD、tsDMARD 治疗
- 先前的 bDMARD 或 tsDMARD 治疗在基线前没有最小清除期（最小清除期是相应药物半衰期的两倍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿普司特治疗
单组： Apremilast 将根据患者信息手册开具处方，即： 剂型：口服药丸剂量和频率：前 6 天滴定阶段，然后每天两次 30 毫克（如果有肾脏问题，每天早上一次 30 毫克）。 治疗持续时间由主治医师决定。 |
单臂接受 Apremilast 和超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PsASon22 的变化分数差异
大体时间：4-12-24 个月
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主要结果是在阿普司特治疗下达到低疾病活动度或缓解（DAPSA≤14）的患者与未达到该目标的患者之间 PsASon22 变化评分的差异。 银屑病关节炎超声评分 22，PsASon22（范围 0-260），是一个总分，包括 22 个关节（6 个 MCP、4-H-PIP、2 个 MTP、4 个 H-DIP、2 个 F -DIPs，4 个大关节）和 4 个附着点（外侧上髁和远端髌骨 - 双侧），得分越高可能表明疾病活动度越高。 |
4-12-24 个月
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PsASon13 变化分数的差异
大体时间：4-12-24 个月
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主要结果是在阿普司特治疗下达到低疾病活动度或缓解（DAPSA≤14）的患者与未达到该目标的患者之间 PsASon13 评分变化的差异。 银屑病关节炎超声评分 13，PsASon13（范围 0-134），是一个总分，包括 13 个关节的灰阶和能量多普勒测量值（2 个 MCP、3-H-PIP、1-F-PIP、2 个 MTP、1 H-DIPs、2 个 F-DIPs、2 个大关节）和 2 个附着点（外侧上髁和远端髌骨 - 单侧），得分越高可能表明疾病活动度越高。 |
4-12-24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PsAson22 和 PsASon13 的收敛结构效度
大体时间：4-12-24 个月
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将通过将超声评分与临床综合评分相关联（例如
磷酸二铵）
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4-12-24 个月
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PsASon22 和 PsASon13 变化的敏感性
大体时间：4-12-24 个月
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将通过在四个不同时间点（基线和 4、12 和 24 个月后）测量 PsASon22 和 PsASon 13 分数来评估对变化的敏感性
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4-12-24 个月
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PsASon22 和 PsASon13 的评分者间信度
大体时间：4-12-24 个月
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将由多名检查员对一名患者进行多次超声检查，以评估评分者间的可靠性
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4-12-24 个月
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PsASon22 和 PsASon13 的评分者内信度
大体时间：4-12-24 个月
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将由多名检查员对一名患者进行多次超声检查，以评估评估者的可靠性
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4-12-24 个月
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PsASon22 和 PsASon13 变化的差异
大体时间：4-12-24 个月
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将通过比较最初疾病活动度高 (DAPSA>28) 患者的变化分数与最初疾病活动度中等 (DAPSA>14-≤28) 患者的变化分数来评估变化的差异
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4-12-24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rusmir Husic, Dr.、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AP-CL-PSA-PI-12856
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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