Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace ultrazvukového skóre PsASon u pacientů s psoriatickou artritidou podstupujících léčbu Apremilastem (PSA-ULTRA)

11. května 2021 aktualizováno: Medical University of Graz
Hlavním účelem této studie je ověřit ultrazvukové skóre PsASon22 a PsASon13 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou podstupujících léčbu Apremilastem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii fáze IV hodnotící hodnotu ultrazvukového skóre PsASon22 a PsASon13 při rozlišení mezi klinicky aktivními a neaktivními pacienty s psoriatickou artritidou po léčbě Apremilastem po dobu až 24 měsíců. Kromě toho bude pro ultrazvukové skóre testována validita konvergentního konstruktu, spolehlivost mezi/v rámci čtenářů, citlivost na změny a rozdíly ve změnách u určitých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a < 90 let
  2. PsA podle kritérií CASPAR
  3. Periferní projevy (artritida, tenosynovitida, daktylitida a/nebo entezitida)
  4. Aktivní onemocnění definované DAPSA >14 a klinická indikace pro léčbu Apremilastem (podle schválené indikace pro PsA, včetně selhání methotrexátu)
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost provést US na jakémkoli místě zahrnutém do skóre PsASon22 nebo PsASon13 (např. v důsledku úplného zničení kloubu)
  2. Plánovaná operace během období studie nebo historie operace kteréhokoli z kloubů, které mají být vyšetřeny klinicky nebo sonograficky.
  3. Kontraindikace přípravku Apremilast (podle příbalové informace pro pacienty)
  4. Současné těžké zdravotní onemocnění vyžadující hospitalizaci
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Neschopnost pacienta dodržovat léčebný protokol
  7. Splnění kritérií MDA nebo DAPSA≤14
  8. Současná léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem
  9. Současná léčba glukokortikoidy v ekvivalentu prednisonu >10 mg
  10. Intraartikulární injekce glukokortikoidů do jednoho z kloubů, které mají být vyšetřeny klinicky nebo sonograficky, nebo intramuskulární injekce glukokortikoidů během 8 týdnů před výchozí hodnotou
  11. Změna, včetně změn dávkování nebo přerušení léčby csDMARD (s výjimkou leflunomidu) v posledních 4 týdnech před výchozím stavem
  12. Změna, včetně změn dávkování nebo přerušení léčby leflunomidem v posledních 8 týdnech před výchozí hodnotou. (Výjimka: Pokud pacienti přestanou užívat leflunomid a dokončí 11denní léčbu cholestyraminem (8 g, 3 x denně), před základní návštěvou mohou vstoupit do studie.)
  13. Současná léčba bDMARD, tsDMARD
  14. Předchozí léčba bDMARD nebo tsDMARD bez minimálního vymývacího období před výchozí hodnotou (minimální vymývací období je dvojnásobek poločasu příslušného léku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba přípravkem Apremilast

Jedna skupina:

Apremilast bude předepisován podle příbalové informace pro pacienta, tj.

Léková forma: Perorální pilulka Dávkování a frekvence: Prvních 6 dní titrační fáze, poté 30 mg dvakrát denně (v případě problémů s ledvinami 30 mg jednou denně ráno). Délka léčby dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Apremilast
Jednoručka podstupující Apremilast a ultrazvukové vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre změn PsASon22
Časové okno: 4-12-24 měsíců

Hlavním výsledkem je rozdíl ve skóre změn PsASon22 mezi pacienty dosahujícími nízkou aktivitu onemocnění nebo remisi (DAPSA≤14) a pacienty, kteří tohoto cíle nedosahují při léčbě Apremilastem.

Sonografické skóre psoratic artritidy 22, PsASon22 (rozsah 0-260), je součtové skóre, včetně šedé škály a power doppler měření 22 kloubů (6 MCP, 4-H-PIP, 2 MTP, 4 H-DIP, 2 F -DIP, 4 velké klouby) a 4 entézy (laterální epikondyl a distální čéška - bilaterální), přičemž vyšší skóre pravděpodobně ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
4-12-24 měsíců
Rozdíl ve skóre změn PsASon13
Časové okno: 4-12-24 měsíců

Hlavním výsledkem je rozdíl ve skóre změn PsASon13 mezi pacienty dosahujícími nízkou aktivitu onemocnění nebo remisi (DAPSA≤14) a pacienty, kteří tohoto cíle nedosahují při léčbě Apremilastem.

Sonografické skóre psoratic artritidy 13, PsASon13 (rozsah 0-134), je součtové skóre, včetně šedé škály a power doppler měření 13 kloubů (2 MCP, 3-H-PIP, 1-F-PIP, 2 MTP, 1 H-DIP, 2 F-DIP, 2 velké klouby) a 2 entézy (laterální epikondyl a distální čéška – unilaterální), přičemž vyšší skóre pravděpodobně ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
4-12-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost konvergentního konstruktu PsAson22 a PsASon13
Časové okno: 4-12-24 měsíců
Validita konvergentního konstruktu bude hodnocena korelací ultrazvukových skóre s klinickými složenými skóre (např. DAPSA)
4-12-24 měsíců
Citlivost na změnu PsASon22 a PsASon13
Časové okno: 4-12-24 měsíců
Citlivost na změnu bude posuzována měřením skóre PsASon22 a PsASon 13 ve čtyřech různých časových bodech (výchozí stav a po 4, 12 a 24 měsících)
4-12-24 měsíců
Interrater spolehlivost PsASon22 a PsASon13
Časové okno: 4-12-24 měsíců
Interrater spolehlivost bude hodnocena provedením více ultrazvukových vyšetření u jednoho pacienta více vyšetřovateli
4-12-24 měsíců
Spolehlivost PsASon22 a PsASon13 v rámci intrarateru
Časové okno: 4-12-24 měsíců
Spolehlivost intrarateru bude hodnocena provedením více ultrazvukových vyšetření u jednoho pacienta více vyšetřovateli
4-12-24 měsíců
Rozdíly v PsASon22 a PsASon13 se mění
Časové okno: 4-12-24 měsíců
Rozdíly ve změnách budou posuzovány porovnáním skóre změn pacientů s původně vysokou aktivitou onemocnění (DAPSA>28) se skóre změn pacientů s původně střední aktivitou onemocnění (DAPSA>14-≤28)
4-12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-CL-PSA-PI-12856

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit