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Validação dos escores PsASon ULtrasound em pacientes com artrite psoriática em tratamento com Apremilast (PSA-ULTRA)

11 de maio de 2021 atualizado por: Medical University of Graz
O principal objetivo deste estudo é validar os escores ultrassonográficos PsASon22 e PsASon13 em pacientes com artrite psoriática ativa em tratamento com Apremilast.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de fase IV avaliando o valor dos escores de ultrassom PsASon22 e PsASon13 na diferenciação entre pacientes clinicamente ativos e inativos com artrite psoriática, após um tratamento com Apremilast por até 24 meses. Além disso, a validade de construção convergente, confiabilidade inter/intra-leitores, sensibilidade à mudança e diferenças na mudança em certos pacientes serão testadas para os escores de ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8010
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino ≥18 anos e <90 anos de idade
  2. PsA de acordo com os critérios CASPAR
  3. Manifestação periférica (artrite, tenossinovite, dactilite e/ou entesite)
  4. Doença ativa definida por um DAPSA >14 e indicação clínica para tratamento com Apremilast (conforme indicação aprovada para PsA, incluindo falha ao metotrexato)
  5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de realizar US em qualquer local incluído na pontuação PsASon22 ou PsAson13 (p.e. devido à destruição completa de uma articulação)
  2. Cirurgia planejada dentro do período do estudo ou história de cirurgia de qualquer uma das articulações a serem investigadas clinicamente ou por ultrassonografia.
  3. Contra-indicação para Apremilast (conforme folheto informativo do paciente)
  4. Doença médica grave atual que requer hospitalização
  5. Gravidez ou lactação
  6. Incapacidade do paciente em seguir o protocolo de tratamento
  7. Cumprimento dos Critérios MDA ou DAPSA≤14
  8. Tratamento atual com qualquer medicamento experimental
  9. Tratamento atual com glicocorticóides em um equivalente de prednisona >10mg
  10. Injeção intra-articular de glicocorticóide em uma das articulações a ser investigada clinicamente ou por ultrassonografia, ou injeção intramuscular de glicocorticóide dentro de 8 semanas antes da linha de base
  11. Mudança, incluindo mudanças de dosagem ou descontinuação, do tratamento com csDMARD (com exceção de leflunomida) nas últimas 4 semanas antes da linha de base
  12. Mudança, incluindo mudanças de dosagem ou descontinuação do tratamento com leflunomida nas últimas 8 semanas antes da linha de base. (Exceção: Se os pacientes interromperem a leflunomida e completarem um tratamento de 11 dias com colestiramina (8g, 3 x ao dia), antes da consulta inicial, eles podem entrar no estudo.)
  13. Tratamento atual de DMARDb, tsDMARD
  14. Tratamento prévio de bDMARD ou tsDMARD sem um período mínimo de washout antes da linha de base (o período mínimo de washout é duas vezes a meia-vida do respectivo medicamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento com Apremilast

Grupo único:

Apremilast será prescrito de acordo com o folheto informativo do paciente, ou seja:

Forma de dosagem: Pílula oral Dosagem e frequência: Primeiros 6 dias de fase de titulação, seguidos de 30 mg duas vezes ao dia (em caso de problemas renais 30 mg uma vez ao dia pela manhã). Duração do tratamento a critério do médico assistente.
Medicamento: Apremilast
Braço único recebendo Apremilast e exames de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no change-score do PsASon22
Prazo: 4-12-24 meses

O principal resultado é a diferença na pontuação de alteração do PsASon22 entre os pacientes que atingem baixa atividade da doença ou remissão (DAPSA≤14) e os pacientes que não atingem essa meta sob um tratamento com Apremilast.

O Psoratic Arthritis Sonography Score 22, PsASon22 (intervalo de 0-260), é uma pontuação de soma, incluindo medições em escala de cinza e power doppler de 22 articulações (6 MCPs, 4-H-PIPs, 2 MTPs, 4 H-DIPs, 2 F -DIPs, 4 grandes articulações) e 4 ênteses (epicôndilo lateral e patela distal - bilateral), com uma pontuação mais alta presumivelmente indicando maior atividade da doença.
4-12-24 meses
A diferença no change-score do PsASon13
Prazo: 4-12-24 meses

O principal resultado é a diferença na pontuação de alteração do PsASon13 entre os pacientes que atingem baixa atividade da doença ou remissão (DAPSA≤14) e os pacientes que não atingem essa meta sob um tratamento com Apremilast.

O Psoratic Arthritis Sonography Score 13, PsASon13 (intervalo 0-134), é uma pontuação de soma, incluindo escala de cinza e medições de doppler de potência de 13 articulações (2 MCPs, 3-H-PIPs, 1-F-PIP, 2 MTPs, 1 H-DIPs, 2 F-DIPs, 2 grandes articulações) e 2 enteses (epicôndilo lateral e patela distal - unilateral), com uma pontuação mais alta presumivelmente indicando maior atividade da doença.
4-12-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade de construção convergente de PsAson22 e PsAson13
Prazo: 4-12-24 meses
A validade de construto convergente será avaliada correlacionando as pontuações do ultrassom com as pontuações clínicas compostas (p.e. DAPSA)
4-12-24 meses
Sensibilidade à mudança de PsASon22 e PsASon13
Prazo: 4-12-24 meses
A sensibilidade à mudança será avaliada medindo as pontuações PsASon22 e PsASon 13 em quatro pontos de tempo diferentes (linha de base e após 4, 12 e 24 meses)
4-12-24 meses
Confiabilidade entre avaliadores de PsASon22 e PsASon13
Prazo: 4-12-24 meses
A confiabilidade entre avaliadores será avaliada realizando vários exames de ultrassom para um paciente por vários examinadores
4-12-24 meses
Confiabilidade intraavaliador de PsASon22 e PsASon13
Prazo: 4-12-24 meses
A confiabilidade intraavaliador será avaliada realizando vários exames de ultrassom para um paciente por vários examinadores
4-12-24 meses
Diferenças em PsASon22 e PsASon13 mudam
Prazo: 4-12-24 meses
As diferenças na mudança serão avaliadas comparando os escores de mudança de pacientes com atividade da doença inicialmente alta (DAPSA>28) com os escores de mudança de pacientes com atividade da doença inicialmente moderada (DAPSA>14-≤28)
4-12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Investigador principal: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-CL-PSA-PI-12856

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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