乳がんスクリーニングにおけるマルチモーダル超音波断層撮影 (MUST) デバイスの安全性と性能
2020年1月14日 更新者：Transonic Imaging, Inc.
マンモグラフィーの補助として悪性乳房病変を特定する際のマルチモーダル超音波断層撮影 (MUST) デバイスの安全性と性能を評価する、単一センターの前向き研究
これは、乳房組織の悪性病変を検出する際の治験デバイス (MUST) の安全性と性能を評価するために実施されている単一施設のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、登録されたすべての被験者が同じスクリーニングマンモグラフィ手順（つまり、3DマンモグラフィとMUST）を受ける単一施設の前向きパイロット研究です。
被験者は1回から4回のクリニック訪問があります。 訪問回数は、マンモグラフィーと MUST の所見、および MRI、生検、または再検査などの追加の手順が必要かどうかに基づいて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1333
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
-
コンタクト：
- Tejas Mehta, MD, MPH
- メール：tmehta@bidmc.harvard.edu
-
主任研究者：
- Tejas Mehta, MD, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- マンモグラムの定期検診が予定されている女性被験者
- 現在妊娠中または授乳中ではない
- 年齢 40 歳から 74 歳まで
- 体重115kg未満
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -研究プロトコルとフォローアップの推奨事項を喜んで遵守します。
除外基準:
- 豊胸手術
- 乳房組織のサイズまたは形状の変化、触知可能なしこり、血または自発的な透明な乳頭分泌物、および/または乳頭の湿疹を含む乳腺疾患の徴候または症状
- しだれ発疹、開放創、または乳房の未治癒のただれ
- 両側乳房切除術または片側乳房切除術
- 最大 16 分間、スキャン テーブルにうつ伏せになれない
- MUST デバイスに乳房を配置できない
- -過去12か月の乳房手術
- -過去5年間のがんの診断および/または治療の履歴。
- -必要に応じてMRIを受けることができない、または受けたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
登録されたすべての被験者は、マンモグラフィーとMUSTデバイスを使用した乳がんスクリーニングを受けます
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MUST デバイスによるイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検により真陽性（悪性）の乳房病変が確認された被験者の数
時間枠：14日間
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MUST とマンモグラフィの感度とマンモグラフィのみの感度
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14日間
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生検により偽陽性（良性）乳房病変が確認された被験者の数
時間枠：14日間
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MUST とマンモグラフィの特異性とマンモグラフィのみの特異性
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニングマンモグラムによって決定された、BI-RADS乳房密度カテゴリによって分類された真陽性および偽陽性の乳房病変の数
時間枠：14日間
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MUSTとマンモグラフィーとマンモグラフィーのみの比較で、Visit 1のマンモグラムによって決定されるBI-RADS乳房密度カテゴリによる感度と特異性を評価します
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14日間
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生検を受ける被験者の場合、MUST の結果と生検の結果の比較
時間枠：60日
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生検を受ける被験者の部分集団では、生検との一致が推定されます
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60日
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マンモグラフィ検査で陽性の被験者（最初の BI-RADS スコア 0 に続いて、追加の画像 BI-RADS スコア 4 または 5）で生検を受け、MUST および MRI の結果と生検の結果を比較する
時間枠：60日
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マンモグラフィー検査で陽性（BI-RADS スコア 4 または 5）で生検を受けた被験者の部分母集団では、感度と特異性が評価され、MUST と MRI および生検の結果が比較されます。
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60日
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6ヶ月のフォローアップ（該当する場合）および12ヶ月のフォローアップ電話で真陽性および偽陽性の乳房病変を有する被験者の数。
時間枠：12ヶ月
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全体的な感度と特異度の共同主要エンドポイントは、該当する場合、被験者が 6 か月目の再評価訪問を完了する機会を得た後、およびすべての被験者が 12 か月目のフォローアップを完了する機会を得たときに再評価されます。 MUST とマンモグラフィー、および MUST のみの間隔がんのイベントを特定するための電話
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12ヶ月
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被験者が経験した有害事象のリスト
時間枠：6ヵ月
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有害事象プロファイルを評価することにより、MUST デバイスの安全性を評価します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tejas Mehta, MD、Beth Israel Deaconess Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。