Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af multimodal ultralydstomografi (MUST)-enhed i brystkræftscreening

14. januar 2020 opdateret af: Transonic Imaging, Inc.

En prospektiv, enkelt-center, gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer sikkerheden og ydeevnen af ​​den multimodale ultralydstomografi (MUST)-enhed til at identificere maligne brystlæsioner som et supplement til mammografi

Dette er en enkelt-center, pilotundersøgelse, der udføres for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​undersøgelsesanordningen (MUST) til at påvise ondartede læsioner i brystvæv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt pilotstudie, hvor alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage de samme screeningsmammografiprocedurer (dvs. 3D mammografi plus MUST).

Forsøgspersonerne vil have mellem 1 og 4 klinikbesøg. Antallet af besøg vil være baseret på mammografien og MUST-resultaterne, og om yderligere procedurer, såsom MRI, biopsi eller en gentagelse MUST er berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tejas Mehta, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig forsøgsperson planlagt til rutinemæssig screening mammografi
  2. Ikke gravid eller ammer i øjeblikket
  3. Alder 40 til 74 år, inklusive
  4. Vægt mindre end 115 kg
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke
  6. Villig til at overholde undersøgelsesprotokol og opfølgningsanbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brystimplantater
  2. Tegn eller symptomer på brystsygdom, herunder ændringer i brystvævets størrelse eller form, håndgribelig knude, blodig eller spontan klar udflåd fra brystvorten og/eller eksem i brystvorten
  3. Grædende udslæt, åbne sår eller uhelede sår på brystet
  4. Bilateral mastektomi eller unilateral mastektomi
  5. Ude af stand til at ligge ude på scanningsbordet i op til 16 minutter
  6. Kan ikke have brystet placeret i MUST-enheden
  7. Eventuelle brystoperationer inden for de seneste 12 måneder
  8. Anamnese med kræftdiagnose og/eller behandling inden for de seneste 5 år.
  9. Kan eller ønsker ikke at gennemgå MR, hvis det er indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå brystkræftscreening med mammografi og MUST-apparatet
Enhed: SKAL enhed
Billedbehandling med MUST-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ægte positive (maligne) brystlæsioner bekræftet ved biopsi
Tidsramme: 14 dage
Følsomhed af MUST plus mammografi versus mammografi alene
14 dage
Antal forsøgspersoner med falsk positive (godartede) brystlæsioner bekræftet ved biopsi
Tidsramme: 14 dage
Specificitet af MUST plus mammografi versus mammografi alene
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ægte positive og falsk positive brystlæsioner kategoriseret efter BI-RADS brysttæthedskategori som bestemt af screeningsmammogrammet
Tidsramme: 14 dage
Vurder sensitiviteten og specificiteten ved hjælp af BI-RADS-brystdensitetskategori som bestemt af Visit 1 mammografi, for MUST plus mammografi vs mammografi alene
14 dage
For forsøgspersoner, der gennemgår biopsi, sammenligning af MUST-resultater med biopsiresultater
Tidsramme: 60 dage
I subpopulationen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår biopsi, vil overensstemmelsen mellem MUST og biopsi blive estimeret
60 dage
For forsøgspersoner testet positivt på mammografi (initial BI-RADS-score på 0 efterfulgt af en yderligere billeddiagnostisk BI-RADS-score på 4 eller 5), som gennemgår biopsi, sammenligning af MUST- og MR-resultater med biopsiresultater
Tidsramme: 60 dage
I subpopulationen af ​​forsøgspersoner, der tester positivt på mammografi (BI-RADS-score på 4 eller 5) og har en biopsi, vil sensitivitet og specificitet blive vurderet og sammenlignet mellem MUST og MR- og biopsiresultater
60 dage
Antal forsøgspersoner med ægte positive og falsk positive brystlæsioner ved 6 måneders opfølgning (hvis relevant) og 12 måneders opfølgningstelefonopkald.
Tidsramme: 12 måneder
Det co-primære endepunkt for overordnet sensitivitet og specificitet vil blive revurderet efter forsøgspersoner har haft mulighed for at gennemføre måned 6 MUST reevalueringsbesøget, hvis det er relevant, og igen når alle forsøgspersoner har haft mulighed for at gennemføre måned 12 opfølgningen telefonopkald for at identificere hændelser af intervalkræft til MUST plus mammografi samt MUST alene
12 måneder
Liste over uønskede hændelser oplevet af forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer sikkerheden af ​​MUST-enheden ved at evaluere bivirkningsprofilen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transonic Imaging, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUST-02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for brystkræft

Kliniske forsøg med SKAL enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner