Multimodaalisen ultraäänitomografialaitteen (MUST) turvallisuus ja suorituskyky rintasyövän seulonnassa
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Transonic Imaging, Inc.
Tuleva, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan multimodaalisen ultraäänitomografialaitteen (MUST) turvallisuutta ja suorituskykyä pahanlaatuisten rintavaurioiden tunnistamisessa mammografian lisänä
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimuslaitteen (MUST) turvallisuutta ja suorituskykyä pahanlaatuisten vaurioiden havaitsemisessa rintakudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus, jossa kaikki ilmoittautuneet saavat samat seulontamammografiatoimenpiteet (eli 3D-mammografia plus MUST).
Tutkittavilla on 1-4 klinikkakäyntiä. Käyntien määrä perustuu mammografia- ja MUST-löydöksiin ja siihen, ovatko lisätoimenpiteet, kuten magneettikuvaus, biopsia tai uusinta MUST, perusteltuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1333
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tejas Mehta, MD, MPH
- Sähköposti: tmehta@bidmc.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Tejas Mehta, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas on varattu rutiiniseulonnalle mammografiassa
- Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä
- Ikä 40-74 vuotta mukaan lukien
- Paino alle 115 kg
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantasuosituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintaimplantit
- Rintasairauksien merkit tai oireet, mukaan lukien muutokset rintakudoksen koossa tai muodossa, käsinkosketeltava kyhmy, verinen tai spontaani kirkas nännvuoto ja/tai nännin ekseema
- Itkevä ihottuma, avoimet haavat tai parantumattomat haavat rinnassa
- Kahdenvälinen mastektomia tai yksipuolinen rintaleikkaus
- Ei pysty makaamaan makuulla skannauspöydällä 16 minuuttiin
- Rintoja ei voida asettaa MUST-laitteeseen
- Kaikki rintaleikkaukset viimeisen 12 kuukauden aikana
- Syövän diagnoosin ja/tai hoidon historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ei pysty tai halua tehdä magneettikuvausta, jos se on aiheellista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikille ilmoittautuneille tehdään rintasyöpäseulonta mammografialla ja MUST-laitteella
|
Kuvaus MUST-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on todellisia positiivisia (pahanlaatuisia) rintavaurioita, jotka on vahvistettu biopsialla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
MUST plus mammografian herkkyys verrattuna pelkkään mammografiaan
|
14 päivää
|
|
Koepalalla varmistetut koepalat, joilla on vääriä positiivisia (hyvänlaatuisia) rintavaurioita
Aikaikkuna: 14 päivää
|
MUST plus mammografian spesifisyys verrattuna pelkkään mammografiaan
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todella positiivisten ja väärien positiivisten rintaleesioiden määrä luokiteltuna BI-RADS-rintatiheyskategorian mukaan seulontamammografialla määritettynä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi herkkyys ja spesifisyys BI-RADS-rintojen tiheyskategorian mukaan, joka on määritetty Visit 1 -mammografialla, MUST plus mammografia vs yksin mammografia
|
14 päivää
|
|
Kohteilla, joille tehdään biopsia, vertaa MUST-tuloksia biopsian tuloksiin
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Biopsian saaneiden koehenkilöiden alaryhmässä arvioidaan MUST:n yhteensopivuus biopsian kanssa.
|
60 päivää
|
|
Koehenkilöille, joiden mammografiatesti on positiivinen (alkuperäinen BI-RADS-pistemäärä 0, jota seuraa kuvantamisen BI-RADS-pistemäärä 4 tai 5), joille tehdään biopsia, MUST- ja MRI-tulosten vertailu biopsiatuloksiin
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Mammografiassa positiivisen (BI-RADS-pistemäärä 4 tai 5) ja biopsian saaneiden koehenkilöiden alaryhmässä herkkyys ja spesifisyys arvioidaan ja niitä verrataan MUST- ja MRI- ja biopsiatulosten välillä.
|
60 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli todella positiivisia ja vääriä positiivisia rintavaurioita 6 kuukauden seurannassa (jos sovellettavissa) ja 12 kuukauden seurantapuhelussa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleisen herkkyyden ja spesifisyyden yhteisensisijainen päätetapahtuma arvioidaan uudelleen sen jälkeen, kun koehenkilöillä on ollut mahdollisuus suorittaa 6. kuukauden MUST -uudelleenarviointikäynti, jos mahdollista, ja uudelleen, kun kaikilla koehenkilöillä on ollut mahdollisuus suorittaa 12. kuukauden seuranta. puhelinsoitto intervallisyövän tapahtumien tunnistamiseksi MUST plus mammografiaa varten sekä yksin MUST
|
12 kuukautta
|
|
Luettelo koehenkilöiden kokemista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi MUST-laitteen turvallisuus arvioimalla haittatapahtumaprofiili
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUST-02-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .