Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность мультимодального ультразвукового томографа (MUST) при скрининге рака молочной железы

14 января 2020 г. обновлено: Transonic Imaging, Inc.

Проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование по оценке безопасности и эффективности мультимодального устройства ультразвуковой томографии (MUST) для выявления злокачественных образований молочной железы в качестве дополнения к маммографии

Это одноцентровое пилотное исследование проводится для оценки безопасности и эффективности исследуемого устройства (MUST) при обнаружении злокачественных новообразований в тканях молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное пилотное исследование, в котором все включенные в него субъекты получат одинаковые процедуры скрининговой маммографии (т. е. 3D-маммография плюс ДОЛЖЕН).

Субъекты будут иметь от 1 до 4 визитов в клинику. Количество посещений будет зависеть от результатов маммографии и ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ результатов, а также от того, требуются ли дополнительные процедуры, такие как МРТ, биопсия или повторные ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1333

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tejas Mehta, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект женского пола запланирован на рутинную скрининговую маммографию
  2. В настоящее время не беременна и не кормит грудью
  3. Возраст от 40 до 74 лет включительно
  4. Вес менее 115 кг
  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  6. Готов соблюдать протокол исследования и рекомендации по последующему наблюдению.

Критерий исключения:

  1. Грудные импланты
  2. Признаки или симптомы заболевания молочной железы, включая изменения размера или формы ткани молочной железы, пальпируемое уплотнение, кровянистые или спонтанные прозрачные выделения из соска и/или экзему соска
  3. Мокнущая сыпь, открытые раны или незаживающие язвы на груди
  4. Двусторонняя мастэктомия или односторонняя мастэктомия
  5. Невозможно лежать на столе для сканирования до 16 минут.
  6. Невозможно разместить грудь в устройстве MUST
  7. Любые операции на груди за последние 12 месяцев
  8. Диагноз и/или лечение рака в анамнезе за последние 5 лет.
  9. Невозможность или нежелание проходить МРТ по показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Все зарегистрированные субъекты пройдут скрининг рака молочной железы с маммографией и устройством MUST.
Устройство: ОБЯЗАТЕЛЬНО устройство
Визуализация с помощью MUST-устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с истинно положительными (злокачественными) поражениями молочной железы, подтвержденными биопсией
Временное ограничение: 14 дней
Чувствительность MUST плюс маммография по сравнению с одной маммографией
14 дней
Количество субъектов с ложноположительными (доброкачественными) поражениями молочной железы, подтвержденными биопсией
Временное ограничение: 14 дней
Специфичность MUST плюс маммография по сравнению с одной только маммографией
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество истинно положительных и ложноположительных поражений молочной железы, классифицированных по категории плотности груди BI-RADS, как определено скрининговой маммограммой
Временное ограничение: 14 дней
Оцените чувствительность и специфичность по категории плотности молочной железы BI-RADS, определенной по маммограмме во время визита 1, для MUST плюс маммография по сравнению с только маммографией.
14 дней
Для субъектов, которым проводится биопсия, сравнение результатов MUST с результатами биопсии
Временное ограничение: 60 дней
В подгруппе субъектов, которым проводится биопсия, будет оцениваться соответствие MUST с биопсией.
60 дней
Для субъектов с положительным результатом маммографии (исходная оценка BI-RADS 0, за которой следует дополнительная оценка BI-RADS визуализации 4 или 5), которым проводится биопсия, сравнение результатов MUST и МРТ с результатами биопсии
Временное ограничение: 60 дней
В субпопуляции субъектов с положительным результатом маммографии (оценка BI-RADS 4 или 5) и биопсией будет оцениваться чувствительность и специфичность и сравниваться между MUST и МРТ и результатами биопсии.
60 дней
Количество субъектов с истинно положительными и ложноположительными поражениями молочной железы через 6 месяцев наблюдения (если применимо) и через 12 месяцев последующего телефонного звонка.
Временное ограничение: 12 месяцев
Совместная первичная конечная точка общей чувствительности и специфичности будет повторно оценена после того, как субъекты получат возможность пройти 6-й месяц, НЕОБХОДИМО для повторной оценки, если применимо, и снова, когда все субъекты будут иметь возможность завершить контрольное наблюдение в 12-м месяце. телефонный звонок для выявления эпизодов интервального рака для MUST плюс маммография, а также MUST отдельно
12 месяцев
Перечень нежелательных явлений, с которыми столкнулись субъекты
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените безопасность устройства MUST, оценив профиль нежелательных явлений.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transonic Imaging, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUST-02-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОБЯЗАТЕЛЬНО устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться