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Sicurezza e prestazioni del dispositivo per tomografia a ultrasuoni multimodale (MUST) nello screening del cancro al seno

14 gennaio 2020 aggiornato da: Transonic Imaging, Inc.

Uno studio di fattibilità prospettico, monocentrico, che valuta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tomografia a ultrasuoni multimodale (MUST) nell'identificazione di lesioni mammarie maligne in aggiunta alla mammografia

Si tratta di uno studio pilota a centro singolo condotto per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo sperimentale (MUST) nel rilevare lesioni maligne nel tessuto mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico a centro singolo in cui tutti i soggetti arruolati riceveranno le stesse procedure mammografiche di screening (ovvero, mammografia 3D più MUST).

I soggetti avranno tra 1 e 4 visite cliniche. Il numero di visite si baserà sulla mammografia e sui risultati del MUST e sulla necessità di procedure aggiuntive, come risonanza magnetica, biopsia o ripetizione del MUST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tejas Mehta, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di sesso femminile programmato per la mammografia di screening di routine
  2. Attualmente non incinta o in allattamento
  3. Età da 40 a 74 anni inclusi
  4. Peso inferiore a 115 kg
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto
  6. Disposto a rispettare il protocollo di studio e le raccomandazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Protesi al seno
  2. Segni o sintomi di malattia della mammella inclusi cambiamenti nelle dimensioni o nella forma del tessuto mammario, nodulo palpabile, secrezione sanguinolenta o spontanea dal capezzolo e/o eczema del capezzolo
  3. Eruzioni cutanee piangenti, ferite aperte o piaghe non cicatrizzate sul seno
  4. Mastectomia bilaterale o mastectomia unilaterale
  5. Incapace di rimanere prono sul tavolo di scansione per un massimo di 16 minuti
  6. Impossibile posizionare il seno nel dispositivo MUST
  7. Eventuali interventi chirurgici al seno negli ultimi 12 mesi
  8. Storia di diagnosi e/o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni.
  9. Incapace o non disposto a sottoporsi a risonanza magnetica se indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a screening del cancro al seno con mammografia e dispositivo MUST
Dispositivo: Dispositivo DEVE
Imaging con dispositivo MUST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con lesioni mammarie vere positive (maligne) confermate dalla biopsia
Lasso di tempo: 14 giorni
Sensibilità di MUST più mammografia rispetto alla sola mammografia
14 giorni
Numero di soggetti con lesioni mammarie false positive (benigne) confermate dalla biopsia
Lasso di tempo: 14 giorni
Specificità di MUST più mammografia rispetto alla sola mammografia
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni mammarie vere positive e false positive classificate in base alla categoria di densità mammaria BI-RADS come determinato dalla mammografia di screening
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare la sensibilità e la specificità in base alla categoria di densità del seno BI-RADS determinata dalla mammografia della visita 1, per MUST più mammografia rispetto alla sola mammografia
14 giorni
Per i soggetti sottoposti a biopsia, confronto dei risultati del MUST con i risultati della biopsia
Lasso di tempo: 60 giorni
Nella sottopopolazione di soggetti sottoposti a biopsia sarà stimata la concordanza del MUST con la biopsia
60 giorni
Per i soggetti risultati positivi alla mammografia (punteggio BI-RADS iniziale di 0 seguito da un punteggio BI-RADS di imaging aggiuntivo di 4 o 5) sottoposti a biopsia, confronto dei risultati MUST e MRI con i risultati della biopsia
Lasso di tempo: 60 giorni
Nella sottopopolazione di soggetti risultati positivi alla mammografia (punteggio BI-RADS di 4 o 5) e sottoposti a biopsia, la sensibilità e la specificità saranno valutate e confrontate tra MUST e MRI e risultati della biopsia
60 giorni
Numero di soggetti con lesioni mammarie vere positive e false positive al follow-up di 6 mesi (se applicabile) e alla telefonata di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint co-primario di sensibilità e specificità complessive sarà rivalutato dopo che i soggetti avranno avuto l'opportunità di completare la visita di rivalutazione MUST del mese 6, se applicabile, e di nuovo quando tutti i soggetti avranno avuto l'opportunità di completare il follow-up del mese 12 telefonata per identificare eventi di cancro a intervalli per MUST più mammografia e solo MUST
12 mesi
Elenco degli eventi avversi vissuti dai soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza del dispositivo MUST valutando il profilo degli eventi avversi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transonic Imaging, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUST-02-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro al seno

Prove cliniche su Dispositivo DEVE

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