Seguridad y rendimiento del dispositivo de tomografía ultrasónica multimodal (MUST) en la detección del cáncer de mama
14 de enero de 2020 actualizado por: Transonic Imaging, Inc.
Un estudio de factibilidad prospectivo, de un solo centro, que evalúa la seguridad y el rendimiento del dispositivo de tomografía ultrasónica multimodal (MUST) para identificar lesiones mamarias malignas como complemento de la mamografía
Este es un estudio piloto de un solo centro que se lleva a cabo para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de investigación (MUST) en la detección de lesiones malignas en el tejido mamario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de un solo centro en el que todos los sujetos inscritos recibirán los mismos procedimientos de mamografía de detección (es decir, mamografía 3D más MUST).
Los sujetos tendrán entre 1 y 4 visitas a la clínica. El número de visitas se basará en los hallazgos de la mamografía y el MUST, y si se justifican procedimientos adicionales, como una resonancia magnética, una biopsia o un MUST repetido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1333
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
-
Contacto:
- Tejas Mehta, MD, MPH
- Correo electrónico: tmehta@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Tejas Mehta, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino programado para mamografía de detección de rutina
- Actualmente no está embarazada o amamantando
- Edad de 40 a 74 años, inclusive
- Peso inferior a 115 kg
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio y las recomendaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Implantes de pecho
- Signos o síntomas de enfermedad mamaria, incluidos cambios en el tamaño o la forma del tejido mamario, bulto palpable, secreción clara espontánea o con sangre del pezón y/o eccema del pezón
- Sarpullido supurante, heridas abiertas o llagas sin cicatrizar en el seno
- Mastectomía bilateral o mastectomía unilateral
- No puede acostarse boca abajo en la mesa de exploración por hasta 16 minutos
- No se puede colocar el seno en el dispositivo MUST
- Cualquier cirugía de mama en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de diagnóstico y/o tratamiento de cáncer en los últimos 5 años.
- No puede o no quiere someterse a una resonancia magnética si está indicado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Todos los sujetos inscritos se someterán a exámenes de detección de cáncer de mama con mamografía y el dispositivo MUST
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Imágenes con dispositivo MUST
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con lesiones mamarias positivas verdaderas (malignas) confirmadas por biopsia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Sensibilidad de MUST más mamografía versus mamografía sola
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14 dias
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Número de sujetos con lesiones mamarias falsamente positivas (benignas) confirmadas por biopsia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Especificidad de MUST más mamografía versus mamografía sola
|
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesiones mamarias positivas verdaderas y positivas falsas clasificadas por categoría de densidad mamaria BI-RADS según lo determinado por la mamografía de detección
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar la sensibilidad y especificidad por categoría de densidad mamaria BI-RADS según lo determinado por la mamografía de la Visita 1, para MUST más mamografía versus mamografía sola
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14 dias
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Para sujetos que se someten a una biopsia, comparación de los resultados MUST con los resultados de la biopsia
Periodo de tiempo: 60 días
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En la subpoblación de sujetos a los que se les realiza biopsia se estimará la concordancia del MUST con la biopsia
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60 días
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Para sujetos con un resultado positivo en la mamografía (puntaje BI-RADS inicial de 0 seguido de un puntaje BI-RADS adicional de 4 o 5) que se someten a una biopsia, comparación de los resultados de MUST y MRI con los resultados de la biopsia
Periodo de tiempo: 60 días
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En la subpoblación de sujetos que dan positivo en la mamografía (puntuación BI-RADS de 4 o 5) y tienen una biopsia, se evaluará la sensibilidad y la especificidad y se compararán entre MUST y MRI y los resultados de la biopsia.
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60 días
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Número de sujetos con lesiones mamarias positivas verdaderas y positivas falsas en el seguimiento de 6 meses (si corresponde) y la llamada telefónica de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración coprimario de sensibilidad y especificidad generales se volverá a evaluar después de que los sujetos hayan tenido la oportunidad de completar la visita de reevaluación DEBE del Mes 6, si corresponde, y nuevamente cuando todos los sujetos hayan tenido la oportunidad de completar el seguimiento del Mes 12 llamada telefónica para identificar eventos de cáncer de intervalo para MUST más mamografía, así como MUST solo
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12 meses
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Listado de eventos adversos experimentados por sujetos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la seguridad del dispositivo MUST evaluando el perfil de eventos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUST-02-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .