Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie urządzenia Multi-Modal UltraSound Tomography (MUST) w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Transonic Imaging, Inc.

Prospektywne, jednoośrodkowe studium wykonalności oceniające bezpieczeństwo i działanie urządzenia Multi-Modal UltraSound Tomography (MUST) w rozpoznawaniu złośliwych zmian piersi jako uzupełnienie mammografii

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe badanie prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i działania badanego urządzenia (MUST) w wykrywaniu zmian złośliwych w tkance piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, pilotażowe badanie, w którym wszystkie włączone pacjentki otrzymają te same przesiewowe procedury mammograficzne (tj. mammografię 3D plus MUST).

Pacjenci będą mieli od 1 do 4 wizyt w klinice. Liczba wizyt będzie oparta na wynikach mammografii i MUST oraz czy uzasadnione są dodatkowe procedury, takie jak MRI, biopsja lub powtórzenie MUST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tejas Mehta, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka zaplanowana na rutynową mammografię przesiewową
  2. Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  3. Wiek od 40 do 74 lat włącznie
  4. Waga poniżej 115 kg
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Gotowość do przestrzegania protokołu badania i zaleceń dotyczących dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Implanty piersi
  2. Oznaki lub objawy choroby piersi, w tym zmiany wielkości lub kształtu tkanki piersi, wyczuwalny guzek, krwawa lub samoistna wydzielina z brodawki sutkowej i/lub wyprysk brodawki sutkowej
  3. Płacząca wysypka, otwarte rany lub niezagojone rany na piersiach
  4. Obustronna mastektomia lub jednostronna mastektomia
  5. Nie można leżeć na brzuchu na stole do skanowania przez maksymalnie 16 minut
  6. Nie można umieścić piersi w urządzeniu MUST
  7. Wszelkie operacje piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Historia rozpoznania i/lub leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Nie mogą lub nie chcą poddać się MRI, jeśli jest to wskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszystkie zgłoszone pacjentki zostaną poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka piersi za pomocą mammografii i urządzenia MUST
Urządzenie: MUSI urządzenie
Obrazowanie za pomocą urządzenia MUST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z prawdziwie pozytywnymi (złośliwymi) zmianami piersi potwierdzonymi biopsją
Ramy czasowe: 14 dni
Czułość mammografii MUST plus w porównaniu z samą mammografią
14 dni
Liczba pacjentek z fałszywie dodatnimi (łagodnymi) zmianami piersi potwierdzonymi biopsją
Ramy czasowe: 14 dni
Specyfika mammografii MUST plus w porównaniu z samą mammografią
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich zmian w piersiach sklasyfikowanych według kategorii gęstości piersi BI-RADS określonej na podstawie mammografii przesiewowej
Ramy czasowe: 14 dni
Oceń czułość i swoistość według kategorii gęstości piersi BI-RADS określonej na podstawie mammografii podczas wizyty 1, dla mammografii MUST plus w porównaniu z samą mammografią
14 dni
W przypadku pacjentów poddawanych biopsji porównanie wyników MUST z wynikami biopsji
Ramy czasowe: 60 dni
W subpopulacji osób poddanych biopsji zostanie oszacowana zgodność MUST z biopsją
60 dni
W przypadku pacjentów z pozytywnym wynikiem testu mammograficznego (początkowy wynik BI-RADS 0, a następnie dodatkowy wynik 4 lub 5 obrazowania BI-RADS), które poddawane są biopsji, porównanie wyników MUST i MRI z wynikami biopsji
Ramy czasowe: 60 dni
W subpopulacji pacjentek z pozytywnym wynikiem testu mammograficznego (wynik BI-RADS 4 lub 5) i poddanych biopsji, zostanie oceniona czułość i swoistość i porównane między wynikami MUST i MRI oraz biopsji
60 dni
Liczba pacjentek z prawdziwie dodatnimi i fałszywie dodatnimi zmianami w piersiach podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy) i 12-miesięcznej wizyty kontrolnej telefonicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest ogólna czułość i swoistość, zostanie ponownie oceniony po tym, jak uczestnicy mieli możliwość odbycia wizyty oceniającej MUSI w 6 miesiącu, jeśli dotyczy, i ponownie, gdy wszyscy uczestnicy mieli możliwość odbycia wizyty kontrolnej w 12 miesiącu rozmowa telefoniczna w celu identyfikacji przypadków raka interwałowego dla mammografii MUST plus, jak również dla samego MUST
12 miesięcy
Lista zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli badani
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo urządzenia MUST, oceniając profil zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transonic Imaging, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUST-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka piersi

Badania kliniczne na MUSI urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj