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Sicherheit und Leistung des multimodalen Ultraschalltomographiegeräts (MUST) bei der Brustkrebsvorsorge

14. Januar 2020 aktualisiert von: Transonic Imaging, Inc.

Eine prospektive, zentralisierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des multimodalen Ultraschalltomographiegeräts (MUST) bei der Identifizierung bösartiger Brustläsionen als Ergänzung zur Mammographie

Dies ist eine einzelzentrische Pilotstudie, die durchgeführt wird, um die Sicherheit und Leistung des Prüfprodukts (MUST) bei der Erkennung bösartiger Läsionen im Brustgewebe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelzentrische, prospektive Pilotstudie, in der alle eingeschriebenen Probanden die gleichen Screening-Mammographieverfahren erhalten (d. h. 3D-Mammographie plus MUSS).

Die Probanden haben zwischen 1 und 4 Klinikbesuche. Die Anzahl der Besuche basiert auf den Mammographie- und MUSS-Befunden und darauf, ob zusätzliche Verfahren wie MRT, Biopsie oder eine Wiederholung MUSS gerechtfertigt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tejas Mehta, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliches Subjekt, das für eine Routine-Screening-Mammographie vorgesehen ist
  2. Derzeit nicht schwanger oder stillend
  3. Alter 40 bis einschließlich 74 Jahre
  4. Gewicht weniger als 115 kg
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Bereit, das Studienprotokoll und die Empfehlungen zur Nachsorge einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustimplantate
  2. Anzeichen oder Symptome einer Brusterkrankung, einschließlich Veränderungen der Größe oder Form des Brustgewebes, tastbarer Knoten, blutiger oder spontaner klarer Ausfluss aus der Brustwarze und/oder Ekzem der Brustwarze
  3. Nässender Hautausschlag, offene Wunden oder nicht verheilte Wunden an der Brust
  4. Bilaterale Mastektomie oder einseitige Mastektomie
  5. Kann bis zu 16 Minuten lang nicht auf dem Scantisch liegen
  6. Die Brust kann nicht im MUSS-Gerät positioniert werden
  7. Alle Brustoperationen in den letzten 12 Monaten
  8. Vorgeschichte der Krebsdiagnose und / oder -behandlung in den letzten 5 Jahren.
  9. Unfähig oder nicht bereit, sich einer MRT zu unterziehen, falls angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle eingeschriebenen Probanden werden einem Brustkrebs-Screening mit Mammographie und dem MUST-Gerät unterzogen
Gerät: MUSS-Gerät
Bildgebung mit MUSS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit echten positiven (malignen) Brustläsionen, die durch Biopsie bestätigt wurden
Zeitfenster: 14 Tage
Sensitivität von MUST plus Mammographie versus Mammographie allein
14 Tage
Anzahl der Probanden mit falsch positiven (gutartigen) Brustläsionen, die durch Biopsie bestätigt wurden
Zeitfenster: 14 Tage
Spezifität von MUST plus Mammographie versus Mammographie allein
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl richtig positiver und falsch positiver Brustläsionen, kategorisiert nach der BI-RADS-Kategorie der Brustdichte, wie durch das Screening-Mammogramm bestimmt
Zeitfenster: 14 Tage
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität anhand der BI-RADS-Brustdichtekategorie, die durch die Mammographie von Visit 1 bestimmt wurde, für MUST plus Mammographie vs. Mammographie allein
14 Tage
Bei Probanden, die sich einer Biopsie unterziehen, Vergleich der MUSS-Ergebnisse mit den Biopsie-Ergebnissen
Zeitfenster: 60 Tage
In der Subpopulation der Probanden, die sich einer Biopsie unterziehen, wird die Übereinstimmung von MUST mit Biopsie geschätzt
60 Tage
Bei Patienten mit positivem Mammographie-Test (anfänglicher BI-RADS-Score von 0, gefolgt von einem zusätzlichen bildgebenden BI-RADS-Score von 4 oder 5), die sich einer Biopsie unterziehen, Vergleich der MUST- und MRT-Ergebnisse mit den Biopsieergebnissen
Zeitfenster: 60 Tage
In der Subpopulation von Probanden, die bei der Mammographie positiv getestet wurden (BI-RADS-Score von 4 oder 5) und eine Biopsie erhalten, werden Sensitivität und Spezifität bewertet und zwischen MUST- und MRT- und Biopsieergebnissen verglichen
60 Tage
Anzahl der Probanden mit richtig positiven und falsch positiven Brustläsionen bei der 6-Monats-Follow-up (falls zutreffend) und dem 12-Monats-Follow-up-Telefonanruf.
Zeitfenster: 12 Monate
Der co-primäre Endpunkt der Gesamtsensitivität und -spezifität wird neu bewertet, nachdem die Probanden die Möglichkeit hatten, gegebenenfalls den MUSS-Neubewertungsbesuch in Monat 6 abzuschließen, und erneut, wenn alle Probanden die Möglichkeit hatten, die Nachuntersuchung in Monat 12 abzuschließen Telefonanruf, um Ereignisse von Intervallkrebs für MUST plus Mammographie sowie MUST allein zu identifizieren
12 Monate
Auflistung der unerwünschten Ereignisse, die von Probanden erfahren wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit des MUST-Geräts, indem Sie das Nebenwirkungsprofil bewerten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transonic Imaging, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUST-02-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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