A Multi-Modal Ultrahang Tomográfia (MUST) készülék biztonsága és teljesítménye emlőrákszűrésben
2020. január 14. frissítette: Transonic Imaging, Inc.
Leendő, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány, amely felméri a multimodális ultrahang-tomográfiás (MUST) készülék biztonságát és teljesítményét a rosszindulatú emlőelváltozások azonosításában, mint a mammográfia kiegészítőjeként
Ez egy egyközpontú, kísérleti vizsgálat, amelynek célja a vizsgálati eszköz (MUST) biztonságosságának és teljesítményének értékelése az emlőszövet rosszindulatú elváltozásainak kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, kísérleti vizsgálat, amelyben minden beiratkozott alany ugyanazokat a szűrőmammográfiai eljárásokat kapja (azaz 3D mammográfia plusz MUST).
Az alanyoknak 1-4 klinikai látogatásra lesz szükségük. A vizitek számát a mammográfiás és a MUST leletek alapján határozzák meg, valamint azt, hogy indokoltak-e további eljárások, például MRI, biopszia vagy ismételt MUST.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1333
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tejas Mehta, MD, MPH
- E-mail: tmehta@bidmc.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Tejas Mehta, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női alany rutin mammográfiás szűrővizsgálatra tervezett
- Jelenleg nem terhes és nem szoptat
- Életkor 40-74 év, beleértve
- Súlya kevesebb, mint 115 kg
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és a nyomon követési ajánlásokat.
Kizárási kritériumok:
- Mellimplantátumok
- Az emlőbetegség jelei vagy tünetei, beleértve az emlőszövet méretének vagy alakjának megváltozását, tapintható csomót, véres vagy spontán tiszta mellbimbóváladékozást és/vagy a mellbimbó ekcémáját
- Síró kiütések, nyílt sebek vagy be nem gyógyult sebek a mellen
- Kétoldali mastectomia vagy egyoldali mastectomia
- Legfeljebb 16 percig nem tud hason feküdni a szkennerasztalon
- Nem lehet mellet behelyezni a MUST eszközbe
- Bármely emlőműtét az elmúlt 12 hónapban
- Rák diagnózisának és/vagy kezelésének története az elmúlt 5 évben.
- Nem tud vagy nem hajlandó elvégezni az MRI-t, ha szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Minden beiratkozott alany emlőrákszűrésen esik át mammográfiával és a MUST készülékkel
|
Képalkotás MUST eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziával igazolt valódi pozitív (rosszindulatú) emlőléziókkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: 14 nap
|
A MUST plusz mammográfia érzékenysége a mammográfiával szemben
|
14 nap
|
|
A biopsziával megerősített álpozitív (jóindulatú) emlőléziókkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: 14 nap
|
A MUST plusz mammográfia specifitása a mammográfiával szemben
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valódi pozitív és hamis pozitív emlősérülések száma a BI-RADS emlősűrűség-kategóriák szerint, a szűrőmammográfiás vizsgálat alapján
Időkeret: 14 nap
|
Értékelje az érzékenységet és specificitást a BI-RADS emlősűrűség kategóriája szerint, a Visit 1 mammográfiával meghatározottak szerint, a MUST plusz mammográfiához, illetve önmagában a mammográfiához
|
14 nap
|
|
Biopszián átesett alanyok esetében a MUST eredmények összehasonlítása a biopszia eredményeivel
Időkeret: 60 nap
|
A biopszián átesett alanyok alpopulációjában meg kell becsülni a MUST és a biopszia összhangját.
|
60 nap
|
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél a mammográfiás teszt pozitív (a kezdeti BI-RADS pontszám 0, majd egy további képalkotó BI-RADS pontszám 4 vagy 5), akiknél biopszián esnek át, a MUST és MRI eredmények összehasonlítása a biopszia eredményeivel
Időkeret: 60 nap
|
Azon alanyok szubpopulációjában, akiknél pozitív a mammográfiás teszt (BI-RADS pontszám 4 vagy 5), és biopsziát vettek át, az érzékenységet és specificitást értékelik, és összehasonlítják a MUST és az MRI és a biopszia eredményeit.
|
60 nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél valóban pozitív és álpozitív emlőléziók jelentkeztek a 6 hónapos követés (ha van) és a 12 hónapos követési telefonhívás során.
Időkeret: 12 hónap
|
Az általános érzékenység és specifitás együttes elsődleges végpontja újraértékelésre kerül, miután az alanyoknak lehetőségük volt elvégezni a 6. havi MUST újraértékelő látogatást, ha van ilyen, és ismét, amikor minden alanynak lehetősége volt a 12. havi nyomon követésre. telefonhívás az intervallumrák eseményeinek azonosítására a MUST plusz mammográfiához, valamint a MUST önmagában
|
12 hónap
|
|
Az alanyok által tapasztalt nemkívánatos események felsorolása
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a MUST eszköz biztonságát a nemkívánatos események profiljának értékelésével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUST-02-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .