Sécurité et performances du dispositif de tomographie ultrasonore multimodale (MUST) dans le dépistage du cancer du sein
14 janvier 2020 mis à jour par: Transonic Imaging, Inc.
Une étude de faisabilité prospective monocentrique évaluant la sécurité et les performances du dispositif de tomographie ultrasonore multimodale (MUST) dans l'identification des lésions mammaires malignes en complément de la mammographie
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique menée pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif expérimental (MUST) dans la détection des lésions malignes dans le tissu mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective monocentrique dans laquelle tous les sujets inscrits recevront les mêmes procédures de mammographie de dépistage (c'est-à-dire mammographie 3D plus MUST).
Les sujets auront entre 1 et 4 visites à la clinique. Le nombre de visites sera basé sur les résultats de la mammographie et du MUST, et si des procédures supplémentaires, telles qu'une IRM, une biopsie ou un nouveau MUST sont justifiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1333
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
-
Contact:
- Tejas Mehta, MD, MPH
- E-mail: tmehta@bidmc.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Tejas Mehta, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujet féminin programmé pour une mammographie de dépistage de routine
- Pas actuellement enceinte ou allaitante
- Âgé de 40 à 74 ans, inclusivement
- Poids inférieur à 115 kg
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé à se conformer au protocole d'étude et aux recommandations de suivi.
Critère d'exclusion:
- Implants mammaires
- Signes ou symptômes d'une maladie du sein, y compris des modifications de la taille ou de la forme du tissu mammaire, une grosseur palpable, un écoulement mamelonnaire sanglant ou spontané et/ou un eczéma du mamelon
- Éruption cutanée suintante, plaies ouvertes ou plaies non cicatrisées sur la poitrine
- Mastectomie bilatérale ou mastectomie unilatérale
- Impossible de rester couché sur la table de numérisation pendant 16 minutes maximum
- Impossible de positionner le sein dans le dispositif MUST
- Toute chirurgie mammaire au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de diagnostic et/ou de traitement du cancer au cours des 5 dernières années.
- Incapable ou refusant de subir une IRM si indiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Tous les sujets inscrits subiront un dépistage du cancer du sein par mammographie et le dispositif MUST
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Imagerie avec un appareil MUST
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec des lésions mammaires vraies positives (malignes) confirmées par biopsie
Délai: 14 jours
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Sensibilité du MUST plus mammographie par rapport à la mammographie seule
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14 jours
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Nombre de sujets présentant des lésions mammaires faussement positives (bénignes) confirmées par biopsie
Délai: 14 jours
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Spécificité du MUST plus mammographie par rapport à la mammographie seule
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions mammaires vraies positives et fausses positives classées par catégorie de densité mammaire BI-RADS, tel que déterminé par la mammographie de dépistage
Délai: 14 jours
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Évaluer la sensibilité et la spécificité par catégorie de densité mammaire BI-RADS telle que déterminée par la mammographie de la visite 1, pour le MUST plus la mammographie par rapport à la mammographie seule
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14 jours
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Pour les sujets qui subissent une biopsie, comparaison des résultats du MUST avec les résultats de la biopsie
Délai: 60 jours
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Dans la sous-population de sujets ayant subi une biopsie, la concordance du MUST avec la biopsie sera estimée
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60 jours
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Pour les sujets testés positifs à la mammographie (score BI-RADS initial de 0 suivi d'un score BI-RADS d'imagerie supplémentaire de 4 ou 5) qui subissent une biopsie, comparaison des résultats du MUST et de l'IRM avec les résultats de la biopsie
Délai: 60 jours
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Dans la sous-population de sujets testés positifs à la mammographie (score BI-RADS de 4 ou 5) et ayant une biopsie, la sensibilité et la spécificité seront évaluées et comparées entre les résultats du MUST et de l'IRM et de la biopsie
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60 jours
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Nombre de sujets présentant des lésions mammaires vraies positives et faussement positives lors du suivi de 6 mois (le cas échéant) et de l'appel téléphonique de suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
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Le co-critère d'évaluation principal de la sensibilité et de la spécificité globales sera réévalué une fois que les sujets auront eu la possibilité de terminer la visite de réévaluation MUST du mois 6, le cas échéant, et à nouveau lorsque tous les sujets auront eu la possibilité de terminer le suivi du mois 12 appel téléphonique pour identifier les événements de cancer d'intervalle pour MUST plus mammographie ainsi que MUST seul
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12 mois
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Liste des événements indésirables ressentis par les sujets
Délai: 6 mois
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Évaluer la sécurité du dispositif MUST en évaluant le profil d'événements indésirables
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUST-02-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .