Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon zařízení Multi-Modal UltraSound Tomography (MUST) při screeningu rakoviny prsu

14. ledna 2020 aktualizováno: Transonic Imaging, Inc.

Prospektivní jednocentrová studie proveditelnosti hodnotící bezpečnost a výkon zařízení multimodální ultrazvukové tomografie (MUST) při identifikaci maligních lézí prsu jako doplněk k mamografii

Jedná se o jednocentrovou pilotní studii, která se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a výkonu výzkumného zařízení (MUST) při detekci maligních lézí v prsní tkáni.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, pilotní studii, ve které všechny zapsané subjekty obdrží stejné screeningové mamografické postupy (tj. 3D mamografie plus MUST).

Subjekty budou mít 1 až 4 klinické návštěvy. Počet návštěv bude založen na nálezech mamografie a MUST a na tom, zda jsou opodstatněné další postupy, jako je MRI, biopsie nebo opakování MUST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tejas Mehta, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena je naplánována na rutinní mamografické vyšetření
  2. V současné době nejste těhotná ani nekojíte
  3. Věk 40 až 74 let včetně
  4. Hmotnost méně než 115 kg
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Ochota dodržovat protokol studie a následná doporučení.

Kritéria vyloučení:

  1. Prsní implantáty
  2. Známky nebo příznaky onemocnění prsu včetně změn velikosti nebo tvaru prsní tkáně, hmatatelná bulka, krvavý nebo spontánní čirý výtok z bradavky a/nebo ekzém na bradavce
  3. Močující vyrážka, otevřené rány nebo nezhojené boláky na prsou
  4. Bilaterální mastektomie nebo jednostranná mastektomie
  5. Nelze ležet vleže na skenovacím stole po dobu až 16 minut
  6. Nelze umístit prsa do zařízení MUST
  7. Jakékoli operace prsu za posledních 12 měsíců
  8. Anamnéza diagnózy a/nebo léčby rakoviny za posledních 5 let.
  9. Neschopnost nebo ochotu podstoupit MRI, pokud je to indikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Všechny zapsané subjekty podstoupí screening rakoviny prsu pomocí mamografie a přístroje MUST
Přístroj: MUSÍ zařízení
Snímání pomocí zařízení MUST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se skutečně pozitivními (maligními) lézemi prsu potvrzenými biopsií
Časové okno: 14 dní
Citlivost MUST plus mamografie versus samotná mamografie
14 dní
Počet subjektů s falešně pozitivními (benigními) lézemi prsu potvrzenými biopsií
Časové okno: 14 dní
Specifičnost MUST plus mamografie oproti samotné mamografii
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet skutečně pozitivních a falešně pozitivních lézí prsu kategorizovaných podle kategorie hustoty prsu BI-RADS, jak bylo stanoveno screeningovým mamografem
Časové okno: 14 dní
Posuďte senzitivitu a specificitu podle kategorie hustoty prsu BI-RADS, jak je stanoveno mamografem návštěvy 1, pro MUST plus mamografii vs samotnou mamografii
14 dní
U subjektů, které podstoupily biopsii, srovnání výsledků MUST s výsledky biopsie
Časové okno: 60 dní
V subpopulaci subjektů, které podstoupí biopsii, bude odhadnuta shoda MUST s biopsií
60 dní
U subjektů s pozitivním mamografickým testem (počáteční BI-RADS skóre 0 následované dalším zobrazovacím BI-RADS skóre 4 nebo 5), které podstoupí biopsii, srovnání výsledků MUST a MRI s výsledky biopsie
Časové okno: 60 dní
V subpopulaci subjektů, které mají pozitivní mamografický test (BI-RADS skóre 4 nebo 5) a mají biopsii, bude posouzena citlivost a specificita a porovnány mezi MUST a MRI a výsledky biopsie.
60 dní
Počet subjektů se skutečně pozitivními a falešně pozitivními lézemi prsu při 6měsíčním sledování (pokud je to vhodné) a 12měsíčním následném telefonátu.
Časové okno: 12 měsíců
Primární cílový bod celkové senzitivity a specifičnosti bude znovu posouzen poté, co subjekty budou mít příležitost dokončit návštěvu 6. měsíce MUSÍ přehodnotit, je-li to vhodné, a znovu, když všichni jedinci měli příležitost dokončit sledování v 12. měsíci. telefonní hovor k identifikaci případů intervalového karcinomu pro MUST plus mamografii, stejně jako MUST sama
12 měsíců
Výpis nežádoucích příhod, které subjekty zažily
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost zařízení MUST vyhodnocením profilu nežádoucích příhod
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transonic Imaging, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUST-02-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prsu

Klinické studie na MUSÍ zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit