多模式超声断层扫描 (MUST) 设备在乳腺癌筛查中的安全性和性能
2020年1月14日 更新者：Transonic Imaging, Inc.
一项前瞻性、单中心、可行性研究，评估多模式超声断层扫描 (MUST) 设备作为乳腺 X 线照相术辅助手段识别恶性乳腺病变的安全性和性能
这是一项单中心试点研究，旨在评估研究设备 (MUST) 在检测乳腺组织恶性病变方面的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、试点研究，其中所有登记的受试者将接受相同的筛查乳房 X 光检查程序（即 3D 乳房 X 光检查加 MUST）。
受试者将进行 1 至 4 次门诊就诊。 就诊次数将取决于乳房 X 光检查和 MUST 的发现，以及是否需要额外的程序，例如 MRI、活检或重复 MUST。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1333
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
-
接触：
- Tejas Mehta, MD, MPH
- 邮箱：tmehta@bidmc.harvard.edu
-
首席研究员：
- Tejas Mehta, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行常规乳房 X 光检查的女性受试者
- 目前未怀孕或哺乳
- 年龄 40 至 74 岁，包括在内
- 重量小于 115 公斤
- 能够提供书面知情同意书
- 愿意遵守研究方案和后续建议。
排除标准：
- 乳房植入物
- 乳腺疾病的体征或症状，包括乳腺组织大小或形状的变化、可触及的肿块、血性或自发性透明乳头溢液和/或乳头湿疹
- 乳房上有流泪的皮疹、开放性伤口或未愈合的溃疡
- 双侧乳房切除术或单侧乳房切除术
- 无法在扫描台上俯卧长达 16 分钟
- 无法将乳房定位到 MUST 装置中
- 在过去 12 个月内进行过任何乳房手术
- 过去 5 年的癌症诊断和/或治疗史。
- 如果需要，不能或不愿接受 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
所有登记的受试者都将接受乳房 X 光检查和 MUST 设备的乳腺癌筛查
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使用 MUST 设备成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经活检证实为真阳性（恶性）乳腺病变的受试者人数
大体时间：14天
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MUST 联合乳腺 X 线摄影与单独乳腺 X 线摄影的敏感性
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14天
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经活检证实为假阳性（良性）乳腺病变的受试者人数
大体时间：14天
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MUST 联合乳腺 X 线摄影与单独乳腺 X 线摄影的特异性
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据筛查乳房 X 线照片确定的按 BI-RADS 乳腺密度类别分类的真阳性和假阳性乳腺病变的数量
大体时间：14天
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通过访问 1 乳房 X 线照片确定的 BI-RADS 乳房密度类别评估灵敏度和特异性，MUST 加乳房 X 线照相与单独乳房 X 线照相
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14天
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对于接受活检的受试者，MUST 结果与活检结果的比较
大体时间：60天
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在接受活检的受试者亚群中，将估计 MUST 与活检的一致性
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60天
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对于接受活组织检查的乳房 X 线照相检查呈阳性（初始 BI-RADS 评分为 0，随后的额外成像 BI-RADS 评分为 4 或 5）的受试者，将 MUST 和 MRI 结果与活检结果进行比较
大体时间：60天
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在乳房 X 光检查呈阳性（BI-RADS 评分为 4 或 5）并进行活检的受试者亚群中，将评估敏感性和特异性，并在 MUST 和 MRI 与活检结果之间进行比较
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60天
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在 6 个月随访（如果适用）和 12 个月随访电话中具有真阳性和假阳性乳腺病变的受试者人数。
大体时间：12个月
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总体敏感性和特异性的共同主要终点将在受试者有机会完成第 6 个月的 MUST 重新评估访问（如果适用）后重新评估，并在所有受试者有机会完成第 12 个月的随访时再次评估打电话以确定 MUST 联合乳房 X 光检查以及单独 MUST 的间期癌事件
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12个月
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受试者经历的不良事件列表
大体时间：6个月
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通过评估不良事件概况来评估 MUST 设备的安全性
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tejas Mehta, MD、Beth Israel Deaconess Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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