Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van het multimodale ultrasone tomografieapparaat (MUST) bij screening op borstkanker

14 januari 2020 bijgewerkt door: Transonic Imaging, Inc.

Een prospectief haalbaarheidsonderzoek in één centrum ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van het multimodale ultrasone tomografieapparaat (MUST) bij het identificeren van kwaadaardige borstlaesies als aanvulling op mammografie

Dit is een pilotstudie in één centrum die wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van het onderzoeksapparaat (MUST) bij het opsporen van kwaadaardige laesies in borstweefsel te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectief pilotonderzoek waarin alle ingeschreven proefpersonen dezelfde procedures voor screeningmammografie zullen ondergaan (d.w.z. 3D-mammografie plus MUST).

Proefpersonen zullen tussen de 1 en 4 kliniekbezoeken hebben. Het aantal bezoeken zal gebaseerd zijn op de mammografie en MUST-bevindingen, en of aanvullende procedures, zoals MRI, biopsie of een herhaling MUST gerechtvaardigd zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1333

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tejas Mehta, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk onderwerp gepland voor routinematig screeningsmammogram
  2. Momenteel niet zwanger of borstvoeding
  3. Leeftijd 40 tot en met 74 jaar
  4. Gewicht minder dan 115 kg
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de aanbevelingen voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Borstimplantaten
  2. Tekenen of symptomen van borstziekte waaronder veranderingen in de grootte of vorm van borstweefsel, voelbare knobbel, bloederige of spontane heldere tepelafscheiding en/of eczeem van de tepel
  3. Huilende uitslag, open wonden of niet-genezen zweren op de borst
  4. Bilaterale mastectomie of unilaterale borstamputatie
  5. Kan tot 16 minuten lang niet op de scantafel liggen
  6. Kan de borst niet in het MUST-apparaat plaatsen
  7. Alle borstoperaties in de afgelopen 12 maanden
  8. Voorgeschiedenis van diagnose en/of behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  9. Indien geïndiceerd geen MRI kunnen of willen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan borstkankerscreening met mammografie en het MUST-apparaat
Apparaat: MOET apparaat
Beeldvorming met MUST-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met echt positieve (kwaadaardige) borstlaesies bevestigd door biopsie
Tijdsspanne: 14 dagen
Gevoeligheid van MUST plus mammografie versus alleen mammografie
14 dagen
Aantal proefpersonen met vals-positieve (goedaardige) borstlaesies bevestigd door biopsie
Tijdsspanne: 14 dagen
Specificiteit van MUST plus mammografie versus alleen mammografie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal terecht-positieve en fout-positieve borstlaesies gecategoriseerd naar BI-RADS-borstdensiteitscategorie zoals bepaald door het screeningsmammogram
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeel de sensitiviteit en specificiteit per BI-RADS borstdensiteitscategorie zoals bepaald door het Visit 1 mammogram, voor MUST plus mammografie versus mammografie alleen
14 dagen
Voor proefpersonen die een biopsie ondergaan, vergelijking van MUST-resultaten met biopsieresultaten
Tijdsspanne: 60 dagen
In de subpopulatie van proefpersonen die een biopsie ondergaan, zal de concordantie van MUST met biopsie worden geschat
60 dagen
Voor proefpersonen die positief testen op mammografie (initiële BI-RADS-score van 0 gevolgd door een aanvullende BI-RADS-score van 4 of 5) die een biopsie ondergaan, vergelijking van MUST- en MRI-resultaten met biopsieresultaten
Tijdsspanne: 60 dagen
In de subpopulatie van proefpersonen die positief testen op mammografie (BI-RADS-score van 4 of 5) en een biopsie hebben, zullen sensitiviteit en specificiteit worden beoordeeld en vergeleken tussen MUST- en MRI- en biopsieresultaten
60 dagen
Aantal proefpersonen met terecht-positieve en fout-positieve borstlaesies bij de follow-up na 6 maanden (indien van toepassing) en na het telefoongesprek na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het co-primaire eindpunt van algehele sensitiviteit en specificiteit zal opnieuw worden beoordeeld nadat proefpersonen de gelegenheid hebben gehad om het MUST-herbeoordelingsbezoek van maand 6 af te ronden, indien van toepassing, en opnieuw wanneer alle proefpersonen de gelegenheid hebben gehad om de follow-up van maand 12 af te ronden telefoontje om gebeurtenissen van intervalkanker te identificeren voor MUST plus mammografie en alleen MUST
12 maanden
Opsomming van bijwerkingen ervaren door proefpersonen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de veiligheid van het MUST-apparaat door het bijwerkingenprofiel te evalueren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transonic Imaging, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUST-02-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkankerscreening

Klinische onderzoeken op MOET apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren