Sikkerhet og ytelse for multi-modal ultralydtomografi (MUST)-enheten i brystkreftscreening
14. januar 2020 oppdatert av: Transonic Imaging, Inc.
En prospektiv, enkeltsenter, mulighetsstudie som vurderer sikkerheten og ytelsen til multimodal ultralydtomografi (MUST)-enheten for å identifisere ondartede brystlesjoner som et tillegg til mammografi
Dette er en pilotstudie med ett senter som utføres for å evaluere sikkerheten og ytelsen til undersøkelsesutstyret (MUST) for å oppdage ondartede lesjoner i brystvev.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv pilotstudie der alle påmeldte forsøkspersoner vil motta de samme screening-mammografiprosedyrene (dvs. 3D-mammografi pluss MUST).
Forsøkspersonene vil ha mellom 1 og 4 klinikkbesøk. Antall besøk vil være basert på mammografien og MUST-funnene, og om ytterligere prosedyrer som MR, biopsi eller en gjentakelse MÅ er berettiget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1333
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
-
Ta kontakt med:
- Tejas Mehta, MD, MPH
- E-post: tmehta@bidmc.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tejas Mehta, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig forsøksperson planlagt for rutinemessig screening mammografi
- Ikke gravid eller ammer for øyeblikket
- Alder 40 til 74 år, inkludert
- Vekt under 115 kg
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å følge studieprotokoll og oppfølgingsanbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- Brystimplantater
- Tegn eller symptomer på brystsykdom inkludert endringer i størrelsen eller formen på brystvevet, håndgripelig klump, blodig eller spontan klar utflod fra brystvorten og/eller eksem i brystvorten
- Gråtende utslett, åpne sår eller uhelte sår på brystet
- Bilateral mastektomi eller unilateral mastektomi
- Kan ikke ligge på skannebordet i opptil 16 minutter
- Kan ikke ha bryst plassert i MUST-enheten
- Eventuelle brystoperasjoner de siste 12 månedene
- Historie om kreftdiagnose og/eller behandling de siste 5 årene.
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå MR hvis indisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå brystkreftscreening med mammografi og MUST-apparatet
|
Bildebehandling med MUST-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med ekte positive (maligne) brystlesjoner bekreftet ved biopsi
Tidsramme: 14 dager
|
Sensitivitet av MUST pluss mammografi versus mammografi alene
|
14 dager
|
|
Antall personer med falske positive (godartede) brystlesjoner bekreftet ved biopsi
Tidsramme: 14 dager
|
Spesifisitet av MUST pluss mammografi versus mammografi alene
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ekte positive og falske positive brystlesjoner kategorisert etter BI-RADS brysttetthetskategori som bestemt av screening mammogrammet
Tidsramme: 14 dager
|
Vurder sensitiviteten og spesifisiteten etter BI-RADS brysttetthetskategori som bestemt av besøk 1 mammografi, for MUST pluss mammografi vs mammografi alene
|
14 dager
|
|
For forsøkspersoner som gjennomgår biopsi, sammenligning av MUST-resultater med biopsiresultater
Tidsramme: 60 dager
|
I subpopulasjonen av forsøkspersoner som gjennomgår biopsi, vil samsvaret mellom MUST og biopsi bli estimert
|
60 dager
|
|
For forsøkspersoner som tester positivt på mammografi (initiell BI-RADS-score på 0 etterfulgt av en ekstra bildediagnostisk BI-RADS-score på 4 eller 5) som gjennomgår biopsi, sammenligning av MUST- og MR-resultater med biopsiresultater
Tidsramme: 60 dager
|
I subpopulasjonen av forsøkspersoner som tester positivt på mammografi (BI-RADS score på 4 eller 5) og har en biopsi, vil sensitivitet og spesifisitet bli vurdert og sammenlignet mellom MUST og MR og biopsiresultater
|
60 dager
|
|
Antall personer med sanne positive og falske positive brystlesjoner ved 6 måneders oppfølging (hvis aktuelt) og 12 måneders oppfølgingstelefonsamtale.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det co-primære endepunktet for generell sensitivitet og spesifisitet vil bli revurdert etter at forsøkspersonene har hatt muligheten til å gjennomføre måned 6 MUST re-evalueringsbesøket, hvis aktuelt, og igjen når alle forsøkspersonene har hatt muligheten til å fullføre måned 12 oppfølgingen telefon for å identifisere hendelser med intervallkreft for MUST pluss mammografi samt MUST alene
|
12 måneder
|
|
Liste over uønskede hendelser som forsøkspersoner har opplevd
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer sikkerheten til MUST-enheten ved å evaluere bivirkningsprofilen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUST-02-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .