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유방암 검진에서 다중 모드 초음파 단층 촬영(MUST) 장치의 안전성 및 성능

2020년 1월 14일 업데이트: Transonic Imaging, Inc.

유방조영술의 보조 장치로서 악성 유방 병변을 식별하는 다중 모드 초음파 단층촬영(MUST) 장치의 안전성과 성능을 평가하는 전향적 단일 센터 타당성 연구

이것은 유방 조직의 악성 병변을 탐지하는 조사 장치(MUST)의 안전성과 성능을 평가하기 위해 수행되는 단일 센터 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 등록된 모든 피험자가 동일한 선별 유방조영술 절차(즉, 3D 유방조영술과 MUST)를 받게 되는 단일 센터의 전향적 파일럿 연구입니다.

대상체는 1 내지 4회의 클리닉 방문을 가질 것이다. 방문 횟수는 유방조영술 및 MUST 소견과 MRI, 생검 또는 반복 MUST와 같은 추가 절차가 필요한지 여부에 따라 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1333

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tejas Mehta, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 정기 스크리닝 유방 X선 촬영 예정인 여성 피험자
  2. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이 아님
  3. 40세 이상 74세 이하
  4. 무게 115kg 미만
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  6. 연구 프로토콜 및 후속 권장 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 유방 보형물
  2. 유방 조직의 크기 또는 모양의 변화, 만져질 수 있는 덩어리, 피가 섞이거나 자발적인 투명한 유두 분비물 및/또는 유두의 습진을 포함한 유방 질환의 징후 또는 증상
  3. 수양 발진, 열린 상처 또는 유방의 치유되지 않은 궤양
  4. 양측 유방 절제술 또는 일측 유방 절제술
  5. 최대 16분 동안 스캔 테이블에 엎드려 있을 수 없음
  6. 유방을 MUST 장치에 위치시킬 수 없음
  7. 지난 12개월 동안의 모든 유방 수술
  8. 지난 5년간 암 진단 및/또는 치료 이력.
  9. 필요한 경우 MRI를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
등록된 모든 피험자는 유방조영술 및 MUST 장치로 유방암 검진을 받게 됩니다.
장치: 필수 장치
MUST 장치로 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 확인된 진 양성(악성) 유방 병변이 있는 피험자 수
기간: 14 일
MUST + 유방조영술과 유방조영술 단독의 민감도
14 일
생검으로 확인된 위양성(양성) 유방 병변이 있는 피험자 수
기간: 14 일
MUST + 유방조영술 대 유방조영술 단독의 특이성
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별 유방조영술에 의해 결정된 BI-RADS 유방 밀도 범주로 분류된 진양성 및 위양성 유방 병변의 수
기간: 14 일
MUST + 유방조영술 대 유방조영술 단독에 대해 방문 1 유방조영상에 의해 결정된 BI-RADS 유방 밀도 범주로 민감도 및 특이도를 평가합니다.
14 일
생검을 받는 피험자의 경우 MUST 결과와 생검 결과 비교
기간: 60일
생검을 받는 피험자의 소집단에서 MUST와 생검의 일치성을 추정할 것입니다.
60일
유방조영술(초기 BI-RADS 점수 0에 이어 추가 이미징 BI-RADS 점수 4 또는 5)에서 양성 판정을 받은 피험자의 경우, MUST 및 MRI 결과를 생검 결과와 비교
기간: 60일
유방조영술(BI-RADS 점수 4 또는 5)에서 양성 판정을 받고 생검을 받은 피험자의 하위 집단에서 민감도와 특이성을 평가하고 MUST와 MRI 및 생검 결과를 비교합니다.
60일
6개월 후속 조치(해당되는 경우) 및 12개월 후속 전화 통화에서 진양성 및 위양성 유방 병변이 있는 피험자의 수.
기간: 12 개월
전체 민감도 및 특이성의 공동 1차 종점은 피험자가 6개월 MUST 재평가 방문을 완료할 기회를 얻은 후, 해당되는 경우 모든 피험자가 12개월 후속 조치를 완료할 기회를 가졌을 때 재평가됩니다. MUST + 유방조영술 및 MUST 단독에 대한 간격 암의 이벤트를 식별하기 위한 전화 통화
12 개월
피험자가 경험한 부작용 목록
기간: 6 개월
부작용 프로필을 평가하여 MUST 장치의 안전성을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transonic Imaging, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUST-02-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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