Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för multimodal ultraljudstomografi (MUST) vid screening av bröstcancer

14 januari 2020 uppdaterad av: Transonic Imaging, Inc.

En prospektiv, singelcenter, genomförbarhetsstudie som utvärderar säkerheten och prestandan hos den multimodala ultraljudstomografin (MUST) för att identifiera maligna bröstlesioner som ett komplement till mammografi

Detta är en pilotstudie med ett enda center som genomförs för att utvärdera säkerheten och prestandan hos undersökningsanordningen (MUST) för att upptäcka maligna lesioner i bröstvävnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, prospektiv, pilotstudie där alla inskrivna försökspersoner kommer att få samma screeningmammografiprocedurer (dvs 3D-mammografi plus MUST).

Försökspersonerna kommer att ha mellan 1 och 4 klinikbesök. Antalet besök kommer att baseras på mammografin och MUST-resultaten, och om ytterligare procedurer, såsom MRT, biopsi eller en upprepad MUST är motiverad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1333

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tejas Mehta, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnlig försöksperson schemalagd för rutinscreening mammografi
  2. Inte gravid eller ammar för närvarande
  3. Ålder 40 till 74 år, inklusive
  4. Vikt mindre än 115 kg
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  6. Villig att följa studieprotokoll och uppföljningsrekommendationer.

Exklusions kriterier:

  1. Bröstimplantat
  2. Tecken eller symtom på bröstsjukdom inklusive förändringar i storleken eller formen på bröstvävnaden, palpabel knöl, blodig eller spontan tydlig flytning från bröstvårtan och/eller eksem i bröstvårtan
  3. Gråtande utslag, öppna sår eller oläkta sår på bröstet
  4. Bilateral mastektomi eller unilateral mastektomi
  5. Det går inte att ligga på skanningsbordet i upp till 16 minuter
  6. Det går inte att ha bröstet placerat i MUST-enheten
  7. Eventuella bröstoperationer under de senaste 12 månaderna
  8. Historik om cancerdiagnos och/eller behandling under de senaste 5 åren.
  9. Kan inte eller vill inte genomgå MRT om indikerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå bröstcancerscreening med mammografi och MUST-apparaten
Enhet: MÅSTE enhet
Avbildning med MUST-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med sanna positiva (maligna) bröstlesioner bekräftade genom biopsi
Tidsram: 14 dagar
Känslighet för MUST plus mammografi kontra mammografi enbart
14 dagar
Antal försökspersoner med falskt positiva (godartade) bröstskador bekräftade genom biopsi
Tidsram: 14 dagar
Specificitet för MUST plus mammografi kontra mammografi enbart
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sanna positiva och falskt positiva bröstlesioner kategoriserade efter BI-RADS-bröstdensitetskategori som bestäms av screeningmammografin
Tidsram: 14 dagar
Bedöm känsligheten och specificiteten genom BI-RADS-bröstdensitetskategori som bestäms av besök 1 mammografi, för MUST plus mammografi kontra mammografi enbart
14 dagar
För försökspersoner som genomgår biopsi, jämförelse av MUST-resultat med biopsiresultat
Tidsram: 60 dagar
I subpopulationen av försökspersoner som genomgår biopsi kommer överensstämmelsen mellan MUST och biopsi att uppskattas
60 dagar
För försökspersoner som testar positivt på mammografi (initial BI-RADS-poäng på 0 följt av ytterligare BI-RADS-poäng på 4 eller 5) som genomgår biopsi, jämförelse av MUST- och MRI-resultat med biopsiresultat
Tidsram: 60 dagar
I subpopulationen av försökspersoner som testar positivt på mammografi (BI-RADS-poäng på 4 eller 5) och har en biopsi, kommer sensitivitet och specificitet att bedömas och jämföras mellan MUST och MRT- och biopsiresultat
60 dagar
Antal försökspersoner med sanna positiva och falskt positiva bröstskador vid 6-månadersuppföljningen (om tillämpligt) och 12-månadersuppföljningstelefonsamtalet.
Tidsram: 12 månader
Det co-primära effektmåttet för övergripande sensitivitet och specificitet kommer att omvärderas efter att försökspersoner har haft möjlighet att genomföra omvärderingsbesöket för månad 6 MUST, om tillämpligt, och igen när alla försökspersoner har haft möjlighet att slutföra månad 12-uppföljningen telefonsamtal för att identifiera händelser av intervallcancer för MUST plus mammografi samt MUST enbart
12 månader
Lista över biverkningar som försökspersoner upplevt
Tidsram: 6 månader
Utvärdera säkerheten för MUST-enheten genom att utvärdera biverkningsprofilen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transonic Imaging, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUST-02-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancerscreening

Kliniska prövningar på MÅSTE enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera