Segurança e desempenho do dispositivo de tomografia por ultrassom multimodal (MUST) no rastreamento do câncer de mama
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Transonic Imaging, Inc.
Um estudo de viabilidade prospectivo, de centro único, avaliando a segurança e o desempenho do dispositivo de tomografia por ultrassom multimodal (MUST) na identificação de lesões malignas da mama como adjuvante à mamografia
Este é um estudo piloto de centro único sendo conduzido para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de investigação (MUST) na detecção de lesões malignas no tecido mamário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, de centro único, no qual todos os participantes inscritos receberão os mesmos procedimentos de mamografia de rastreamento (ou seja, mamografia 3D mais MUST).
Os indivíduos terão entre 1 e 4 visitas clínicas. O número de visitas será baseado na mamografia e nos achados do MUST, e se procedimentos adicionais, como ressonância magnética, biópsia ou repetição do MUST, são necessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1333
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center BreastCare Center
-
Contato:
- Tejas Mehta, MD, MPH
- E-mail: tmehta@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Tejas Mehta, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo feminino agendado para mamografia de triagem de rotina
- Não está grávida ou amamentando no momento
- Idade 40 a 74 anos, inclusive
- Peso inferior a 115 kg
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo e as recomendações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Implantes mamários
- Sinais ou sintomas de doença mamária, incluindo alterações no tamanho ou forma do tecido mamário, nódulo palpável, secreção mamilar espontânea ou sanguinolenta e/ou eczema do mamilo
- Erupção cutânea, feridas abertas ou feridas não cicatrizadas no peito
- Mastectomia bilateral ou mastectomia unilateral
- Incapaz de deitar na mesa de varredura por até 16 minutos
- Incapaz de posicionar a mama no dispositivo MUST
- Qualquer cirurgia de mama nos últimos 12 meses
- Histórico de diagnóstico e/ou tratamento de câncer nos últimos 5 anos.
- Incapaz ou indisposto a submeter-se a ressonância magnética, se indicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a rastreamento de câncer de mama com mamografia e o dispositivo MUST
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Imaging com dispositivo MUST
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com lesões mamárias verdadeiras positivas (malignas) confirmadas por biópsia
Prazo: 14 dias
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Sensibilidade de MUST mais mamografia versus mamografia isolada
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14 dias
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Número de indivíduos com lesões mamárias falso-positivas (benignas) confirmadas por biópsia
Prazo: 14 dias
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Especificidade de MUST mais mamografia versus mamografia isolada
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões mamárias verdadeiras positivas e falsas positivas categorizadas pela categoria de densidade mamária BI-RADS, conforme determinado pela mamografia de rastreamento
Prazo: 14 dias
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Avalie a sensibilidade e a especificidade pela categoria de densidade da mama BI-RADS, conforme determinado pela mamografia da Visita 1, para MUST mais mamografia versus mamografia isolada
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14 dias
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Para indivíduos submetidos à biópsia, comparação dos resultados do MUST com os resultados da biópsia
Prazo: 60 dias
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Na subpopulação de indivíduos submetidos à biópsia, a concordância de MUST com a biópsia será estimada
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60 dias
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Para indivíduos com teste positivo na mamografia (pontuação BI-RADS inicial de 0, seguido por uma pontuação BI-RADS de imagem adicional de 4 ou 5) que passam por biópsia, comparação dos resultados do MUST e da ressonância magnética com os resultados da biópsia
Prazo: 60 dias
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Na subpopulação de indivíduos com resultado positivo na mamografia (pontuação BI-RADS de 4 ou 5) e uma biópsia, a sensibilidade e a especificidade serão avaliadas e comparadas entre MUST e ressonância magnética e os resultados da biópsia
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60 dias
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Número de indivíduos com lesões de mama verdadeiro positivo e falso positivo no acompanhamento de 6 meses (se aplicável) e no telefonema de acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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O endpoint coprimário de sensibilidade e especificidade geral será reavaliado depois que os indivíduos tiverem a oportunidade de concluir a visita de reavaliação MUST do 6º mês, se aplicável, e novamente quando todos os indivíduos tiverem a oportunidade de concluir o acompanhamento do 12º mês chamada telefônica para identificar eventos de câncer de intervalo para MUST mais mamografia, bem como MUST sozinho
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12 meses
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Listagem de eventos adversos experimentados pelos sujeitos
Prazo: 6 meses
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Avalie a segurança do dispositivo MUST avaliando o perfil de eventos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tejas Mehta, MD, Beth Israel Deaconess Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUST-02-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .