内部椎間板破壊患者における PRP および BMC の使用 内部椎間板破壊患者における多施設前向きランダム化比較試験
2021年8月3日 更新者：Annu Navani
腰椎椎間板内注射のための多血小板血漿および骨髄吸引液：内部椎間板破壊患者における多施設前向き無作為対照試験
研究されている状態は、内部椎間板破壊 (IDD) 患者の慢性的な腰痛または脚の痛みです。
研究対象の介入は、破壊された椎間板の髄核への自家多血小板血漿 (PRP) または骨髄濃縮物 (BMC) の椎間板内送達です。
調査の概要
詳細な説明
この多施設無作為対照パイロット試験は、椎間板に起因する痛みに対する PRP と BMC の反応を直接比較して評価する初めての試験です。 研究者らは、プラセボと 2 つの治療法を比較するクロスオーバー デザインを組み込むことを提案しています (つまり、 好中球に乏しい PRP [NP-PRP] および BMC)。
研究者が、研究の一次および二次アウトカム測定値において統計的に有意で臨床的に意味のある改善を実証できれば、この研究は、現在米国で最高レベルの障害を占める椎間板性腰痛に対する自然で効果的かつ持続可能な治療法を特定したことになります。 これは、医師が患者を治療する際に外科的治療オプションと保存的治療オプションの間でケアを選択する際の指針となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Alex Hames
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Orthohealing Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Texas Spine and Joint Hospital
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Nexus Pain Care
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 椎間板性疼痛の疑いの高い指標、つまり、突起を含むまたは含まない痛みを伴う変性椎間板
- 18歳以上70歳未満
- 椎間板の高さを少なくとも 50% 維持
- 椎間関節、仙腸関節、または椎間板由来以外の病状から生じていない痛み。
- 保存療法（経口薬、硬膜外ステロイド注射、理学療法）に痛みが反応しない
- 痛みが長期間（少なくとも3ヶ月）続く
- T2またはSTIR MRIで検出された輪状亀裂の高強度ゾーン（HIZ）、変性した椎間板または含まれる椎間板の突起。
- -妊娠、活動性感染症、出血性疾患、または転移性癌などの処置を受けるための禁忌の証拠がない
- 英語を話す
除外基準:
- 椎間板のはみ出し、椎間板の隔離、重度の脊柱管狭窄症、またはグレード 5 の Pfirmmann 指数または Modic 3 レベルの変化を伴う重度の椎間板変性。
- 患者の拒否
- 既知の出血性疾患の存在
- 妊娠
- 全身または局所感染
- 不安定な医学的または精神医学的状態の存在
- 以前の椎間板内処置（すなわち. IDET、核形成術)
- Fusion などのディスクにアクセスできない
- 非英語圏
- 以前の固定手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：トリガーポイント・ニードリング
最初のグループは、深部組織への生理食塩水の深いトリガーポイント注射を受けます。
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研究対象の介入は、破壊された椎間板の髄核への自家多血小板血漿 (PRP) または骨髄濃縮物 (BMC) の椎間板内送達です。
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アクティブコンパレータ：多血小板血漿注射
多血小板血漿グループは、有痛性椎間板に約 1 ～ 2 mL の多血小板血漿を注射します。
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研究対象の介入は、破壊された椎間板の髄核への自家多血小板血漿 (PRP) または骨髄濃縮物 (BMC) の椎間板内送達です。
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アクティブコンパレータ：骨髄吸引注射
3 番目のグループは、約 1 ～ 2 mL の骨髄濃縮液を痛みのある椎間板に注射します。
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研究対象の介入は、破壊された椎間板の髄核への自家多血小板血漿 (PRP) または骨髄濃縮物 (BMC) の椎間板内送達です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物製剤の注射による椎間板病理の悪化
時間枠：24週間後の手順
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術前および術後の椎間板を検査し、病状の悪化について比較します。
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24週間後の手順
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生物製剤の注射による椎間板痛の改善
時間枠：24週間後の手順
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術前と術後の痛みは、数値評価尺度 (NRS) によって測定および比較されます。 (ODS): 0 ～ 50 で測定、最小スコア 0、最大スコア 10。
次に、数字は 0% (最小の障害 - より良い結果) ～ 100% (最大の障害 - より悪い結果) の間のパーセンテージで計算されます。結果）
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24週間後の手順
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生物製剤の注射による患者の機能改善
時間枠：24週間後の手順
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手術前後の機能は、オスウェストリー障害指数（ODI）によって測定および比較されます
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24週間後の手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：注射前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、1年。
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患者の満足度は、修正された北米脊椎手術 (NASS) 結果アンケートによって測定されます。
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注射前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、1年。
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入院
時間枠：注射前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、1年。
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入院は、患者の自己報告によって測定されます。
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注射前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、1年。
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脊椎外科
時間枠：注射前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、1年。
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脊椎手術は、患者の自己報告によって評価されます。
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注射前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、1年。
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薬
時間枠：注射前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、1年。
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薬は、患者の自己報告によって測定されます。
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注射前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Annu Navani, MD、Comprehensive Spine & Sports Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N003R113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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