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내부 디스크 파열 환자에서 PRP 및 BMC의 사용 내부 디스크 파열 환자의 다기관 전향적 무작위 대조 시험

2021년 8월 3일 업데이트: Annu Navani

요추 추간판 내 주사를 위한 혈소판이 풍부한 혈장 및 골수 흡인: 내부 추간판 파열 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 무작위 통제 시험

연구 중인 상태는 내부 디스크 파열(IDD) 환자의 만성 요통 또는 다리 통증입니다. 연구할 개입은 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 골수 농축액(BMC)을 파괴된 디스크의 수핵으로 디스크 내 전달하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 무작위 통제 파일럿 시험은 직접 비교를 통해 추간판 통증에 대한 PRP와 BMC의 반응을 평가하는 최초의 시험이 될 것입니다. 연구자들은 위약을 두 가지 치료 양식(즉, 호중구-빈약한 PRP[NP-PRP] 및 BMC).

조사관이 연구의 1차 및 2차 결과 측정에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증할 수 있다면, 이 연구는 현재 미국에서 가장 높은 장애 수준을 차지하는 추간판성 요통에 대한 자연스럽고 효과적이며 지속 가능한 치료법을 식별한 것입니다. 이것은 의사가 환자를 치료할 때 외과적 치료와 보존적 치료 옵션 사이에서 치료를 선택하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Alex Hames
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Orthohealing Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Nexus Pain Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추간판성 통증에 대한 높은 의심 지수, 즉 포함된 돌출부가 있거나 없는 고통스러운 퇴행성 추간판
  • 18세 이상 70세 미만
  • 최소 50%의 추간판 높이 유지
  • 후관절, 천골관절 또는 추간판 기원 이외의 병리에서 발생하지 않는 통증.
  • 통증은 보존적 치료 방법(경구 약물, 경막 외 스테로이드 주사, 물리 치료)에 반응하지 않습니다.
  • 통증이 장기간(즉, 최소 3개월) 지속됩니다.
  • T2 또는 STIR MRI, 퇴행성 디스크 또는 포함된 디스크 돌출부에서 감지된 고리형 균열의 고강도 구역(HIZ).
  • 임신, 활동성 감염, 출혈 장애 또는 전이성 암과 같은 시술을 받는 금기의 증거가 없음
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • Pfirmann 지수 5등급 또는 Modic 3 수준 변화가 있는 디스크 돌출, 디스크 격리, 심한 척추 협착증 또는 심각한 디스크 퇴행.
  • 환자 거부
  • 알려진 출혈 장애의 존재
  • 임신
  • 전신 또는 국소 감염
  • 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
  • 이전의 디스크 내 시술(즉. IDET, 수핵성형술)
  • 퓨전과 같은 디스크에 대한 접근 불가
  • 비영어권
  • 이전 융합 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 트리거 포인트 니들링
첫 번째 그룹은 심부 조직에 식염수를 깊은 트리거 포인트 주사합니다.
절차: Intradiscal PRP 및 BMC 주사
연구할 개입은 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 골수 농축액(BMC)을 파괴된 디스크의 수핵으로 디스크 내 전달하는 것입니다.
활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장 주사
혈소판 풍부 혈장 그룹은 약 1-2mL의 혈소판 풍부 혈장을 고통스러운 디스크/디스크에 주입합니다.
절차: Intradiscal PRP 및 BMC 주사
연구할 개입은 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 골수 농축액(BMC)을 파괴된 디스크의 수핵으로 디스크 내 전달하는 것입니다.
활성 비교기: 골수 흡인 주사
세 번째 그룹은 약 1-2mL의 골수 농축액을 통증이 있는 디스크/디스크에 주사합니다.
절차: Intradiscal PRP 및 BMC 주사
연구할 개입은 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 골수 농축액(BMC)을 파괴된 디스크의 수핵으로 디스크 내 전달하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biologics 주입으로 디스크 병리학의 악화
기간: 시술 후 24주
수술 전 및 수술 후 디스크를 검사하고 병리학 악화 여부를 비교합니다.
시술 후 24주
생물학적 제제 주입으로 디스크 통증 개선
기간: 시술 후 24주
수술 전 및 수술 후 통증은 NRS(Numeric Rating Scale)에 의해 측정되고 비교됩니다. NRS(Numeric Pain Rating Scale): 0-10에서 측정, 최소 점수(더 나은 결과) 및 10 최대 점수(더 나쁜 결과) Oswestry 요통 장애 (ODS): 0-50에서 측정, 0 최소 점수 및 10 최대 점수. 그런 다음 숫자는 0%(최소 장애-더 나은 결과)-100%(최대 장애-더 나쁜 결과) 사이의 백분율로 계산됩니다. NASS 환자 ​​만족도 지수(NASS): 0-4, 0(더 나은 결과) 및 4(더 나쁜 결과)에서 측정 결과)
시술 후 24주
생물학적 제제 주입 환자의 기능 개선
기간: 시술 후 24주
수술 전후 기능은 ODI(Oswestry Disability Index)로 측정 및 비교됩니다.
시술 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 주사 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 1년.
환자 만족도는 수정된 NASS(North American Spine Surgery) 결과 설문지에 의해 측정됩니다.
주사 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 1년.
입원
기간: 주사 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 1년.
입원은 환자의 자기 보고서에 의해 측정됩니다.
주사 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 1년.
척추외과
기간: 주사 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 1년.
척추 수술은 환자의 자가 보고서로 측정됩니다.
주사 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 1년.
약물
기간: 주사 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 1년.
투약은 환자의 자가 보고서로 측정됩니다.
주사 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Annu Navani

협력자

Andrews Research & Education Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N003R113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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