O uso de PRP e BMC em pacientes com ruptura de disco interno Prospectivo multicêntrico randomizado controlado em pacientes com ruptura de disco interno
3 de agosto de 2021 atualizado por: Annu Navani
Plasma Rico em Plaquetas e Aspirado de Medula Óssea para Injeções Intradiscais Lombares: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado em Pacientes com Disrupção do Disco Interno
A condição que está sendo estudada é dor lombar crônica ou dor nas pernas em pacientes com ruptura interna do disco (IDD).
A intervenção a ser estudada é a administração intradiscal de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) autólogo ou concentrado de medula óssea (BMC) no núcleo pulposo do(s) disco(s) rompido(s).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto controlado randomizado e multicêntrico será o primeiro a avaliar a resposta do PRP e BMC para dor discogênica por comparação direta. Os investigadores propõem incorporar um projeto cruzado que compara placebo a duas modalidades de tratamento (ou seja, PRP pobre em neutrófilos [NP-PRP] e BMC).
Se os investigadores puderem demonstrar melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas nas medidas de resultados primários e secundários do estudo, este estudo terá identificado um tratamento natural, eficaz e sustentável para dor nas costas discogênica que atualmente representa o nível mais alto de incapacidade nos EUA. Isso ajudará a orientar os médicos na escolha do tratamento entre as opções de tratamento cirúrgico e conservador ao tratar pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Alex Hames
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Orthohealing Center
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Texas Spine and Joint Hospital
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Nexus Pain Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um alto índice de suspeita de dor discogênica, ou seja, discos degenerativos dolorosos com ou sem saliências contidas
- Idade superior a 18 e inferior a 70 anos
- Alturas de disco intervertebral mantidas de pelo menos 50%
- Dor não gerada por articulações facetárias, articulações sacro-ilíacas ou qualquer outra patologia que não seja de origem discogênica.
- A dor não responde a medidas de tratamento conservador (medicamentos orais, injeções epidurais de esteroides, fisioterapia)
- A dor persiste por um longo período de tempo (ou seja, pelo menos 3 meses)
- Zona de alta intensidade (HIZ) na fissura anular detectada em T2 ou STIR MRI, discos degenerados ou protuberâncias discais contidas.
- Nenhuma evidência de contra-indicações para se submeter ao procedimento, como gravidez, infecção ativa, distúrbio hemorrágico ou câncer metastático
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Extrusões de disco, sequestros de disco, estenose espinhal grave ou degeneração discal grave com índice de Pfirmann grau 5 ou com alteração de nível Modic 3.
- Recusa do paciente
- Presença de um distúrbio hemorrágico conhecido
- Gravidez
- Infecção sistêmica ou local
- Presença de uma condição médica ou psiquiátrica instável
- Procedimento intradiscal anterior (ex. IDET, Nucleoplastia)
- Inacessibilidade a discos como fusão
- não fala inglês
- Cirurgia de fusão prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Agulhamento de Ponto Gatilho
O primeiro grupo receberá uma injeção profunda de ponto-gatilho de solução salina no tecido profundo.
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A intervenção a ser estudada é a administração intradiscal de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) autólogo ou concentrado de medula óssea (BMC) no núcleo pulposo do(s) disco(s) rompido(s).
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Comparador Ativo: Injeção de Plasma Rico em Plaquetas
O grupo Plasma Rico em Plaquetas receberá uma injeção de aproximadamente 1-2 mL de Plasma Rico em Plaquetas no(s) disco(s) dolorido(s).
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A intervenção a ser estudada é a administração intradiscal de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) autólogo ou concentrado de medula óssea (BMC) no núcleo pulposo do(s) disco(s) rompido(s).
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Comparador Ativo: Injeção de Aspirado de Medula Óssea
O terceiro grupo receberá uma injeção de aproximadamente 1-2 mL de Concentrado de Medula Óssea no(s) disco(s) dolorido(s).
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A intervenção a ser estudada é a administração intradiscal de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) autólogo ou concentrado de medula óssea (BMC) no núcleo pulposo do(s) disco(s) rompido(s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agravamento da Patologia do Disco com Injeção de Biológicos
Prazo: 24 semanas após o procedimento
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Os discos pré e pós-operatórios serão examinados e comparados quanto ao agravamento da patologia.
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24 semanas após o procedimento
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Melhora na dor do disco com injeção de produtos biológicos
Prazo: 24 semanas após o procedimento
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A dor pré e pós-operatória será medida e comparada pela Escala Numérica de Avaliação (NRS) Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS): Medido de 0 a 10, 0 pontuação mínima (melhor resultado) e 10 pontuação máxima (pior resultado) Oswestry Incapacidade lombar (ODS): Medido de 0-50, 0 pontuação mínima e 10 pontuação máxima.
Os números são então calculados em porcentagens entre 0% (incapacidade mínima - melhor resultado) -100% (incapacidade máxima - pior resultado) NASS Índice de satisfação do paciente (NASS): medido de 0-4, 0 (melhor resultado) e 4 (pior resultado resultado)
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24 semanas após o procedimento
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Melhora na Função em Pacientes com Injeção de Biológicos
Prazo: 24 semanas após o procedimento
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A função pré e pós-operatória será medida e comparada pelo Oswestry Disability Index (ODI)
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24 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Pré injeção, 1 mês pós operatório, 3 meses pós operatório, 6 meses pós operatório, 1 ano.
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A satisfação do paciente será medida pelo Questionário de Resultados da Cirurgia da Coluna da América do Norte (NASS) modificado
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Pré injeção, 1 mês pós operatório, 3 meses pós operatório, 6 meses pós operatório, 1 ano.
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Hospitalização
Prazo: Pré injeção, 1 mês pós operatório, 3 meses pós operatório, 6 meses pós operatório, 1 ano.
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A hospitalização será medida pelo auto-relato do paciente.
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Pré injeção, 1 mês pós operatório, 3 meses pós operatório, 6 meses pós operatório, 1 ano.
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Cirurgia na coluna
Prazo: Pré injeção, 1 mês pós operatório, 3 meses pós operatório, 6 meses pós operatório, 1 ano.
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A cirurgia da coluna será medida pelo auto-relato do paciente.
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Pré injeção, 1 mês pós operatório, 3 meses pós operatório, 6 meses pós operatório, 1 ano.
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Medicamentos
Prazo: Pré injeção, 1 mês pós operatório, 3 meses pós operatório, 6 meses pós operatório, 1 ano.
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Os medicamentos serão medidos pelo auto-relato do paciente.
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Pré injeção, 1 mês pós operatório, 3 meses pós operatório, 6 meses pós operatório, 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N003R113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intradiscal PRP e injeções de BMC
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University of UtahRescindido
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Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)RecrutamentoOsteoartrite, JoelhoEstados Unidos