L'utilisation du PRP et du BMC chez les patients présentant une perturbation du disque interne Essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique chez des patients présentant une perturbation du disque interne
3 août 2021 mis à jour par: Annu Navani
Plasma riche en plaquettes et aspiration de moelle osseuse pour les injections intradiscales lombaires : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique chez des patients présentant une perturbation discale interne
La condition étudiée est la douleur chronique au bas du dos ou à la jambe chez les patients présentant une rupture discale interne (IDD).
L'intervention à étudier est l'administration intradiscale de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue ou de concentré de moelle osseuse (BMC) dans le noyau pulpeux du ou des disques rompus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote contrôlé randomisé multicentrique sera le premier à évaluer la réponse du PRP et du BMC pour la douleur discogène par comparaison directe. Les chercheurs proposent d'incorporer une conception croisée qui compare le placebo à deux modalités de traitement (c.-à-d. PRP pauvre en neutrophiles [NP-PRP] et BMC).
Si les chercheurs peuvent démontrer des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives dans les mesures de résultats primaires et secondaires de l'étude, cette étude aura identifié un traitement naturel, efficace et durable pour les maux de dos discogènes qui représentent actuellement le niveau d'invalidité le plus élevé aux États-Unis. Cela aidera à guider les médecins dans le choix des soins entre les options de traitement chirurgical et conservateur lors du traitement des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Alex Hames
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Orthohealing Center
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Texas Spine and Joint Hospital
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Nexus Pain Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un indice élevé de suspicion de douleur discogène, c'est-à-dire des disques dégénératifs douloureux avec ou sans protrusions contenues
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 70 ans
- Maintien de la hauteur des disques intervertébraux à au moins 50 %
- Douleur non générée par les facettes articulaires, les articulations sacro-iliaques ou toute pathologie autre que d'origine discogène.
- La douleur ne répond pas aux mesures de traitement conservatrices (médicaments oraux, injections péridurales de stéroïdes, physiothérapie)
- La douleur persiste pendant une période prolongée (c'est-à-dire au moins 3 mois)
- Zone de haute intensité (HIZ) dans la fissure annulaire détectée sur l'IRM T2 ou STIR, disques dégénérés ou protrusions discales contenues.
- Aucune preuve de contre-indications à subir une intervention telle qu'une grossesse, une infection active, un trouble de la coagulation ou un cancer métastatique
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Extrusions discales, séquestrations discales, sténose spinale sévère ou dégénérescence discale sévère avec indice de Pfirmann de grade 5 ou avec changement de niveau Modic 3.
- Refus du patient
- Présence d'un trouble hémorragique connu
- Grossesse
- Infection systémique ou locale
- Présence d'une condition médicale ou psychiatrique instable
- Procédure intradiscale préalable (c'est-à-dire IDET, Nucléoplastie)
- Inaccessibilité aux disques tels que la fusion
- Non anglophone
- Chirurgie de fusion antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Point de déclenchement
Le premier groupe recevra une injection profonde de solution saline au point de déclenchement dans les tissus profonds.
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L'intervention à étudier est l'administration intradiscale de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue ou de concentré de moelle osseuse (BMC) dans le noyau pulpeux du ou des disques rompus.
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Comparateur actif: Injection de plasma riche en plaquettes
Le groupe Plasma Riche en Plaquettes recevra une injection d'environ 1 à 2 mL de Plasma Riche en Plaquettes dans le ou les disques douloureux.
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L'intervention à étudier est l'administration intradiscale de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue ou de concentré de moelle osseuse (BMC) dans le noyau pulpeux du ou des disques rompus.
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Comparateur actif: Injection d'aspiration de moelle osseuse
Le troisième groupe recevra une injection d'environ 1 à 2 ml de concentré de moelle osseuse dans le ou les disques douloureux.
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L'intervention à étudier est l'administration intradiscale de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue ou de concentré de moelle osseuse (BMC) dans le noyau pulpeux du ou des disques rompus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aggravation de la pathologie discale avec injection de produits biologiques
Délai: 24 semaines après la procédure
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Les disques pré et post-opératoires seront examinés et comparés pour l'aggravation de la pathologie.
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24 semaines après la procédure
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Amélioration de la douleur discale avec l'injection de produits biologiques
Délai: 24 semaines après la procédure
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La douleur pré et post-opératoire sera mesurée et comparée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) : mesurée de 0 à 10, 0 score minimum (meilleur résultat) et 10 score maximum (pire résultat) Oswestry Lombalgie (ODS) : mesuré de 0 à 50, 0 score minimum et 10 score maximum.
Les nombres sont ensuite calculés en pourcentages entre 0 % (invalidité minimale - meilleur résultat) et 100 % (invalidité maximale - pire résultat). résultat)
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24 semaines après la procédure
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Amélioration de la fonction chez les patients ayant reçu une injection de produits biologiques
Délai: 24 semaines après la procédure
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La fonction pré et post-opératoire sera mesurée et comparée par l'Oswestry Disability Index (ODI)
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24 semaines après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Pré injection, 1 mois post op, 3 mois post op, 6 mois post op, 1 an.
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La satisfaction des patients sera mesurée par le questionnaire modifié sur les résultats de la chirurgie de la colonne vertébrale nord-américaine (NASS)
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Pré injection, 1 mois post op, 3 mois post op, 6 mois post op, 1 an.
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Hospitalisation
Délai: Pré injection, 1 mois post op, 3 mois post op, 6 mois post op, 1 an.
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L'hospitalisation sera mesurée par l'auto-évaluation du patient.
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Pré injection, 1 mois post op, 3 mois post op, 6 mois post op, 1 an.
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Chirurgie de la colonne vertébrale
Délai: Pré injection, 1 mois post op, 3 mois post op, 6 mois post op, 1 an.
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La chirurgie de la colonne vertébrale sera mesurée par l'auto-évaluation du patient.
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Pré injection, 1 mois post op, 3 mois post op, 6 mois post op, 1 an.
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Médicaments
Délai: Pré injection, 1 mois post op, 3 mois post op, 6 mois post op, 1 an.
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Les médicaments seront mesurés par l'auto-évaluation du patient.
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Pré injection, 1 mois post op, 3 mois post op, 6 mois post op, 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N003R113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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