PRP:n ja BMC:n käyttö potilailla, joilla on sisäinen levyhäiriö Monikeskus mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on sisäinen levyhäiriö
tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Annu Navani
Verihiutalepitoista plasmaa ja luuydintä sisältävä aspiraatti lannerangan intradiskaalisiin injektioihin: Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on sisäinen levyhäiriö
Tutkittava tila on krooninen alaselän tai jalkakipu potilailla, joilla on sisäinen levyhäiriö (IDD).
Tutkittava interventio on autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) tai luuydinkonsentraatin (BMC) intradiskaalinen annostelu vaurioituneen levyn (levyjen) nucleus pulposukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus on ensimmäinen, joka arvioi PRP:n ja BMC:n vasteen diskogeeniseen kipuun suoralla vertailulla. Tutkijat ehdottavat, että sisällytetään crossover-malli, jossa plaseboa verrataan kahteen hoitomuotoon (ts. Neutrofiilien huono PRP [NP-PRP] ja BMC).
Jos tutkijat voivat osoittaa tilastollisesti merkittäviä ja kliinisesti merkittäviä parannuksia tutkimuksen primaari- ja toissijaisissa tulosmittauksissa, tämä tutkimus on tunnistanut luonnollisen, tehokkaan ja kestävän hoidon diskogeeniseen selkäkipuun, joka aiheuttaa tällä hetkellä Yhdysvaltojen korkeimman vammaisuuden. Tämä auttaa ohjaamaan lääkäreitä hoidon valinnassa kirurgisen ja konservatiivisen hoitovaihtoehdon välillä potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Alex Hames
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Orthohealing Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Texas Spine and Joint Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Nexus Pain Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri epäilys diskogeenisesta kivusta, eli kivuliaista rappeutuvista levyistä, joissa on tai ei ole ulkonemia
- Ikä yli 18 ja alle 70 vuotta
- nikamavälilevyjen korkeus säilyy vähintään 50 %
- Kipu, joka ei johdu fasettinivelistä, risti-suliluun nivelistä tai muusta patologiasta kuin diskogeenista alkuperää.
- Kipu ei reagoi konservatiivisiin hoitotoimenpiteisiin (oraaliset lääkkeet, epiduraaliset steroidi-injektiot, fysioterapia)
- Kipu jatkuu pitkään (eli vähintään 3 kuukautta)
- Korkean intensiteetin vyöhyke (HIZ) rengasmaisessa halkeamassa havaittu T2- tai STIR MRI:ssä, rappeutuneet levyt tai sisällä olevat levyn ulkonemat.
- Ei todisteita vasta-aiheista toimenpiteen suorittamiseksi, kuten raskaus, aktiivinen infektio, verenvuotohäiriö tai metastaattinen syöpä
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Levyjen pursotus, levyn sekvestraatiot, vaikea selkäytimen ahtauma tai vakava levyn rappeuma, kun Pfirmann-indeksi on 5 tai Modic 3 -tason muutos.
- Potilaan kieltäytyminen
- Tunnetun verenvuotohäiriön esiintyminen
- Raskaus
- Systeeminen tai paikallinen infektio
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Aiempi intradiskaalinen toimenpide (esim. IDET, nukleoplastia)
- Esteetön pääsy levyille, kuten fuusio
- Ei-englanninkielinen
- Aikaisempi fuusioleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Trigger Point Needling
Ensimmäinen ryhmä saa syvän triggerpisteen injektion suolaliuosta syvään kudokseen.
|
Tutkittava interventio on autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) tai luuydinkonsentraatin (BMC) intradiskaalinen annostelu vaurioituneen levyn (levyjen) nucleus pulposukseen.
|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma-injektio
Verihiutalerikas plasma -ryhmä saa noin 1-2 ml:n injektion verihiutalerikasta plasmaa kivuliaille levyille/levyille.
|
Tutkittava interventio on autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) tai luuydinkonsentraatin (BMC) intradiskaalinen annostelu vaurioituneen levyn (levyjen) nucleus pulposukseen.
|
|
Active Comparator: Luuytimen aspiraatti-injektio
Kolmas ryhmä saa noin 1-2 ml:n injektion luuydinkonsentraattia kipeälle levylle/levyille.
|
Tutkittava interventio on autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) tai luuydinkonsentraatin (BMC) intradiskaalinen annostelu vaurioituneen levyn (levyjen) nucleus pulposukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levyjen patologian paheneminen biologisten aineiden injektiolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen edeltävät ja jälkeiset levyt tutkitaan ja verrataan patologian pahenemisen varalta.
|
24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Välilevykivun parantaminen biologisten lääkkeiden injektiolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeistä kipua mitataan ja verrataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) avulla: mitataan 0-10, 0 minimipistemäärä (parempi tulos) ja 10 maksimipistemäärä (huonompi tulos) Oswestry Alaselän vamma (ODS): Mitattu 0-50, 0 minimipistemäärä ja 10 maksimipistemäärä.
Luvut lasketaan sitten prosentteina välillä 0 % (vähimmäisvamma - parempi tulos) - 100 % (maksimi vamma - huonompi tulos) NASS Potilastyytyväisyysindeksi (NASS): mitataan välillä 0-4, 0 (parempi tulos) ja 4 (huonompi tulos) tulokset)
|
24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnan parantaminen potilailla, joilla on injektio biologisia aineita
Aikaikkuna: 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeistä toimintaa mitataan ja verrataan Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI)
|
24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi.
|
Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan muunnetulla North American Spine Surgery (NASS) -tuloskyselylomakkeella
|
Ennen injektiota, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi.
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi.
|
Sairaalahoitoa mitataan potilaan itseraportin perusteella.
|
Ennen injektiota, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi.
|
|
Selkärangan leikkaus
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi.
|
Selkärangan leikkaus mitataan potilaan itseraportin perusteella.
|
Ennen injektiota, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi.
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi.
|
Lääkkeet mitataan potilaan omaraportin perusteella.
|
Ennen injektiota, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Fujita N, Imai J, Suzuki T, Yamada M, Ninomiya K, Miyamoto K, Iwasaki R, Morioka H, Matsumoto M, Chiba K, Watanabe S, Suda T, Toyama Y, Miyamoto T. Vascular endothelial growth factor-A is a survival factor for nucleus pulposus cells in the intervertebral disc. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Jul 25;372(2):367-72. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.044. Epub 2008 May 19.
- Mehra M, Hill K, Nicholl D, Schadrack J. The burden of chronic low back pain with and without a neuropathic component: a healthcare resource use and cost analysis. J Med Econ. 2012;15(2):245-52. doi: 10.3111/13696998.2011.642090. Epub 2011 Dec 5.
- Zhang YG, Guo TM, Guo X, Wu SX. Clinical diagnosis for discogenic low back pain. Int J Biol Sci. 2009 Oct 13;5(7):647-58. doi: 10.7150/ijbs.5.647. Erratum In: Int J Biol Sci. 2010;6(6):613.
- Omlor GW, Nerlich AG, Tirlapur UK, Urban JP, Guehring T. Loss of notochordal cell phenotype in 3D-cell cultures: implications for disc physiology and disc repair. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Dec;134(12):1673-81. doi: 10.1007/s00402-014-2097-2. Epub 2014 Oct 28.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Li TF, Waris E, Pihlajamaki H, Sorsa T, Takagi M, Santavirta S, Schultz GS, Humphreys-Beher MG. Transforming and epidermal growth factors in degenerated intervertebral discs. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):1058-63. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.9321.
- Wang SZ, Chang Q, Lu J, Wang C. Growth factors and platelet-rich plasma: promising biological strategies for early intervertebral disc degeneration. Int Orthop. 2015 May;39(5):927-34. doi: 10.1007/s00264-014-2664-8. Epub 2015 Feb 5.
- Tolonen J, Gronblad M, Vanharanta H, Virri J, Guyer RD, Rytomaa T, Karaharju EO. Growth factor expression in degenerated intervertebral disc tissue. An immunohistochemical analysis of transforming growth factor beta, fibroblast growth factor and platelet-derived growth factor. Eur Spine J. 2006 May;15(5):588-96. doi: 10.1007/s00586-005-0930-6. Epub 2005 Jun 25.
- Civinini R, Macera A, Nistri L, Redl B, Innocenti M. The use of autologous blood-derived growth factors in bone regeneration. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 Jan;8(1):25-31.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Hoogendoorn RJ, Lu ZF, Kroeze RJ, Bank RA, Wuisman PI, Helder MN. Adipose stem cells for intervertebral disc regeneration: current status and concepts for the future. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2205-16. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00291.x. Epub 2008 Feb 24.
- Masuda K, Oegema TR Jr, An HS. Growth factors and treatment of intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 1;29(23):2757-69. doi: 10.1097/01.brs.0000146048.14946.af.
- Pirvu TN, Schroeder JE, Peroglio M, Verrier S, Kaplan L, Richards RG, Alini M, Grad S. Platelet-rich plasma induces annulus fibrosus cell proliferation and matrix production. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):745-53. doi: 10.1007/s00586-014-3198-x. Epub 2014 Jan 28.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Slosar PJ, Reynolds JB, Schofferman J, Goldthwaite N, White AH, Keaney D. Patient satisfaction after circumferential lumbar fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 15;25(6):722-6. doi: 10.1097/00007632-200003150-00012.
- Hedlund R, Johansson C, Hagg O, Fritzell P, Tullberg T; Swedish Lumbar Spine Study Group. The long-term outcome of lumbar fusion in the Swedish lumbar spine study. Spine J. 2016 May;16(5):579-87. doi: 10.1016/j.spinee.2015.08.065. Epub 2015 Sep 9.
- Lee JJ, Lee MK, Kim JE, Kim HZ, Park SH, Tae JH, Choi SS. Pain relief scale is more highly correlated with numerical rating scale than with visual analogue scale in chronic pain patients. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E195-200.
- Frost H, Lamb SE, Stewart-Brown S. Responsiveness of a patient specific outcome measure compared with the Oswestry Disability Index v2.1 and Roland and Morris Disability Questionnaire for patients with subacute and chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2450-7; discussion 2458. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818916fd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N003R113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .