Zastosowanie PRP i BMC u pacjentów z wewnętrznymi zaburzeniami krążka międzykręgowego Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z wewnętrznymi zaburzeniami krążka międzykręgowego
3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Annu Navani
Osocze bogatopłytkowe i aspirat szpiku kostnego do wstrzyknięć śródkręgosłupowych w odcinku lędźwiowym: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z wewnętrznym uszkodzeniem krążka międzykręgowego
Badanym stanem jest przewlekły ból krzyża lub nóg u pacjentów z wewnętrznym uszkodzeniem krążka międzykręgowego (IDD).
Interwencja, która ma być badana, polega na śróddyskowym podaniu autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) lub koncentratu szpiku kostnego (BMC) do jądra miażdżystego uszkodzonego krążka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa będzie pierwszą oceniającą odpowiedź PRP i BMC na ból dyskogenny przez bezpośrednie porównanie. Badacze proponują włączenie projektu krzyżowego, który porównuje placebo z dwoma sposobami leczenia (tj. PRP ubogie w neutrofile [NP-PRP] i BMC).
Jeśli badacze będą w stanie wykazać statystycznie istotną i klinicznie istotną poprawę podstawowych i drugorzędowych wyników badania, w badaniu tym zostanie zidentyfikowane naturalne, skuteczne i trwałe leczenie dyskogennego bólu pleców, który obecnie odpowiada za najwyższy stopień niepełnosprawności w USA. Pomoże to lekarzom w wyborze opieki między opcjami leczenia chirurgicznego i zachowawczego podczas leczenia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Alex Hames
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Orthohealing Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Texas Spine and Joint Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Nexus Pain Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysoki wskaźnik podejrzenia bólu dyskogennego, tj. bolesnych dysków zwyrodnieniowych z ograniczonymi wypukłościami lub bez nich
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 70 lat
- Utrzymana wysokość krążków międzykręgowych co najmniej 50%
- Ból niewywodzący się ze stawów międzywyrostkowych, stawów krzyżowo-biodrowych ani innych patologii innych niż dyskogenne.
- Ból niereagujący na leczenie zachowawcze (leki doustne, zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe, fizjoterapia)
- Ból utrzymuje się przez dłuższy czas (tj. co najmniej 3 miesiące)
- Strefa wysokiej intensywności (HIZ) w szczelinie pierścieniowej wykryta w T2 lub STIR MRI, zdegenerowane dyski lub zawarte wypukłości dysku.
- Brak dowodów na przeciwwskazania do poddania się zabiegowi, takie jak ciąża, aktywna infekcja, skaza krwotoczna lub rak z przerzutami
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wypchnięcia dysku, sekwestracje dysku, ciężkie zwężenie kanału kręgowego lub ciężkie zwyrodnienie dysku ze stopniem 5 Pfirmanna lub ze zmianą poziomu Modic 3.
- Odmowa pacjenta
- Obecność znanej skazy krwotocznej
- Ciąża
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe
- Obecność niestabilnego stanu medycznego lub psychiatrycznego
- Wcześniejsza procedura śróddyskowa (tj. IDET, Nukleoplastyka)
- Niedostępność dysków, takich jak fusion
- Nieanglojęzyczny
- Wcześniejsza operacja fuzji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Igły punktu spustowego
Pierwsza grupa otrzyma głębokie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w punkt spustowy w głęboką tkankę.
|
Interwencja, która ma być badana, polega na śróddyskowym podaniu autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) lub koncentratu szpiku kostnego (BMC) do jądra miażdżystego uszkodzonego krążka.
|
|
Aktywny komparator: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Grupa otrzymująca osocze bogatopłytkowe otrzyma wstrzyknięcie około 1-2 ml osocza bogatopłytkowego w bolesny dysk/krążki.
|
Interwencja, która ma być badana, polega na śróddyskowym podaniu autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) lub koncentratu szpiku kostnego (BMC) do jądra miażdżystego uszkodzonego krążka.
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie aspiratu szpiku kostnego
Trzecia grupa otrzyma wstrzyknięcie około 1-2 ml koncentratu szpiku kostnego w bolesny dysk/krążki.
|
Interwencja, która ma być badana, polega na śróddyskowym podaniu autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) lub koncentratu szpiku kostnego (BMC) do jądra miażdżystego uszkodzonego krążka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie patologii dysku po wstrzyknięciu leków biologicznych
Ramy czasowe: Procedura po 24 tygodniach
|
Dyski przed i po operacji zostaną zbadane i porównane pod kątem pogorszenia patologii.
|
Procedura po 24 tygodniach
|
|
Poprawa bólu dysku dzięki wstrzyknięciu substancji biologicznych
Ramy czasowe: Procedura po 24 tygodniach
|
Ból przed i po operacji zostanie zmierzony i porównany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS): mierzony od 0-10, minimalny wynik 0 (lepszy wynik) i 10 maksymalny wynik (gorszy wynik) Oswestry Niepełnosprawność krzyża (ODS): Mierzone od 0 do 50, 0 punktów minimalnych i 10 punktów maksymalnych.
Liczby są następnie obliczane w procentach od 0% (minimalna niepełnosprawność - lepszy wynik) do 100% (maksymalna niepełnosprawność - gorszy wynik) wynik)
|
Procedura po 24 tygodniach
|
|
Poprawa funkcji u pacjentów z iniekcją leków biologicznych
Ramy czasowe: Procedura po 24 tygodniach
|
Funkcja przed i po operacji zostanie zmierzona i porównana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
|
Procedura po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok.
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza wyników North American Spine Surgery (NASS).
|
Przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok.
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok.
|
Hospitalizacja będzie mierzona na podstawie samoopisu pacjenta.
|
Przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok.
|
|
Operacja kręgosłupa
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok.
|
Chirurgia kręgosłupa będzie mierzona na podstawie raportu własnego pacjenta.
|
Przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok.
|
|
Leki
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok.
|
Leki będą odmierzane na podstawie samoopisu pacjenta.
|
Przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Fujita N, Imai J, Suzuki T, Yamada M, Ninomiya K, Miyamoto K, Iwasaki R, Morioka H, Matsumoto M, Chiba K, Watanabe S, Suda T, Toyama Y, Miyamoto T. Vascular endothelial growth factor-A is a survival factor for nucleus pulposus cells in the intervertebral disc. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Jul 25;372(2):367-72. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.044. Epub 2008 May 19.
- Mehra M, Hill K, Nicholl D, Schadrack J. The burden of chronic low back pain with and without a neuropathic component: a healthcare resource use and cost analysis. J Med Econ. 2012;15(2):245-52. doi: 10.3111/13696998.2011.642090. Epub 2011 Dec 5.
- Zhang YG, Guo TM, Guo X, Wu SX. Clinical diagnosis for discogenic low back pain. Int J Biol Sci. 2009 Oct 13;5(7):647-58. doi: 10.7150/ijbs.5.647. Erratum In: Int J Biol Sci. 2010;6(6):613.
- Omlor GW, Nerlich AG, Tirlapur UK, Urban JP, Guehring T. Loss of notochordal cell phenotype in 3D-cell cultures: implications for disc physiology and disc repair. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Dec;134(12):1673-81. doi: 10.1007/s00402-014-2097-2. Epub 2014 Oct 28.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Li TF, Waris E, Pihlajamaki H, Sorsa T, Takagi M, Santavirta S, Schultz GS, Humphreys-Beher MG. Transforming and epidermal growth factors in degenerated intervertebral discs. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):1058-63. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.9321.
- Wang SZ, Chang Q, Lu J, Wang C. Growth factors and platelet-rich plasma: promising biological strategies for early intervertebral disc degeneration. Int Orthop. 2015 May;39(5):927-34. doi: 10.1007/s00264-014-2664-8. Epub 2015 Feb 5.
- Tolonen J, Gronblad M, Vanharanta H, Virri J, Guyer RD, Rytomaa T, Karaharju EO. Growth factor expression in degenerated intervertebral disc tissue. An immunohistochemical analysis of transforming growth factor beta, fibroblast growth factor and platelet-derived growth factor. Eur Spine J. 2006 May;15(5):588-96. doi: 10.1007/s00586-005-0930-6. Epub 2005 Jun 25.
- Civinini R, Macera A, Nistri L, Redl B, Innocenti M. The use of autologous blood-derived growth factors in bone regeneration. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 Jan;8(1):25-31.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Hoogendoorn RJ, Lu ZF, Kroeze RJ, Bank RA, Wuisman PI, Helder MN. Adipose stem cells for intervertebral disc regeneration: current status and concepts for the future. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2205-16. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00291.x. Epub 2008 Feb 24.
- Masuda K, Oegema TR Jr, An HS. Growth factors and treatment of intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 1;29(23):2757-69. doi: 10.1097/01.brs.0000146048.14946.af.
- Pirvu TN, Schroeder JE, Peroglio M, Verrier S, Kaplan L, Richards RG, Alini M, Grad S. Platelet-rich plasma induces annulus fibrosus cell proliferation and matrix production. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):745-53. doi: 10.1007/s00586-014-3198-x. Epub 2014 Jan 28.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Slosar PJ, Reynolds JB, Schofferman J, Goldthwaite N, White AH, Keaney D. Patient satisfaction after circumferential lumbar fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 15;25(6):722-6. doi: 10.1097/00007632-200003150-00012.
- Hedlund R, Johansson C, Hagg O, Fritzell P, Tullberg T; Swedish Lumbar Spine Study Group. The long-term outcome of lumbar fusion in the Swedish lumbar spine study. Spine J. 2016 May;16(5):579-87. doi: 10.1016/j.spinee.2015.08.065. Epub 2015 Sep 9.
- Lee JJ, Lee MK, Kim JE, Kim HZ, Park SH, Tae JH, Choi SS. Pain relief scale is more highly correlated with numerical rating scale than with visual analogue scale in chronic pain patients. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E195-200.
- Frost H, Lamb SE, Stewart-Brown S. Responsiveness of a patient specific outcome measure compared with the Oswestry Disability Index v2.1 and Roland and Morris Disability Questionnaire for patients with subacute and chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2450-7; discussion 2458. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818916fd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N003R113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iniekcje śróddyskowe PRP i BMC
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone