PRP 和 BMC 在内部椎间盘破裂患者中的应用 内部椎间盘破裂患者的多中心前瞻性随机对照试验
2021年8月3日 更新者：Annu Navani
用于腰椎椎间盘内注射的富血小板血浆和骨髓抽吸：一项针对内部椎间盘破裂患者的多中心前瞻性随机对照试验
正在研究的病症是内部椎间盘破裂 (IDD) 患者的慢性腰痛或腿痛。
待研究的干预措施是将自体富血小板血浆 (PRP) 或骨髓浓缩液 (BMC) 椎间盘内输送到破裂椎间盘的髓核中。
研究概览
详细说明
这项多中心随机对照试验将首次通过直接比较来评估 PRP 和 BMC 对椎间盘源性疼痛的反应。 研究人员建议采用交叉设计，将安慰剂与两种治疗方式（即 中性粒细胞贫 PRP [NP-PRP] 和 BMC）。
如果研究人员能够证明研究的主要和次要结果指标具有统计学意义和临床意义的改善，则本研究将确定一种自然、有效和可持续的治疗椎间盘源性背痛的方法，这种背痛目前是美国残疾程度最高的原因。 这将有助于指导医生在治疗患者时在手术和保守治疗方案之间做出护理选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Campbell、California、美国、95008
- Alex Hames
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Orthohealing Center
-
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Texas Spine and Joint Hospital
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-
Utah
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Provo、Utah、美国、84604
- Nexus Pain Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高度怀疑椎间盘源性疼痛，即疼痛的退行性椎间盘有或没有包含突起
- 年龄大于 18 岁且小于 70 岁
- 维持至少 50% 的椎间盘高度
- 疼痛不是由小关节、骶髂关节或椎间盘源性以外的任何病理引起的。
- 疼痛对保守治疗措施（口服药物、硬膜外类固醇注射、物理治疗）没有反应
- 疼痛持续很长时间（即至少 3 个月）
- 在 T2 或 STIR MRI 上检测到环状裂隙中的高强度区 (HIZ)、退化的椎间盘或含有椎间盘突出物。
- 没有证据表明存在妊娠、活动性感染、出血性疾病或转移性癌症等手术禁忌症
- 英语会话
排除标准：
- 具有 5 级 Pfirmann 指数或 Modic 3 级变化的椎间盘突出、椎间盘隔离、严重椎管狭窄或严重椎间盘退变。
- 病人拒绝
- 存在已知的出血性疾病
- 怀孕
- 全身或局部感染
- 存在不稳定的医疗或精神状况
- 先前的椎间盘内手术（即 IDET，核成形术）
- 无法访问光盘，例如融合
- 不会说英语
- 先前的融合手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：触发点针刺
第一组将在深层组织中接受生理盐水的深层触发点注射。
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待研究的干预措施是将自体富血小板血浆 (PRP) 或骨髓浓缩液 (BMC) 椎间盘内输送到破裂椎间盘的髓核中。
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有源比较器：富血小板血浆注射
富血小板血浆组将接受大约 1-2 毫升的富血小板血浆注射到疼痛的椎间盘/椎间盘中。
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待研究的干预措施是将自体富血小板血浆 (PRP) 或骨髓浓缩液 (BMC) 椎间盘内输送到破裂椎间盘的髓核中。
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有源比较器：骨髓抽吸注射
第三组将接受大约 1-2 毫升的骨髓浓缩液注射到疼痛的椎间盘/椎间盘中。
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待研究的干预措施是将自体富血小板血浆 (PRP) 或骨髓浓缩液 (BMC) 椎间盘内输送到破裂椎间盘的髓核中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射生物制剂导致椎间盘病变恶化
大体时间：术后 24 周
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将检查和比较手术前后的椎间盘是否恶化。
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术后 24 周
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注射生物制剂可改善椎间盘疼痛
大体时间：术后 24 周
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术前和术后疼痛将通过数字评定量表 (NRS) 进行测量和比较 数字疼痛评定量表 (NRS)：从 0-10 进行测量，最低分数为 0（结果较好），最高分数为 10（结果较差） Oswestry 腰背残疾(ODS)：从 0-50 进行衡量，最低分数为 0，最高分数为 10。
然后将这些数字计算为 0%（最低残疾 - 更好的结果）-100%（最大残疾 - 更差的结果）之间的百分比 NASS 患者满意度指数 (NASS)：从 0-4、0（更好的结果）和 4（更差的结果）测量结果）
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术后 24 周
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注射生物制剂患者的功能改善
大体时间：术后 24 周
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术前和术后功能将通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 进行测量和比较
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术后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：注射前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、1 年。
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患者满意度将通过修改后的北美脊柱外科 (NASS) 结果问卷进行衡量
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注射前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、1 年。
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住院
大体时间：注射前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、1 年。
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住院情况将根据患者的自我报告进行衡量。
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注射前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、1 年。
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脊柱手术
大体时间：注射前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、1 年。
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脊柱手术将根据患者的自我报告进行衡量。
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注射前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、1 年。
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|
药物
大体时间：注射前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、1 年。
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药物将根据患者的自我报告进行衡量。
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注射前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Annu Navani, MD、Comprehensive Spine & Sports Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N003R113
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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椎间盘内 PRP 和 BMC 注射的临床试验
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