A PRP és a BMC alkalmazása belső porckorongsérülésben szenvedő betegeknél Többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat belső lemezkiesésben szenvedő betegeknél
2021. augusztus 3. frissítette: Annu Navani
Thrombocytában gazdag plazma és csontvelő aspirátum ágyéki intradiszkális injekciókhoz: Többközpontú, leendő randomizált, kontrollált vizsgálat belső porckorongsérülésben szenvedő betegeknél
A vizsgált állapot a krónikus derék- vagy lábfájdalom belső porckorongsérülésben (IDD) szenvedő betegeknél.
A vizsgálandó beavatkozás az autológ thrombocytában gazdag plazma (PRP) vagy csontvelő-koncentrátum (BMC) intradiszkális bejuttatása a sérült lemez(ek) nucleus pulposusába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a többközpontú randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet lesz az első, amely közvetlen összehasonlítással értékeli a PRP és a BMC válaszát a diszkogén fájdalomra. A kutatók olyan keresztezési terv beépítését javasolják, amely a placebót két kezelési móddal (pl. Neutrophil-szegény PRP [NP-PRP] és BMC).
Ha a vizsgálók statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást tudnak kimutatni a vizsgálat elsődleges és másodlagos kimenetelét illetően, akkor ez a vizsgálat természetes, hatékony és fenntartható kezelést fog azonosítani a diszkogén hátfájás kezelésére, amely jelenleg a legmagasabb rokkantsági fokot okozza az Egyesült Államokban. Ez segít az orvosoknak abban, hogy a sebészeti és a konzervatív kezelési lehetőségek között válasszanak a betegek kezelése során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Alex Hames
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Orthohealing Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Texas Spine and Joint Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Nexus Pain Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas a diszkogén fájdalom gyanúja, azaz fájdalmas degeneratív porckorongok zárt kiemelkedésekkel vagy anélkül
- 18 évnél idősebb és 70 évnél fiatalabb
- A csigolyaközi porckorong magassága legalább 50%
- Fájdalom nem fazett ízületekből, keresztcsonti-csípőízületekből vagy a diszkogén eredetű egyéb patológiákból ered.
- A fájdalom nem reagál a konzervatív kezelési intézkedésekre (orális gyógyszerek, epidurális szteroid injekciók, fizikoterápia)
- A fájdalom hosszabb ideig fennáll (azaz legalább 3 hónapig)
- Nagy intenzitású zóna (HIZ) a gyűrű alakú repedésben T2 vagy STIR MRI-n, degenerált lemezek vagy benne lévő lemezkiemelkedések.
- Nincs bizonyíték arra, hogy ellenjavallt volna olyan eljárást, mint terhesség, aktív fertőzés, vérzési rendellenesség vagy áttétes rák
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Porckorong extrudálás, porckorong elzáródás, súlyos gerincszűkület vagy súlyos porckorong degeneráció 5-ös fokozatú Pfirmann index vagy Modic 3 szintű változással.
- Beteg elutasítása
- Ismert vérzési rendellenesség jelenléte
- Terhesség
- Szisztémás vagy helyi fertőzés
- Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot jelenléte
- Előzetes intradiscalis eljárás (pl. IDET, nukleoplasztika)
- Hozzáférhetetlen lemezekhez, például fúzióhoz
- Nem angolul beszélő
- Korábbi fúziós műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Trigger Point Needling
Az első csoport kap egy mély triggerpontos sóoldat injekciót a mély szövetekbe.
|
A vizsgálandó beavatkozás az autológ thrombocytában gazdag plazma (PRP) vagy csontvelő-koncentrátum (BMC) intradiszkális bejuttatása a sérült lemez(ek) nucleus pulposusába.
|
|
Aktív összehasonlító: Thrombocytában gazdag plazma injekció
A vérlemezkében gazdag plazma csoport körülbelül 1-2 ml vérlemezkében gazdag plazma injekciót kap a fájdalmas porckorongba/korongokba.
|
A vizsgálandó beavatkozás az autológ thrombocytában gazdag plazma (PRP) vagy csontvelő-koncentrátum (BMC) intradiszkális bejuttatása a sérült lemez(ek) nucleus pulposusába.
|
|
Aktív összehasonlító: Csontvelő aspirátum injekció
A harmadik csoport körülbelül 1-2 ml csontvelő-koncentrátum injekciót kap a fájdalmas porckorongba/korongokba.
|
A vizsgálandó beavatkozás az autológ thrombocytában gazdag plazma (PRP) vagy csontvelő-koncentrátum (BMC) intradiszkális bejuttatása a sérült lemez(ek) nucleus pulposusába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A porckorong patológiájának súlyosbodása biológiai injekcióval
Időkeret: 24 héttel az eljárás után
|
A műtét előtti és utáni lemezeket megvizsgálják, és összehasonlítják a patológia romlása szempontjából.
|
24 héttel az eljárás után
|
|
A porckorongfájdalmak javulása biológiai injekcióval
Időkeret: 24 héttel az eljárás után
|
A műtét előtti és utáni fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS) Numeric Pain Rating Scale (NRS) méri és hasonlítja össze: 0-tól 10-ig mérve, 0 minimális pontszám (jobb eredmény) és 10 maximális pontszám (rosszabb eredmény) Oswestry deréktáji rokkantság (ODS): 0-50-ig mérve, 0 minimális pontszám és 10 maximális pontszám.
A számokat ezután 0% (minimális fogyatékosság – jobb eredmény) és 100% (maximális rokkantság – rosszabb eredmény) közötti százalékos arányokra számítják eredmény)
|
24 héttel az eljárás után
|
|
Biológiai injekciót kapó betegek működésének javítása
Időkeret: 24 héttel az eljárás után
|
A műtét előtti és utáni funkciókat az Oswestry fogyatékossági index (ODI) méri és hasonlítja össze.
|
24 héttel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Injekció előtt, 1 hónap műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év.
|
A betegek elégedettségét a módosított North American Spine Surgery (NASS) eredménykérdőív segítségével mérik
|
Injekció előtt, 1 hónap műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év.
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: Injekció előtt, 1 hónap műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év.
|
A kórházi kezelést a páciens önjelentése alapján mérik.
|
Injekció előtt, 1 hónap műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év.
|
|
Gerinc műtét
Időkeret: Injekció előtt, 1 hónap műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év.
|
A gerincműtétet a páciens önjelentése alapján mérik.
|
Injekció előtt, 1 hónap műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év.
|
|
Gyógyszerek
Időkeret: Injekció előtt, 1 hónap műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év.
|
A gyógyszeres kezelést a páciens saját bevallása alapján értékelik.
|
Injekció előtt, 1 hónap műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Fujita N, Imai J, Suzuki T, Yamada M, Ninomiya K, Miyamoto K, Iwasaki R, Morioka H, Matsumoto M, Chiba K, Watanabe S, Suda T, Toyama Y, Miyamoto T. Vascular endothelial growth factor-A is a survival factor for nucleus pulposus cells in the intervertebral disc. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Jul 25;372(2):367-72. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.044. Epub 2008 May 19.
- Mehra M, Hill K, Nicholl D, Schadrack J. The burden of chronic low back pain with and without a neuropathic component: a healthcare resource use and cost analysis. J Med Econ. 2012;15(2):245-52. doi: 10.3111/13696998.2011.642090. Epub 2011 Dec 5.
- Zhang YG, Guo TM, Guo X, Wu SX. Clinical diagnosis for discogenic low back pain. Int J Biol Sci. 2009 Oct 13;5(7):647-58. doi: 10.7150/ijbs.5.647. Erratum In: Int J Biol Sci. 2010;6(6):613.
- Omlor GW, Nerlich AG, Tirlapur UK, Urban JP, Guehring T. Loss of notochordal cell phenotype in 3D-cell cultures: implications for disc physiology and disc repair. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Dec;134(12):1673-81. doi: 10.1007/s00402-014-2097-2. Epub 2014 Oct 28.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Li TF, Waris E, Pihlajamaki H, Sorsa T, Takagi M, Santavirta S, Schultz GS, Humphreys-Beher MG. Transforming and epidermal growth factors in degenerated intervertebral discs. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):1058-63. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.9321.
- Wang SZ, Chang Q, Lu J, Wang C. Growth factors and platelet-rich plasma: promising biological strategies for early intervertebral disc degeneration. Int Orthop. 2015 May;39(5):927-34. doi: 10.1007/s00264-014-2664-8. Epub 2015 Feb 5.
- Tolonen J, Gronblad M, Vanharanta H, Virri J, Guyer RD, Rytomaa T, Karaharju EO. Growth factor expression in degenerated intervertebral disc tissue. An immunohistochemical analysis of transforming growth factor beta, fibroblast growth factor and platelet-derived growth factor. Eur Spine J. 2006 May;15(5):588-96. doi: 10.1007/s00586-005-0930-6. Epub 2005 Jun 25.
- Civinini R, Macera A, Nistri L, Redl B, Innocenti M. The use of autologous blood-derived growth factors in bone regeneration. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 Jan;8(1):25-31.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Hoogendoorn RJ, Lu ZF, Kroeze RJ, Bank RA, Wuisman PI, Helder MN. Adipose stem cells for intervertebral disc regeneration: current status and concepts for the future. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2205-16. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00291.x. Epub 2008 Feb 24.
- Masuda K, Oegema TR Jr, An HS. Growth factors and treatment of intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 1;29(23):2757-69. doi: 10.1097/01.brs.0000146048.14946.af.
- Pirvu TN, Schroeder JE, Peroglio M, Verrier S, Kaplan L, Richards RG, Alini M, Grad S. Platelet-rich plasma induces annulus fibrosus cell proliferation and matrix production. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):745-53. doi: 10.1007/s00586-014-3198-x. Epub 2014 Jan 28.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Slosar PJ, Reynolds JB, Schofferman J, Goldthwaite N, White AH, Keaney D. Patient satisfaction after circumferential lumbar fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 15;25(6):722-6. doi: 10.1097/00007632-200003150-00012.
- Hedlund R, Johansson C, Hagg O, Fritzell P, Tullberg T; Swedish Lumbar Spine Study Group. The long-term outcome of lumbar fusion in the Swedish lumbar spine study. Spine J. 2016 May;16(5):579-87. doi: 10.1016/j.spinee.2015.08.065. Epub 2015 Sep 9.
- Lee JJ, Lee MK, Kim JE, Kim HZ, Park SH, Tae JH, Choi SS. Pain relief scale is more highly correlated with numerical rating scale than with visual analogue scale in chronic pain patients. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E195-200.
- Frost H, Lamb SE, Stewart-Brown S. Responsiveness of a patient specific outcome measure compared with the Oswestry Disability Index v2.1 and Roland and Morris Disability Questionnaire for patients with subacute and chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2450-7; discussion 2458. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818916fd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N003R113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Belső lemez megsértése
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
Klinikai vizsgálatok a Intradiscal PRP és BMC injekciók
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)ToborzásA PRP és BMC kezelés várható értékelése az ACL rekonstrukció utáni gyógyulás felgyorsítása érdekébenOsteoarthritis, térdEgyesült Államok