El uso de PRP y BMC en pacientes con ruptura del disco interno Ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico en pacientes con ruptura del disco interno
3 de agosto de 2021 actualizado por: Annu Navani
Plasma rico en plaquetas y aspirado de médula ósea para inyecciones intradiscales lumbares: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico en pacientes con ruptura del disco interno
La afección que se estudia es el dolor crónico en la parte baja de la espalda o en las piernas en pacientes con disrupción del disco interno (IDD).
La intervención a estudiar es la administración intradiscal de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo o concentrado de médula ósea (BMC) en el núcleo pulposo de los discos rotos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto controlado aleatorio multicéntrico será el primero en evaluar la respuesta de PRP y BMC para el dolor discogénico mediante comparación directa. Los investigadores proponen incorporar un diseño cruzado que compare el placebo con dos modalidades de tratamiento (es decir, PRP pobre en neutrófilos [NP-PRP] y BMC).
Si los investigadores pueden demostrar mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en las medidas de resultado primarias y secundarias del estudio, este estudio habrá identificado un tratamiento natural, efectivo y sostenible para el dolor de espalda discogénico que actualmente representa el nivel más alto de discapacidad en los EE. UU. Esto ayudará a guiar a los médicos en la elección de la atención entre las opciones de tratamiento quirúrgico y conservador al tratar a los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Alex Hames
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Orthohealing Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Texas Spine and Joint Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Nexus Pain Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un alto índice de sospecha de dolor discogénico, es decir, discos degenerativos dolorosos con o sin protuberancias contenidas
- Mayor de 18 años y menor de 70 años
- Alturas de disco intervertebral mantenidas de al menos 50%
- Dolor no generado por articulaciones facetarias, articulaciones sacroilíacas o cualquier otra patología que no sea de origen discogénico.
- El dolor no responde a las medidas de tratamiento conservador (medicamentos orales, inyecciones epidurales de esteroides, fisioterapia)
- El dolor persiste durante un período prolongado de tiempo (es decir, al menos 3 meses)
- Zona de alta intensidad (HIZ) en fisura anular detectada en T2 o STIR MRI, discos degenerados o protrusiones discales contenidas.
- No hay evidencia de contraindicaciones para someterse al procedimiento, como embarazo, infección activa, trastorno hemorrágico o cáncer metastásico.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Extrusiones de disco, secuestros de disco, estenosis espinal grave o degeneración de disco grave con índice de Pfirmmann de grado 5 o con cambio de nivel de Modic 3.
- negativa del paciente
- Presencia de un trastorno hemorrágico conocido
- El embarazo
- Infección sistémica o local
- Presencia de una condición médica o psiquiátrica inestable
- Procedimiento intradiscal anterior (es decir, IDET, Nucleoplastia)
- Inaccesibilidad a discos como la fusión.
- No hablan inglés
- Cirugía de fusión previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Punción del punto gatillo
El primer grupo recibirá una inyección de solución salina en un punto gatillo profundo en el tejido profundo.
|
La intervención a estudiar es la administración intradiscal de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo o concentrado de médula ósea (BMC) en el núcleo pulposo de los discos rotos.
|
|
Comparador activo: Inyección de Plasma Rico en Plaquetas
El grupo de Plasma Rico en Plaquetas recibirá una inyección de aproximadamente 1-2 ml de Plasma Rico en Plaquetas en el disco o discos dolorosos.
|
La intervención a estudiar es la administración intradiscal de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo o concentrado de médula ósea (BMC) en el núcleo pulposo de los discos rotos.
|
|
Comparador activo: Inyección de aspirado de médula ósea
El tercer grupo recibirá una inyección de aproximadamente 1-2 ml de concentrado de médula ósea en el disco o discos dolorosos.
|
La intervención a estudiar es la administración intradiscal de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo o concentrado de médula ósea (BMC) en el núcleo pulposo de los discos rotos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Empeoramiento de la patología del disco con inyección de productos biológicos
Periodo de tiempo: 24 semanas después del procedimiento
|
Los discos pre y post operatorios serán examinados y comparados para el empeoramiento de la patología.
|
24 semanas después del procedimiento
|
|
Mejoría en el dolor de disco con inyección de productos biológicos
Periodo de tiempo: 24 semanas después del procedimiento
|
El dolor pre y postoperatorio se medirá y comparará mediante la escala de calificación numérica (NRS) Escala de calificación numérica del dolor (NRS): medido de 0 a 10, 0 puntaje mínimo (mejor resultado) y 10 puntaje máximo (peor resultado) Oswestry Discapacidad lumbar (ODS): medido de 0 a 50, 0 puntaje mínimo y 10 puntaje máximo.
Luego, los números se calculan en porcentajes entre 0 % (discapacidad mínima, mejor resultado) y 100 % (discapacidad máxima, peor resultado) NASS Índice de satisfacción del paciente (NASS): medido de 0 a 4, 0 (mejor resultado) y 4 (peor resultado). Salir)
|
24 semanas después del procedimiento
|
|
Mejora en la función en pacientes con inyección de productos biológicos
Periodo de tiempo: 24 semanas después del procedimiento
|
La función antes y después de la operación se medirá y comparará mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
|
24 semanas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año.
|
La satisfacción del paciente se medirá mediante el Cuestionario de resultados de la cirugía de columna vertebral de América del Norte (NASS) modificado
|
Antes de la inyección, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año.
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año.
|
La hospitalización se medirá por el autoinforme del paciente.
|
Antes de la inyección, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año.
|
|
Cirugía de columna
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año.
|
La cirugía de columna se medirá según el autoinforme del paciente.
|
Antes de la inyección, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año.
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año.
|
Los medicamentos se medirán según el autoinforme del paciente.
|
Antes de la inyección, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Fujita N, Imai J, Suzuki T, Yamada M, Ninomiya K, Miyamoto K, Iwasaki R, Morioka H, Matsumoto M, Chiba K, Watanabe S, Suda T, Toyama Y, Miyamoto T. Vascular endothelial growth factor-A is a survival factor for nucleus pulposus cells in the intervertebral disc. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Jul 25;372(2):367-72. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.044. Epub 2008 May 19.
- Mehra M, Hill K, Nicholl D, Schadrack J. The burden of chronic low back pain with and without a neuropathic component: a healthcare resource use and cost analysis. J Med Econ. 2012;15(2):245-52. doi: 10.3111/13696998.2011.642090. Epub 2011 Dec 5.
- Zhang YG, Guo TM, Guo X, Wu SX. Clinical diagnosis for discogenic low back pain. Int J Biol Sci. 2009 Oct 13;5(7):647-58. doi: 10.7150/ijbs.5.647. Erratum In: Int J Biol Sci. 2010;6(6):613.
- Omlor GW, Nerlich AG, Tirlapur UK, Urban JP, Guehring T. Loss of notochordal cell phenotype in 3D-cell cultures: implications for disc physiology and disc repair. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Dec;134(12):1673-81. doi: 10.1007/s00402-014-2097-2. Epub 2014 Oct 28.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Li TF, Waris E, Pihlajamaki H, Sorsa T, Takagi M, Santavirta S, Schultz GS, Humphreys-Beher MG. Transforming and epidermal growth factors in degenerated intervertebral discs. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):1058-63. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.9321.
- Wang SZ, Chang Q, Lu J, Wang C. Growth factors and platelet-rich plasma: promising biological strategies for early intervertebral disc degeneration. Int Orthop. 2015 May;39(5):927-34. doi: 10.1007/s00264-014-2664-8. Epub 2015 Feb 5.
- Tolonen J, Gronblad M, Vanharanta H, Virri J, Guyer RD, Rytomaa T, Karaharju EO. Growth factor expression in degenerated intervertebral disc tissue. An immunohistochemical analysis of transforming growth factor beta, fibroblast growth factor and platelet-derived growth factor. Eur Spine J. 2006 May;15(5):588-96. doi: 10.1007/s00586-005-0930-6. Epub 2005 Jun 25.
- Civinini R, Macera A, Nistri L, Redl B, Innocenti M. The use of autologous blood-derived growth factors in bone regeneration. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 Jan;8(1):25-31.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Hoogendoorn RJ, Lu ZF, Kroeze RJ, Bank RA, Wuisman PI, Helder MN. Adipose stem cells for intervertebral disc regeneration: current status and concepts for the future. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2205-16. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00291.x. Epub 2008 Feb 24.
- Masuda K, Oegema TR Jr, An HS. Growth factors and treatment of intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 1;29(23):2757-69. doi: 10.1097/01.brs.0000146048.14946.af.
- Pirvu TN, Schroeder JE, Peroglio M, Verrier S, Kaplan L, Richards RG, Alini M, Grad S. Platelet-rich plasma induces annulus fibrosus cell proliferation and matrix production. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):745-53. doi: 10.1007/s00586-014-3198-x. Epub 2014 Jan 28.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Slosar PJ, Reynolds JB, Schofferman J, Goldthwaite N, White AH, Keaney D. Patient satisfaction after circumferential lumbar fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 15;25(6):722-6. doi: 10.1097/00007632-200003150-00012.
- Hedlund R, Johansson C, Hagg O, Fritzell P, Tullberg T; Swedish Lumbar Spine Study Group. The long-term outcome of lumbar fusion in the Swedish lumbar spine study. Spine J. 2016 May;16(5):579-87. doi: 10.1016/j.spinee.2015.08.065. Epub 2015 Sep 9.
- Lee JJ, Lee MK, Kim JE, Kim HZ, Park SH, Tae JH, Choi SS. Pain relief scale is more highly correlated with numerical rating scale than with visual analogue scale in chronic pain patients. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E195-200.
- Frost H, Lamb SE, Stewart-Brown S. Responsiveness of a patient specific outcome measure compared with the Oswestry Disability Index v2.1 and Roland and Morris Disability Questionnaire for patients with subacute and chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2450-7; discussion 2458. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818916fd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N003R113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .