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Die Verwendung von PRP und BMC bei Patienten mit Bandscheibenvorfällen Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit Bandscheibenvorfällen

3. August 2021 aktualisiert von: Annu Navani

Blutplättchenreiches Plasma und Knochenmarkaspirat für lumbale intradiskale Injektionen: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit Bandscheibenvorfall

Der untersuchte Zustand sind chronische Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen bei Patienten mit Bandscheibenvorfall (IDD). Der zu untersuchende Eingriff ist die intradiskale Zufuhr von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) oder Knochenmarkkonzentrat (BMC) in den Nucleus pulposus der Bandscheibe(n).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird die erste sein, die das Ansprechen von PRP und BMC auf diskogene Schmerzen im direkten Vergleich bewertet. Die Forscher schlagen vor, ein Crossover-Design einzubauen, das Placebo mit zwei Behandlungsmodalitäten vergleicht (d. h. Neutrophilenarmes PRP [NP-PRP] und BMC).

Wenn die Forscher statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei den primären und sekundären Ergebnismessungen der Studie nachweisen können, wird diese Studie eine natürliche, wirksame und nachhaltige Behandlung von diskogenen Rückenschmerzen identifiziert haben, die derzeit den höchsten Grad an Behinderung in den USA ausmacht. Dies hilft Ärzten bei der Wahl der Behandlung zwischen chirurgischen und konservativen Behandlungsoptionen bei der Behandlung von Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Alex Hames
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Orthohealing Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Nexus Pain Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein hoher Verdachtsindex für diskogene Schmerzen, d. h. schmerzhafte degenerative Bandscheiben mit oder ohne enthaltene Vorsprünge
  • Alter über 18 und unter 70 Jahren
  • Einhalten von Bandscheibenhöhen von mindestens 50 %
  • Schmerzen, die nicht durch Facettengelenke, Iliosakralgelenke oder andere Pathologien als diskogenen Ursprungs verursacht werden.
  • Schmerzen sprechen nicht auf konservative Behandlungsmaßnahmen an (orale Medikamente, epidurale Steroidinjektionen, physikalische Therapie)
  • Schmerzen bestehen über einen längeren Zeitraum (d. h. mindestens 3 Monate)
  • Hochintensitätszone (HIZ) in ringförmiger Fissur, erkannt in T2 oder STIR-MRT, degenerierte Bandscheiben oder enthaltene Bandscheibenvorsprünge.
  • Keine Hinweise auf Kontraindikationen für ein Verfahren wie Schwangerschaft, aktive Infektion, Blutgerinnungsstörung oder metastasierenden Krebs
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Bandscheibenextrusionen, Bandscheibensequestrationen, schwere Spinalkanalstenose oder schwere Bandscheibendegeneration mit Pfirmann-Index Grad 5 oder mit Modic-3-Level-Änderung.
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Vorhandensein einer bekannten Blutungsstörung
  • Schwangerschaft
  • Systemische oder lokale Infektion
  • Vorhandensein eines instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands
  • Vorheriger intradiskaler Eingriff (z. IDET, Nukleoplastie)
  • Unzugänglichkeit zu Discs wie Fusion
  • Nicht englischsprachig
  • Vorherige Fusionsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Triggerpunkt-Nadeln
Die erste Gruppe erhält eine tiefe Triggerpunkt-Injektion von Kochsalzlösung in tiefes Gewebe.
Verfahren: Intradiskale PRP- und BMC-Injektionen
Der zu untersuchende Eingriff ist die intradiskale Zufuhr von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) oder Knochenmarkkonzentrat (BMC) in den Nucleus pulposus der Bandscheibe(n).
Aktiver Komparator: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Die Gruppe mit plättchenreichem Plasma erhält eine Injektion von etwa 1-2 ml plättchenreichem Plasma in die schmerzhafte Bandscheibe/Bandscheiben.
Verfahren: Intradiskale PRP- und BMC-Injektionen
Der zu untersuchende Eingriff ist die intradiskale Zufuhr von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) oder Knochenmarkkonzentrat (BMC) in den Nucleus pulposus der Bandscheibe(n).
Aktiver Komparator: Knochenmark-Aspirat-Injektion
Die dritte Gruppe erhält eine Injektion von etwa 1-2 ml Knochenmarkkonzentrat in die schmerzende(n) Bandscheibe(n).
Verfahren: Intradiskale PRP- und BMC-Injektionen
Der zu untersuchende Eingriff ist die intradiskale Zufuhr von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) oder Knochenmarkkonzentrat (BMC) in den Nucleus pulposus der Bandscheibe(n).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Bandscheibenpathologie durch Injektion von Biologika
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
Prä- und postoperative Bandscheiben werden untersucht und auf eine Verschlechterung der Pathologie verglichen.
24 Wochen nach dem Eingriff
Verbesserung der Bandscheibenschmerzen durch Injektion von Biologika
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
Prä- und postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen und verglichen. Numeric Pain Rating Scale (NRS): Gemessen von 0-10, 0 Mindestpunktzahl (besseres Ergebnis) und 10 Höchstpunktzahl (schlechteres Ergebnis). (ODS): Gemessen von 0-50, 0 Mindestpunktzahl und 10 Höchstpunktzahl. Die Zahlen werden dann in Prozentzahlen zwischen 0 % (minimale Behinderung – besseres Ergebnis)–100 % (maximale Behinderung – schlechteres Ergebnis) berechnet. NASS Patientenzufriedenheitsindex (NASS): Gemessen von 0–4, 0 (besseres Ergebnis) und 4 (schlechter Ergebnis)
24 Wochen nach dem Eingriff
Verbesserung der Funktion bei Patienten mit Injektion von Biologika
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
Prä- und postoperative Funktion wird gemessen und mit dem Oswestry Disability Index (ODI) verglichen
24 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des modifizierten North American Spine Surgery (NASS) Outcome Questionnaire gemessen
Vor der Injektion, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr.
Der Krankenhausaufenthalt wird anhand des Selbstberichts des Patienten gemessen.
Vor der Injektion, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr.
Wirbelsäulenchirurgie
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr.
Die Wirbelsäulenchirurgie wird anhand des Selbstberichts des Patienten gemessen.
Vor der Injektion, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr.
Medikamente
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr.
Medikamente werden anhand des Selbstberichts des Patienten gemessen.
Vor der Injektion, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annu Navani

Mitarbeiter

Andrews Research & Education Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N003R113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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