Het gebruik van PRP en BMC bij patiënten met interne schijfdisruptie Multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij patiënten met interne schijfdisruptie
3 augustus 2021 bijgewerkt door: Annu Navani
Bloedplaatjesrijk plasma en beenmergaspiraat voor lumbale intradiscale injecties: een multicenter prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten met interne schijfdisruptie
De aandoening die wordt bestudeerd, is chronische lage rug- of beenpijn bij patiënten met interne discusverstoring (IDD).
De te onderzoeken interventie is de intradiscale toediening van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of beenmergconcentraat (BMC) in de nucleus pulposus van de ontwrichte schijf(en).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in meerdere centra zal de eerste zijn die de respons van PRP en BMC op discogene pijn door directe vergelijking evalueert. De onderzoekers stellen voor om een cross-overontwerp op te nemen dat placebo vergelijkt met twee behandelingsmodaliteiten (d.w.z. Neutrofiel-Poor PRP [NP-PRP] en BMC).
Als de onderzoekers statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen in de primaire en secundaire uitkomstmaten van de studie kunnen aantonen, zal deze studie een natuurlijke, effectieve en duurzame behandeling voor discogene rugpijn hebben geïdentificeerd die momenteel verantwoordelijk is voor het hoogste niveau van invaliditeit in de VS. Dit zal artsen helpen bij de keuze van zorg tussen chirurgische en conservatieve behandelingsopties bij de behandeling van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Alex Hames
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Orthohealing Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Texas Spine and Joint Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Nexus Pain Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een hoge verdenkingsindex voor discogene pijn, d.w.z. pijnlijke degeneratieve schijven met of zonder ingesloten uitsteeksels
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 70 jaar
- Behoud tussenwervelschijfhoogtes van minimaal 50%
- Pijn die niet wordt veroorzaakt door facetgewrichten, sacro-iliacale gewrichten of een andere pathologie dan discogene oorsprong.
- Pijn reageert niet op conservatieve behandelingsmaatregelen (orale medicatie, injecties met epidurale steroïden, fysiotherapie)
- Pijn houdt langdurig aan (d.w.z. minstens 3 maanden)
- Hoge-intensiteitszone (HIZ) in ringvormige spleet gedetecteerd op T2- of STIR-MRI, gedegenereerde tussenwervelschijven of ingesloten uitsteeksels van tussenwervelschijven.
- Geen bewijs van contra-indicaties om een procedure te ondergaan, zoals zwangerschap, actieve infectie, bloedingsstoornis of uitgezaaide kanker
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Schijfextrusies, schijfvastleggingen, ernstige spinale stenose of ernstige schijfdegeneratie met graad 5 Pfirmann-index of met Modic 3-niveauverandering.
- Weigering van de patiënt
- Aanwezigheid van een bekende bloedingsaandoening
- Zwangerschap
- Systemische of lokale infectie
- Aanwezigheid van een onstabiele medische of psychiatrische aandoening
- Voorafgaande intradiscale procedure (bijv. IDET, Nucleoplastiek)
- Ontoegankelijkheid van schijven zoals fusie
- Niet-Engels sprekend
- Voorafgaande fusiechirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Triggerpoint-needling
De eerste groep krijgt een diepe triggerpoint-injectie van zoutoplossing in diep weefsel.
|
De te onderzoeken interventie is de intradiscale toediening van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of beenmergconcentraat (BMC) in de nucleus pulposus van de ontwrichte schijf(en).
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
De groep met bloedplaatjesrijk plasma krijgt een injectie van ongeveer 1-2 ml bloedplaatjesrijk plasma in de pijnlijke schijf/schijven.
|
De te onderzoeken interventie is de intradiscale toediening van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of beenmergconcentraat (BMC) in de nucleus pulposus van de ontwrichte schijf(en).
|
|
Actieve vergelijker: Beenmergaspiraat injectie
De derde groep krijgt een injectie van ongeveer 1-2 ml beenmergconcentraat in de pijnlijke schijf/schijven.
|
De te onderzoeken interventie is de intradiscale toediening van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of beenmergconcentraat (BMC) in de nucleus pulposus van de ontwrichte schijf(en).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering van schijfpathologie met injectie van biologische geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 weken na procedure
|
Pre- en postoperatieve schijven worden onderzocht en vergeleken op verslechterende pathologie.
|
24 weken na procedure
|
|
Verbetering van schijfpijn met injectie van biologische geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 weken na procedure
|
Pre- en postoperatieve pijn wordt gemeten en vergeleken met de Numeric Rating Scale (NRS) Numeric Pain Rating Scale (NRS): Gemeten van 0-10, 0 minimumscore (beter resultaat) en 10 maximumscore (slechter resultaat) Oswestry Lage rugbeperking (ODS): Gemeten van 0-50, 0 minimale score en 10 maximale score.
De getallen worden vervolgens berekend in percentages tussen 0% (minimale invaliditeit - betere uitkomst)-100% (maximale invaliditeit - slechtere uitkomst) NASS Patiënttevredenheidsindex (NASS): Gemeten van 0-4, 0 (beter resultaat) en 4 (slechter resultaat) resultaat)
|
24 weken na procedure
|
|
Verbetering van de functie bij patiënten met injectie van biologische geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 weken na procedure
|
Pre- en postoperatieve functie wordt gemeten en vergeleken door Oswestry Disability Index (ODI)
|
24 weken na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Pre-injectie, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar.
|
Patiënttevredenheid zal worden gemeten door de gewijzigde North American Spine Surgery (NASS) Outcome Questionnaire
|
Pre-injectie, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar.
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Pre-injectie, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar.
|
Ziekenhuisopname zal worden gemeten aan de hand van het zelfrapport van de patiënt.
|
Pre-injectie, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar.
|
|
Werveloperatie
Tijdsspanne: Pre-injectie, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar.
|
Spine Surgery wordt gemeten aan de hand van het zelfrapport van de patiënt.
|
Pre-injectie, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar.
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Pre-injectie, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar.
|
Medicijnen worden gemeten aan de hand van het zelfrapport van de patiënt.
|
Pre-injectie, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Fujita N, Imai J, Suzuki T, Yamada M, Ninomiya K, Miyamoto K, Iwasaki R, Morioka H, Matsumoto M, Chiba K, Watanabe S, Suda T, Toyama Y, Miyamoto T. Vascular endothelial growth factor-A is a survival factor for nucleus pulposus cells in the intervertebral disc. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Jul 25;372(2):367-72. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.044. Epub 2008 May 19.
- Mehra M, Hill K, Nicholl D, Schadrack J. The burden of chronic low back pain with and without a neuropathic component: a healthcare resource use and cost analysis. J Med Econ. 2012;15(2):245-52. doi: 10.3111/13696998.2011.642090. Epub 2011 Dec 5.
- Zhang YG, Guo TM, Guo X, Wu SX. Clinical diagnosis for discogenic low back pain. Int J Biol Sci. 2009 Oct 13;5(7):647-58. doi: 10.7150/ijbs.5.647. Erratum In: Int J Biol Sci. 2010;6(6):613.
- Omlor GW, Nerlich AG, Tirlapur UK, Urban JP, Guehring T. Loss of notochordal cell phenotype in 3D-cell cultures: implications for disc physiology and disc repair. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Dec;134(12):1673-81. doi: 10.1007/s00402-014-2097-2. Epub 2014 Oct 28.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Li TF, Waris E, Pihlajamaki H, Sorsa T, Takagi M, Santavirta S, Schultz GS, Humphreys-Beher MG. Transforming and epidermal growth factors in degenerated intervertebral discs. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):1058-63. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.9321.
- Wang SZ, Chang Q, Lu J, Wang C. Growth factors and platelet-rich plasma: promising biological strategies for early intervertebral disc degeneration. Int Orthop. 2015 May;39(5):927-34. doi: 10.1007/s00264-014-2664-8. Epub 2015 Feb 5.
- Tolonen J, Gronblad M, Vanharanta H, Virri J, Guyer RD, Rytomaa T, Karaharju EO. Growth factor expression in degenerated intervertebral disc tissue. An immunohistochemical analysis of transforming growth factor beta, fibroblast growth factor and platelet-derived growth factor. Eur Spine J. 2006 May;15(5):588-96. doi: 10.1007/s00586-005-0930-6. Epub 2005 Jun 25.
- Civinini R, Macera A, Nistri L, Redl B, Innocenti M. The use of autologous blood-derived growth factors in bone regeneration. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 Jan;8(1):25-31.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Hoogendoorn RJ, Lu ZF, Kroeze RJ, Bank RA, Wuisman PI, Helder MN. Adipose stem cells for intervertebral disc regeneration: current status and concepts for the future. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2205-16. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00291.x. Epub 2008 Feb 24.
- Masuda K, Oegema TR Jr, An HS. Growth factors and treatment of intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 1;29(23):2757-69. doi: 10.1097/01.brs.0000146048.14946.af.
- Pirvu TN, Schroeder JE, Peroglio M, Verrier S, Kaplan L, Richards RG, Alini M, Grad S. Platelet-rich plasma induces annulus fibrosus cell proliferation and matrix production. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):745-53. doi: 10.1007/s00586-014-3198-x. Epub 2014 Jan 28.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Slosar PJ, Reynolds JB, Schofferman J, Goldthwaite N, White AH, Keaney D. Patient satisfaction after circumferential lumbar fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 15;25(6):722-6. doi: 10.1097/00007632-200003150-00012.
- Hedlund R, Johansson C, Hagg O, Fritzell P, Tullberg T; Swedish Lumbar Spine Study Group. The long-term outcome of lumbar fusion in the Swedish lumbar spine study. Spine J. 2016 May;16(5):579-87. doi: 10.1016/j.spinee.2015.08.065. Epub 2015 Sep 9.
- Lee JJ, Lee MK, Kim JE, Kim HZ, Park SH, Tae JH, Choi SS. Pain relief scale is more highly correlated with numerical rating scale than with visual analogue scale in chronic pain patients. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E195-200.
- Frost H, Lamb SE, Stewart-Brown S. Responsiveness of a patient specific outcome measure compared with the Oswestry Disability Index v2.1 and Roland and Morris Disability Questionnaire for patients with subacute and chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2450-7; discussion 2458. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818916fd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N003R113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .