Использование PRP и BMC у пациентов с разрывом внутреннего диска Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с разрывом внутреннего диска
3 августа 2021 г. обновлено: Annu Navani
Обогащенная тромбоцитами плазма и аспирация костного мозга для поясничных внутридисковых инъекций: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с внутренним разрывом диска
Изучаемое состояние представляет собой хроническую боль в пояснице или ногах у пациентов с разрывом внутреннего диска (IDD).
Изучаемым вмешательством является внутридисковая доставка аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) или концентрата костного мозга (BMC) в студенистое ядро поврежденного диска (дисков).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование будет первым, в котором будет оцениваться реакция PRP и BMC на дискогенную боль путем прямого сравнения. Исследователи предлагают включить перекрестный дизайн, который сравнивает плацебо с двумя методами лечения (т. PRP с низким содержанием нейтрофилов [NP-PRP] и BMC).
Если исследователи смогут продемонстрировать статистически значимые и клинически значимые улучшения в первичных и вторичных показателях результатов исследования, это исследование определит естественное, эффективное и устойчивое лечение дискогенной боли в спине, которая в настоящее время является причиной самого высокого уровня инвалидности в США. Это поможет врачам сделать выбор между хирургическим и консервативным лечением при лечении пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Alex Hames
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Orthohealing Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Texas Spine and Joint Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Nexus Pain Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Высокий индекс подозрения на дискогенную боль, то есть болезненные дегенеративные диски с или без содержащихся протрузий
- Возраст старше 18 и младше 70 лет
- Сохранение высоты межпозвоночных дисков не менее 50%
- Боль, не связанная с фасеточными суставами, крестцово-подвздошными суставами или какой-либо патологией, кроме дискогенного происхождения.
- Боль не купируется консервативными методами лечения (пероральные препараты, эпидуральные инъекции стероидов, физиотерапия).
- Боль сохраняется в течение длительного периода времени (т. е. не менее 3 месяцев)
- Зона высокой интенсивности (HIZ) в кольцевой трещине, обнаруженная на T2 или STIR МРТ, дегенерированные диски или содержащие протрузии дисков.
- Нет доказательств противопоказаний к процедуре, таких как беременность, активная инфекция, нарушение свертываемости крови или метастатический рак.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Экструзия диска, секвестрация диска, тяжелый спинальный стеноз или тяжелая дегенерация диска с индексом Pfirmann 5 степени или с изменением уровня Modic 3.
- Отказ пациента
- Наличие известного нарушения свертываемости крови
- Беременность
- Системная или местная инфекция
- Наличие нестабильного медицинского или психического состояния
- Предшествующая внутридисковая процедура (т. IDET, нуклеопластика)
- Недоступность дисков типа fusion
- Не говорящий по-английски
- Предшествующая хирургия слияния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Иглы в триггерных точках
Первая группа получит глубокую инъекцию физиологического раствора в триггерную точку в глубокие ткани.
|
Изучаемым вмешательством является внутридисковая доставка аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) или концентрата костного мозга (BMC) в студенистое ядро поврежденного диска (дисков).
|
|
Активный компаратор: Инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы
Группа, получающая плазму, обогащенную тромбоцитами, получит инъекцию примерно 1–2 мл плазмы, обогащенной тромбоцитами, в болезненный диск/диски.
|
Изучаемым вмешательством является внутридисковая доставка аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) или концентрата костного мозга (BMC) в студенистое ядро поврежденного диска (дисков).
|
|
Активный компаратор: Инъекция аспирата костного мозга
Третья группа получит инъекцию приблизительно 1-2 мл концентрата костного мозга в болезненный диск/диски.
|
Изучаемым вмешательством является внутридисковая доставка аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) или концентрата костного мозга (BMC) в студенистое ядро поврежденного диска (дисков).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение патологии диска при инъекциях биопрепаратов
Временное ограничение: 24 недели после процедуры
|
Диски до и после операции будут исследованы и сравнены на предмет ухудшения патологии.
|
24 недели после процедуры
|
|
Улучшение боли в диске с помощью инъекции биопрепаратов
Временное ограничение: 24 недели после процедуры
|
Боль до и после операции будет измеряться и сравниваться по числовой шкале оценки (NRS) Числовая шкала оценки боли (NRS): измеряется от 0 до 10, минимальный балл 0 (лучший результат) и максимальный балл 10 (худший результат) Инвалидность поясницы Освестри (ODS): Измеряется в диапазоне от 0 до 50, минимальный балл 0 и максимальный балл 10.
Затем числа рассчитываются в процентах от 0% (минимальная инвалидность — лучший результат) до 100% (максимальная инвалидность — худший результат). исход)
|
24 недели после процедуры
|
|
Улучшение функции у пациентов с инъекцией биопрепаратов
Временное ограничение: 24 недели после процедуры
|
Функция до и после операции будет измеряться и сравниваться по индексу инвалидности Освестри (ODI).
|
24 недели после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До инъекции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год.
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью модифицированного опросника результатов операций на позвоночнике в Северной Америке (NASS).
|
До инъекции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год.
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: До инъекции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год.
|
Госпитализация будет оцениваться по самоотчету пациента.
|
До инъекции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год.
|
|
Хирургия позвоночника
Временное ограничение: До инъекции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год.
|
Хирургия позвоночника будет оцениваться по самоотчету пациента.
|
До инъекции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год.
|
|
Лекарства
Временное ограничение: До инъекции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год.
|
Лекарства будут измеряться по самоотчету пациента.
|
До инъекции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Fujita N, Imai J, Suzuki T, Yamada M, Ninomiya K, Miyamoto K, Iwasaki R, Morioka H, Matsumoto M, Chiba K, Watanabe S, Suda T, Toyama Y, Miyamoto T. Vascular endothelial growth factor-A is a survival factor for nucleus pulposus cells in the intervertebral disc. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Jul 25;372(2):367-72. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.044. Epub 2008 May 19.
- Mehra M, Hill K, Nicholl D, Schadrack J. The burden of chronic low back pain with and without a neuropathic component: a healthcare resource use and cost analysis. J Med Econ. 2012;15(2):245-52. doi: 10.3111/13696998.2011.642090. Epub 2011 Dec 5.
- Zhang YG, Guo TM, Guo X, Wu SX. Clinical diagnosis for discogenic low back pain. Int J Biol Sci. 2009 Oct 13;5(7):647-58. doi: 10.7150/ijbs.5.647. Erratum In: Int J Biol Sci. 2010;6(6):613.
- Omlor GW, Nerlich AG, Tirlapur UK, Urban JP, Guehring T. Loss of notochordal cell phenotype in 3D-cell cultures: implications for disc physiology and disc repair. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Dec;134(12):1673-81. doi: 10.1007/s00402-014-2097-2. Epub 2014 Oct 28.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Li TF, Waris E, Pihlajamaki H, Sorsa T, Takagi M, Santavirta S, Schultz GS, Humphreys-Beher MG. Transforming and epidermal growth factors in degenerated intervertebral discs. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):1058-63. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.9321.
- Wang SZ, Chang Q, Lu J, Wang C. Growth factors and platelet-rich plasma: promising biological strategies for early intervertebral disc degeneration. Int Orthop. 2015 May;39(5):927-34. doi: 10.1007/s00264-014-2664-8. Epub 2015 Feb 5.
- Tolonen J, Gronblad M, Vanharanta H, Virri J, Guyer RD, Rytomaa T, Karaharju EO. Growth factor expression in degenerated intervertebral disc tissue. An immunohistochemical analysis of transforming growth factor beta, fibroblast growth factor and platelet-derived growth factor. Eur Spine J. 2006 May;15(5):588-96. doi: 10.1007/s00586-005-0930-6. Epub 2005 Jun 25.
- Civinini R, Macera A, Nistri L, Redl B, Innocenti M. The use of autologous blood-derived growth factors in bone regeneration. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 Jan;8(1):25-31.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Hoogendoorn RJ, Lu ZF, Kroeze RJ, Bank RA, Wuisman PI, Helder MN. Adipose stem cells for intervertebral disc regeneration: current status and concepts for the future. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2205-16. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00291.x. Epub 2008 Feb 24.
- Masuda K, Oegema TR Jr, An HS. Growth factors and treatment of intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 1;29(23):2757-69. doi: 10.1097/01.brs.0000146048.14946.af.
- Pirvu TN, Schroeder JE, Peroglio M, Verrier S, Kaplan L, Richards RG, Alini M, Grad S. Platelet-rich plasma induces annulus fibrosus cell proliferation and matrix production. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):745-53. doi: 10.1007/s00586-014-3198-x. Epub 2014 Jan 28.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Slosar PJ, Reynolds JB, Schofferman J, Goldthwaite N, White AH, Keaney D. Patient satisfaction after circumferential lumbar fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 15;25(6):722-6. doi: 10.1097/00007632-200003150-00012.
- Hedlund R, Johansson C, Hagg O, Fritzell P, Tullberg T; Swedish Lumbar Spine Study Group. The long-term outcome of lumbar fusion in the Swedish lumbar spine study. Spine J. 2016 May;16(5):579-87. doi: 10.1016/j.spinee.2015.08.065. Epub 2015 Sep 9.
- Lee JJ, Lee MK, Kim JE, Kim HZ, Park SH, Tae JH, Choi SS. Pain relief scale is more highly correlated with numerical rating scale than with visual analogue scale in chronic pain patients. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E195-200.
- Frost H, Lamb SE, Stewart-Brown S. Responsiveness of a patient specific outcome measure compared with the Oswestry Disability Index v2.1 and Roland and Morris Disability Questionnaire for patients with subacute and chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2450-7; discussion 2458. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818916fd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N003R113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .