Bruken av PRP og BMC hos pasienter med intern diskavbrudd Multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie hos pasienter med intern diskavbrudd
3. august 2021 oppdatert av: Annu Navani
Blodplaterik plasma og benmargsaspirat for lumbale intradiskale injeksjoner: En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie hos pasienter med intern diskavbrudd
Tilstanden som studeres er kroniske smerter i korsryggen eller bena hos pasienter med intern diskavbrudd (IDD).
Intervensjonen som skal studeres er intradiskal levering av autologt blodplaterikt plasma (PRP) eller benmargskonsentrat (BMC) inn i nucleus pulposus til den eller de avbrutte skivene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter randomiserte kontrollerte pilotstudien vil være den første som evaluerer responsen til PRP og BMC for diskogen smerte ved direkte sammenligning. Etterforskerne foreslår å innlemme et crossover-design som sammenligner placebo med to behandlingsmodaliteter (dvs. Nøytrofilfattig PRP [NP-PRP] og BMC).
Hvis etterforskerne kan demonstrere statistisk signifikante og klinisk meningsfulle forbedringer i studiens primære og sekundære utfallsmål, vil denne studien ha identifisert en naturlig, effektiv og bærekraftig behandling for diskogene ryggsmerter som for øyeblikket står for det høyeste nivået av funksjonshemming i USA. Dette vil bidra til å veilede leger i valg av omsorg mellom kirurgiske og konservative behandlingsalternativer ved behandling av pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Alex Hames
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Orthohealing Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Texas Spine and Joint Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Nexus Pain Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En høy indeks for mistanke for diskogen smerte, dvs. smertefulle degenerative plater med eller uten inneholdte fremspring
- Alder over 18 og under 70 år
- Opprettholdt intervertebral skivehøyde på minst 50 %
- Smerter som ikke genereres fra fasettledd, sakro-iliaca-ledd eller annen patologi enn diskogen opprinnelse.
- Smerte reagerer ikke på konservative behandlingstiltak (orale medisiner, epidurale steroidinjeksjoner, fysioterapi)
- Smerte vedvarer i en lengre periode (dvs. minst 3 måneder)
- Høy intensitetssone (HIZ) i ringformet fissur oppdaget på T2 eller STIR MRI, degenererte skiver eller inneholdt skivefremspring.
- Ingen bevis på kontraindikasjoner for å gjennomgå prosedyre som graviditet, aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelse eller metastatisk kreft
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Diskekstruderinger, disksekvestrasjoner, alvorlig spinal stenose eller alvorlig diskdegenerasjon med grad 5 Pfirmann-indeks eller med Modic 3 nivåendring.
- Pasient avslag
- Tilstedeværelse av en kjent blødningsforstyrrelse
- Svangerskap
- Systemisk eller lokal infeksjon
- Tilstedeværelse av en ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Tidligere intradiskal prosedyre (dvs. IDET, nukleoplastikk)
- Utilgjengelighet for plater som fusion
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere fusjonskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Trigger Point Needling
Den første gruppen vil få en dyp triggerpunktinjeksjon av saltvann i dypt vev.
|
Intervensjonen som skal studeres er intradiskal levering av autologt blodplaterikt plasma (PRP) eller benmargskonsentrat (BMC) inn i nucleus pulposus til den eller de avbrutte skivene.
|
|
Aktiv komparator: Blodplaterik plasmainjeksjon
Platelet Rich Plasma-gruppen vil motta en injeksjon på ca. 1-2 mL Platelet Rich Plasma i den smertefulle disken/skivene.
|
Intervensjonen som skal studeres er intradiskal levering av autologt blodplaterikt plasma (PRP) eller benmargskonsentrat (BMC) inn i nucleus pulposus til den eller de avbrutte skivene.
|
|
Aktiv komparator: Benmargsaspiratinjeksjon
Den tredje gruppen vil få en injeksjon på ca. 1-2 ml benmargskonsentrat i den smertefulle skiven/skivene.
|
Intervensjonen som skal studeres er intradiskal levering av autologt blodplaterikt plasma (PRP) eller benmargskonsentrat (BMC) inn i nucleus pulposus til den eller de avbrutte skivene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av skivepatologi med injeksjon av biologiske midler
Tidsramme: 24 uker etter prosedyren
|
Pre- og postoperasjonsskiver vil bli undersøkt og sammenlignet for forverring av patologi.
|
24 uker etter prosedyren
|
|
Forbedring av skivesmerte med injeksjon av biologiske stoffer
Tidsramme: 24 uker etter prosedyren
|
Smerte før og etter operasjon vil bli målt og sammenlignet med Numeric Rating Scale (NRS) Numeric Pain Rating Scale (NRS): Målt fra 0-10, 0 minimumsscore (bedre resultat) og 10 maksimumscore (verre utfall) Oswestry Nedre ryggfunksjon (ODS): Målt fra 0-50, 0 minimumsscore og 10 maksimumscore.
Tallene beregnes deretter i prosenter mellom 0 % (minimum funksjonshemming – bedre utfall)-100 % (maksimal funksjonshemming – dårligere utfall) NASS Pasienttilfredshetsindeks (NASS): Målt fra 0-4, 0 (bedre utfall) og 4 (verre utfall) utfall)
|
24 uker etter prosedyren
|
|
Forbedring i funksjon hos pasienter med injeksjon av biologiske midler
Tidsramme: 24 uker etter prosedyren
|
Pre- og post-op-funksjonen vil bli målt og sammenlignet med Oswestry Disability Index (ODI)
|
24 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Før injeksjon, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år.
|
Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av det modifiserte utfallsskjemaet for nordamerikansk ryggradskirurgi (NASS)
|
Før injeksjon, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år.
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Før injeksjon, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år.
|
Sykehusinnleggelse vil bli målt ved pasientens egenrapport.
|
Før injeksjon, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år.
|
|
Ryggkirurgi
Tidsramme: Før injeksjon, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år.
|
Ryggkirurgi vil bli målt ved hjelp av pasientens egenrapport.
|
Før injeksjon, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år.
|
|
Medisiner
Tidsramme: Før injeksjon, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år.
|
Medisiner vil bli målt ved pasientens egenrapport.
|
Før injeksjon, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Fujita N, Imai J, Suzuki T, Yamada M, Ninomiya K, Miyamoto K, Iwasaki R, Morioka H, Matsumoto M, Chiba K, Watanabe S, Suda T, Toyama Y, Miyamoto T. Vascular endothelial growth factor-A is a survival factor for nucleus pulposus cells in the intervertebral disc. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Jul 25;372(2):367-72. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.044. Epub 2008 May 19.
- Mehra M, Hill K, Nicholl D, Schadrack J. The burden of chronic low back pain with and without a neuropathic component: a healthcare resource use and cost analysis. J Med Econ. 2012;15(2):245-52. doi: 10.3111/13696998.2011.642090. Epub 2011 Dec 5.
- Zhang YG, Guo TM, Guo X, Wu SX. Clinical diagnosis for discogenic low back pain. Int J Biol Sci. 2009 Oct 13;5(7):647-58. doi: 10.7150/ijbs.5.647. Erratum In: Int J Biol Sci. 2010;6(6):613.
- Omlor GW, Nerlich AG, Tirlapur UK, Urban JP, Guehring T. Loss of notochordal cell phenotype in 3D-cell cultures: implications for disc physiology and disc repair. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Dec;134(12):1673-81. doi: 10.1007/s00402-014-2097-2. Epub 2014 Oct 28.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Li TF, Waris E, Pihlajamaki H, Sorsa T, Takagi M, Santavirta S, Schultz GS, Humphreys-Beher MG. Transforming and epidermal growth factors in degenerated intervertebral discs. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):1058-63. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.9321.
- Wang SZ, Chang Q, Lu J, Wang C. Growth factors and platelet-rich plasma: promising biological strategies for early intervertebral disc degeneration. Int Orthop. 2015 May;39(5):927-34. doi: 10.1007/s00264-014-2664-8. Epub 2015 Feb 5.
- Tolonen J, Gronblad M, Vanharanta H, Virri J, Guyer RD, Rytomaa T, Karaharju EO. Growth factor expression in degenerated intervertebral disc tissue. An immunohistochemical analysis of transforming growth factor beta, fibroblast growth factor and platelet-derived growth factor. Eur Spine J. 2006 May;15(5):588-96. doi: 10.1007/s00586-005-0930-6. Epub 2005 Jun 25.
- Civinini R, Macera A, Nistri L, Redl B, Innocenti M. The use of autologous blood-derived growth factors in bone regeneration. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 Jan;8(1):25-31.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Hoogendoorn RJ, Lu ZF, Kroeze RJ, Bank RA, Wuisman PI, Helder MN. Adipose stem cells for intervertebral disc regeneration: current status and concepts for the future. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2205-16. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00291.x. Epub 2008 Feb 24.
- Masuda K, Oegema TR Jr, An HS. Growth factors and treatment of intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 1;29(23):2757-69. doi: 10.1097/01.brs.0000146048.14946.af.
- Pirvu TN, Schroeder JE, Peroglio M, Verrier S, Kaplan L, Richards RG, Alini M, Grad S. Platelet-rich plasma induces annulus fibrosus cell proliferation and matrix production. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):745-53. doi: 10.1007/s00586-014-3198-x. Epub 2014 Jan 28.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Slosar PJ, Reynolds JB, Schofferman J, Goldthwaite N, White AH, Keaney D. Patient satisfaction after circumferential lumbar fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 15;25(6):722-6. doi: 10.1097/00007632-200003150-00012.
- Hedlund R, Johansson C, Hagg O, Fritzell P, Tullberg T; Swedish Lumbar Spine Study Group. The long-term outcome of lumbar fusion in the Swedish lumbar spine study. Spine J. 2016 May;16(5):579-87. doi: 10.1016/j.spinee.2015.08.065. Epub 2015 Sep 9.
- Lee JJ, Lee MK, Kim JE, Kim HZ, Park SH, Tae JH, Choi SS. Pain relief scale is more highly correlated with numerical rating scale than with visual analogue scale in chronic pain patients. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E195-200.
- Frost H, Lamb SE, Stewart-Brown S. Responsiveness of a patient specific outcome measure compared with the Oswestry Disability Index v2.1 and Roland and Morris Disability Questionnaire for patients with subacute and chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2450-7; discussion 2458. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818916fd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N003R113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .