Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití PRP a BMC u pacientů s vnitřní disrupcí ploténky Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s vnitřní disrupcí ploténky

3. srpna 2021 aktualizováno: Annu Navani

Plazma bohatá na krevní destičky a aspirát kostní dřeně pro lumbální intradiskální injekce: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s vnitřní disrupcí ploténky

Studovaným stavem je chronická bolest dolní části zad nebo nohou u pacientů s vnitřní disrupcí disku (IDD). Intervencí, která má být studována, je intradiskální podání autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo koncentrátu kostní dřeně (BMC) do nucleus pulposus narušeného disku (disků).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie bude první, která vyhodnotí reakci PRP a BMC na diskogenní bolest přímým srovnáním. Výzkumníci navrhují začlenit zkřížený design, který srovnává placebo se dvěma léčebnými modalitami (tj. PRP chudá na neutrofily [NP-PRP] a BMC).

Pokud výzkumníci dokážou prokázat statisticky významná a klinicky významná zlepšení v primárních a sekundárních ukazatelích výsledků studie, tato studie určí přirozenou, účinnou a udržitelnou léčbu diskogenní bolesti zad, která v současnosti představuje nejvyšší úroveň invalidity v USA. To pomůže lékařům při volbě péče mezi chirurgickými a konzervativními možnostmi léčby při léčbě pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Alex Hames
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Orthohealing Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Nexus Pain Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoký index podezření na diskogenní bolest, tj. bolestivé degenerativní ploténky s nebo bez obsažených výběžků
  • Věk vyšší než 18 a méně než 70 let
  • Udržujte výšku meziobratlové ploténky alespoň 50 %
  • Bolest není způsobena fasetovými klouby, sakro-iliakálními klouby nebo jinou patologií jiného než diskogenního původu.
  • Bolest nereaguje na konzervativní léčebná opatření (perorální léky, epidurální steroidní injekce, fyzikální terapie)
  • Bolest přetrvává delší dobu (tj. alespoň 3 měsíce)
  • Zóna vysoké intenzity (HIZ) v prstencové trhlině detekovaná na T2 nebo STIR MRI, degenerované ploténky nebo obsahovaly výčnělky disku.
  • Žádné důkazy o kontraindikacích k podstoupení zákroku, jako je těhotenství, aktivní infekce, krvácivé poruchy nebo metastatický karcinom
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Extruze ploténky, sekvestrace ploténky, závažná spinální stenóza nebo závažná degenerace ploténky s Pfirmannovým indexem stupně 5 nebo se změnou úrovně Modic 3.
  • Odmítnutí pacienta
  • Přítomnost známé poruchy krvácení
  • Těhotenství
  • Systémová nebo lokální infekce
  • Přítomnost nestabilního zdravotního nebo psychiatrického stavu
  • Předchozí intradiskální procedura (tj. IDET, nukleoplastika)
  • Nepřístupnost disků, jako je fúze
  • Neanglicky mluvící
  • Předchozí operace fúze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Jehla spouštěcího bodu
První skupina dostane hlubokou injekci fyziologického roztoku do hluboké tkáně.
Postup: Intradiskální injekce PRP a BMC
Intervencí, která má být studována, je intradiskální podání autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo koncentrátu kostní dřeně (BMC) do nucleus pulposus narušeného disku (disků).
Aktivní komparátor: Plazmová injekce bohatá na destičky
Skupina plazmy bohaté na destičky dostane injekci přibližně 1–2 ml plazmy bohaté na destičky do bolestivého disku/ploténků.
Postup: Intradiskální injekce PRP a BMC
Intervencí, která má být studována, je intradiskální podání autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo koncentrátu kostní dřeně (BMC) do nucleus pulposus narušeného disku (disků).
Aktivní komparátor: Injekce aspirátu kostní dřeně
Třetí skupina dostane injekci přibližně 1-2 ml koncentrátu kostní dřeně do bolestivé ploténky/plotének.
Postup: Intradiskální injekce PRP a BMC
Intervencí, která má být studována, je intradiskální podání autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo koncentrátu kostní dřeně (BMC) do nucleus pulposus narušeného disku (disků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení diskové patologie injekcí biologických látek
Časové okno: 24 týdnů po zákroku
Před a po operaci budou vyšetřeny ploténky a porovnány na zhoršení patologie.
24 týdnů po zákroku
Zlepšení bolesti disku pomocí injekce biologických látek
Časové okno: 24 týdnů po zákroku
Bolest před a po operaci bude měřena a porovnána pomocí číselné hodnotící škály (NRS) Číselné hodnotící škály bolesti (NRS): Měřeno od 0 do 10, minimální skóre 0 (lepší výsledek) a 10 maximální skóre (horší výsledek) Oswestry Postižení dolní části zad (ODS): Měřeno od 0 do 50, minimální skóre 0 a maximální skóre 10. Čísla se poté vypočítají v procentech mezi 0 % (minimální postižení – lepší výsledek) – 100 % (maximální postižení – horší výsledek) Index spokojenosti pacientů NASS (NASS): Měřeno od 0–4, 0 (lepší výsledek) a 4 (horší výsledek)
24 týdnů po zákroku
Zlepšení funkce u pacientů s injekcí biologických látek
Časové okno: 24 týdnů po zákroku
Před a po operaci bude měřena a porovnávána Oswestry Disability Index (ODI)
24 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Před injekcí, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok.
Spokojenost pacientů bude měřena upraveným dotazníkem o výsledcích severoamerické chirurgie páteře (NASS).
Před injekcí, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok.
Hospitalizace
Časové okno: Před injekcí, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok.
Hospitalizace bude měřena vlastní zprávou pacienta.
Před injekcí, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok.
Operace páteře
Časové okno: Před injekcí, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok.
Operace páteře bude měřena na základě vlastního hlášení pacienta.
Před injekcí, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok.
Léky
Časové okno: Před injekcí, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok.
Léky budou měřeny na základě vlastní zprávy pacienta.
Před injekcí, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annu Navani

Spolupracovníci

Andrews Research & Education Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N003R113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnitřní narušení disku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit