L'uso di PRP e BMC in pazienti con interruzione interna del disco Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato in pazienti con interruzione interna del disco
3 agosto 2021 aggiornato da: Annu Navani
Plasma ricco di piastrine e aspirato di midollo osseo per iniezioni intradiscali lombari: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato in pazienti con rottura interna del disco
La condizione studiata è la lombalgia cronica o il dolore alle gambe nei pazienti con rottura del disco interno (IDD).
L'intervento da studiare è il rilascio intradiscale di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) o concentrato di midollo osseo (BMC) nel nucleo polposo dei dischi rotti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota controllato randomizzato multicentrico sarà il primo a valutare la risposta di PRP e BMC per il dolore discogenico mediante confronto diretto. I ricercatori propongono di incorporare un disegno crossover che confronta il placebo con due modalità di trattamento (ad es. PRP neutrofilo-povero [NP-PRP] e BMC).
Se i ricercatori possono dimostrare miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi nelle misure di esito primarie e secondarie dello studio, questo studio avrà identificato un trattamento naturale, efficace e sostenibile per il mal di schiena discogenico che attualmente rappresenta il più alto livello di disabilità negli Stati Uniti. Ciò aiuterà a guidare i medici nella scelta delle cure tra le opzioni di trattamento chirurgico e conservativo durante il trattamento dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Alex Hames
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Orthohealing Center
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Texas Spine and Joint Hospital
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Utah
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Nexus Pain Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un alto indice di sospetto per dolore discogenico, cioè dischi degenerativi dolorosi con o senza sporgenze contenute
- Età superiore a 18 e inferiore a 70 anni
- Altezze del disco intervertebrale mantenute di almeno il 50%
- Dolore non generato da faccette articolari, articolazioni sacro-iliache o da qualsiasi patologia diversa dall'origine discogenica.
- Il dolore non risponde alle misure di trattamento conservativo (farmaci per via orale, iniezioni epidurali di steroidi, fisioterapia)
- Il dolore persiste per un lungo periodo di tempo (cioè almeno 3 mesi)
- Zona ad alta intensità (HIZ) nella fessura anulare rilevata su T2 o STIR MRI, dischi degenerati o protrusioni discali contenute.
- Nessuna evidenza di controindicazioni a sottoporsi a procedure come gravidanza, infezione attiva, disturbi della coagulazione o cancro metastatico
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Estrusioni discali, sequestri discali, grave stenosi spinale o grave degenerazione del disco con indice Pfirmann di grado 5 o con cambiamento di livello Modic 3.
- Rifiuto paziente
- Presenza di un disturbo emorragico noto
- Gravidanza
- Infezione sistemica o locale
- Presenza di una condizione medica o psichiatrica instabile
- Una precedente procedura intradiscale (es. IDET, Nucleoplastica)
- Inaccessibilità a dischi come la fusione
- Non di lingua inglese
- Precedente intervento di fusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Agugliatura del punto di innesco
Il primo gruppo riceverà un'iniezione di soluzione salina nel punto trigger profondo nel tessuto profondo.
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L'intervento da studiare è il rilascio intradiscale di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) o concentrato di midollo osseo (BMC) nel nucleo polposo dei dischi rotti.
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Comparatore attivo: Iniezione di plasma ricco di piastrine
Il gruppo Plasma Ricco di Piastrine riceverà un'iniezione di circa 1-2 ml di Plasma Ricco di Piastrine nel/i disco/i dolorante/i.
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L'intervento da studiare è il rilascio intradiscale di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) o concentrato di midollo osseo (BMC) nel nucleo polposo dei dischi rotti.
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Comparatore attivo: Iniezione di midollo osseo aspirato
Il terzo gruppo riceverà un'iniezione di circa 1-2 ml di concentrato di midollo osseo nel/i disco/i dolorante/i.
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L'intervento da studiare è il rilascio intradiscale di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) o concentrato di midollo osseo (BMC) nel nucleo polposo dei dischi rotti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peggioramento della patologia del disco con l'iniezione di farmaci biologici
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la procedura
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I dischi pre e post operatori saranno esaminati e confrontati per il peggioramento della patologia.
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24 settimane dopo la procedura
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Miglioramento del dolore al disco con l'iniezione di farmaci biologici
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la procedura
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Il dolore pre e post operatorio sarà misurato e confrontato mediante la Numeric Rating Scale (NRS) Numeric Pain Rating Scale (NRS): misurata da 0-10, punteggio minimo 0 (esito migliore) e punteggio massimo 10 (esito peggiore) Oswestry Disabilità lombare (ODS): misurato da 0 a 50, punteggio minimo 0 e punteggio massimo 10.
I numeri vengono quindi calcolati in percentuali comprese tra 0% (disabilità minima- esito migliore)-100% (disabilità massima- esito peggiore) NASS Indice di soddisfazione del paziente (NASS): misurato da 0-4, 0 (esito migliore) e 4 (esito peggiore) risultato)
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24 settimane dopo la procedura
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Miglioramento della funzione nei pazienti con iniezione di farmaci biologici
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la procedura
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La funzione pre e post operatoria sarà misurata e confrontata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
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24 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preiniezione, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 1 anno.
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La soddisfazione del paziente sarà misurata dal questionario sugli esiti della North American Spine Surgery (NASS) modificato
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Preiniezione, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 1 anno.
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Ricovero
Lasso di tempo: Preiniezione, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 1 anno.
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Il ricovero sarà misurato dall'autovalutazione del paziente.
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Preiniezione, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 1 anno.
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Chirurgia della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Preiniezione, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 1 anno.
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La chirurgia della colonna vertebrale sarà misurata dall'autovalutazione del paziente.
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Preiniezione, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 1 anno.
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Farmaci
Lasso di tempo: Preiniezione, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 1 anno.
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I farmaci saranno misurati dall'autovalutazione del paziente.
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Preiniezione, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N003R113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Iniezioni di PRP intradiscale e BMC
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Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)Attivo, non reclutanteArtrosi, ginocchioStati Uniti