Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av PRP och BMC hos patienter med intern diskstörning Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial hos patienter med intern diskstörning

3 augusti 2021 uppdaterad av: Annu Navani

Blodplättsrik plasma och benmärgsaspiration för lumbala intradiskala injektioner: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie på patienter med inre diskstörning

Tillståndet som studeras är kronisk ländryggs- eller bensmärta hos patienter med inre diskstörning (IDD). Interventionen som ska studeras är intradiskal tillförsel av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) eller benmärgskoncentrat (BMC) in i nucleus pulposus på den eller de avbrutna diskarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att vara den första att utvärdera svaret av PRP och BMC för diskogen smärta genom direkt jämförelse. Utredarna föreslår att införliva en crossover-design som jämför placebo med två behandlingsformer (dvs. Neutrofilfattig PRP [NP-PRP] och BMC).

Om utredarna kan visa statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar i studiens primära och sekundära resultatmått, kommer denna studie att ha identifierat en naturlig, effektiv och hållbar behandling för diskogen ryggsmärta som för närvarande står för den högsta nivån av funktionshinder i USA. Detta kommer att hjälpa läkare att välja vård mellan kirurgiska och konservativa behandlingsalternativ vid behandling av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Alex Hames
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Orthohealing Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Nexus Pain Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett högt index för misstanke för diskogen smärta, d.v.s. smärtsamma degenerativa diskar med eller utan inneslutna utsprång
  • Ålder över 18 och under 70 år
  • Bibehållen mellankotdiskhöjd på minst 50 %
  • Smärta som inte genereras av facettleder, sacro-iliaca leder eller någon annan patologi än diskogent ursprung.
  • Smärta svarar inte på konservativa behandlingsåtgärder (orala mediciner, epidurala steroidinjektioner, sjukgymnastik)
  • Smärtan kvarstår under en längre tid (dvs minst 3 månader)
  • Högintensitetszon (HIZ) i ringfissur upptäckt på T2 eller STIR MRI, degenererade diskar eller inneslutna diskutsprång.
  • Inga bevis på kontraindikationer för att genomgå förfarande såsom graviditet, aktiv infektion, blödningsstörning eller metastaserande cancer
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Diskextrudering, disksekvestrering, svår spinal stenos eller svår diskdegeneration med grad 5 Pfirmann index eller med Modic 3 nivåförändring.
  • Patientvägran
  • Förekomst av en känd blödningsrubbning
  • Graviditet
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Förekomst av ett instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Tidigare intradiskalt ingrepp (dvs. IDET, nukleoplastik)
  • Otillgänglighet för skivor som fusion
  • Icke engelsktalande
  • Tidigare fusionsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Trigger Point Needling
Den första gruppen kommer att få en djup triggerpunktsinjektion av saltlösning i djup vävnad.
Procedur: Intradiskala PRP & BMC-injektioner
Interventionen som ska studeras är intradiskal tillförsel av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) eller benmärgskoncentrat (BMC) in i nucleus pulposus på den eller de avbrutna diskarna.
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasmainjektion
Blodplättsrik plasma-gruppen kommer att få en injektion av cirka 1-2 ml blodplättrik plasma i den smärtsamma skivan/skivorna.
Procedur: Intradiskala PRP & BMC-injektioner
Interventionen som ska studeras är intradiskal tillförsel av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) eller benmärgskoncentrat (BMC) in i nucleus pulposus på den eller de avbrutna diskarna.
Aktiv komparator: Benmärgsaspiratinjektion
Den tredje gruppen kommer att få en injektion av cirka 1-2 ml benmärgskoncentrat i den smärtsamma disken/diskarna.
Procedur: Intradiskala PRP & BMC-injektioner
Interventionen som ska studeras är intradiskal tillförsel av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) eller benmärgskoncentrat (BMC) in i nucleus pulposus på den eller de avbrutna diskarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring av diskpatologi med injektion av biologiska läkemedel
Tidsram: 24 veckor efter proceduren
Pre- och postoperationsskivor kommer att undersökas och jämföras med avseende på försämrad patologi.
24 veckor efter proceduren
Förbättring av disksmärta med injektion av biologiska läkemedel
Tidsram: 24 veckor efter proceduren
Smärta före och efter operationen kommer att mätas och jämföras med Numeric Rating Scale (NRS) Numeric Pain Rating Scale (NRS): Mäts från 0-10, 0 lägsta poäng (bättre resultat) och 10 maximal poäng (sämre resultat) Oswestry funktionsnedsättning i ländryggen (ODS): Mätt från 0-50, 0 minimumpoäng och 10 maximumpoäng. Siffrorna beräknas sedan i procentsatser mellan 0 % (minsta funktionshinder - bättre resultat)-100 % (maximalt funktionshinder - sämre utfall) NASS Patientnöjdhetsindex (NASS): Mätt från 0-4, 0 (bättre resultat) och 4 (sämre resultat)
24 veckor efter proceduren
Förbättring av funktion hos patienter med injektion av biologiska läkemedel
Tidsram: 24 veckor efter proceduren
Funktionen före och efter operation kommer att mätas och jämföras med Oswestry Disability Index (ODI)
24 veckor efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Förinjektion, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år.
Patientnöjdheten kommer att mätas med den modifierade North American Spine Surgery (NASS) Outcome Questionnaire
Förinjektion, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år.
Sjukhusinläggning
Tidsram: Förinjektion, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år.
Sjukhusinläggning kommer att mätas genom patientens självrapport.
Förinjektion, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år.
Ryggkirurgi
Tidsram: Förinjektion, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år.
Ryggkirurgi kommer att mätas genom patientens självrapport.
Förinjektion, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år.
Mediciner
Tidsram: Förinjektion, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år.
Läkemedel kommer att mätas genom patientens självrapport.
Förinjektion, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annu Navani

Samarbetspartners

Andrews Research & Education Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N003R113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intern skivavbrott

Kliniska prövningar på Intradiskala PRP & BMC-injektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera