Brugen af PRP og BMC hos patienter med intern diskusforstyrrelse Multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg hos patienter med intern diskdisruption
3. august 2021 opdateret af: Annu Navani
Blodpladerigt plasma og knoglemarvsaspirat til intradiskale lumbale injektioner: Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg i patienter med intern diskusforstyrrelse
Tilstanden, der undersøges, er kroniske lænde- eller bensmerter hos patienter med intern diskusforstyrrelse (IDD).
Interventionen, der skal undersøges, er intradiskal levering af autologt blodpladerigt plasma (PRP) eller knoglemarvskoncentrat (BMC) ind i nucleus pulposus af den eller de afbrudte diske.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil være det første til at evaluere responsen af PRP og BMC for diskogen smerte ved direkte sammenligning. Efterforskerne foreslår at inkorporere et crossover-design, der sammenligner placebo med to behandlingsmodaliteter (dvs. Neutrofilfattig PRP [NP-PRP] og BMC).
Hvis efterforskerne kan påvise statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer i undersøgelsens primære og sekundære resultatmål, vil denne undersøgelse have identificeret en naturlig, effektiv og bæredygtig behandling af diskogene rygsmerter, der i øjeblikket tegner sig for det højeste niveau af handicap i USA. Dette vil hjælpe med at vejlede læger i valget af pleje mellem kirurgiske og konservative behandlingsmuligheder, når de behandler patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Alex Hames
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Orthohealing Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Texas Spine and Joint Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Nexus Pain Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et højt indeks for mistanke for diskogen smerte, dvs. smertefulde degenerative diske med eller uden indesluttede fremspring
- Alder over 18 og under 70 år
- Opretholdt intervertebral diskhøjde på mindst 50 %
- Smerter, der ikke genereres fra facetled, sacro-iliaca-led eller anden patologi end diskogen oprindelse.
- Smerter reagerer ikke på konservative behandlingstiltag (oral medicin, epidurale steroidinjektioner, fysioterapi)
- Smerter varer ved i en længere periode (dvs. mindst 3 måneder)
- Højintensitetszone (HIZ) i ringformet fissur detekteret på T2 eller STIR MRI, degenererede diske eller indeholdte diskusfremspring.
- Ingen tegn på kontraindikationer for at gennemgå procedure såsom graviditet, aktiv infektion, blødningsforstyrrelse eller metastatisk cancer
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Diskekstruderinger, diskussekvestrationer, svær spinal stenose eller svær diskusdegeneration med grad 5 Pfirmann-indeks eller med Modic 3-niveauændring.
- Patient afslag
- Tilstedeværelse af en kendt blødningsforstyrrelse
- Graviditet
- Systemisk eller lokal infektion
- Tilstedeværelse af en ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Forudgående intradiskal procedure (dvs. IDET, nukleoplastik)
- Utilgængelighed for diske såsom fusion
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere fusionsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Trigger Point nål
Den første gruppe vil modtage en dyb triggerpunkt-injektion af saltvand i dybt væv.
|
Interventionen, der skal undersøges, er intradiskal levering af autologt blodpladerigt plasma (PRP) eller knoglemarvskoncentrat (BMC) ind i nucleus pulposus af den eller de afbrudte diske.
|
|
Aktiv komparator: Blodpladerig plasmainjektion
Blodpladerigt plasma-gruppen vil modtage en injektion på ca. 1-2 ml blodpladerigt plasma i den smertefulde disk/diske.
|
Interventionen, der skal undersøges, er intradiskal levering af autologt blodpladerigt plasma (PRP) eller knoglemarvskoncentrat (BMC) ind i nucleus pulposus af den eller de afbrudte diske.
|
|
Aktiv komparator: Knoglemarvsaspiratinjektion
Den tredje gruppe vil modtage en injektion på ca. 1-2 ml knoglemarvskoncentrat i den smertefulde disk/diske.
|
Interventionen, der skal undersøges, er intradiskal levering af autologt blodpladerigt plasma (PRP) eller knoglemarvskoncentrat (BMC) ind i nucleus pulposus af den eller de afbrudte diske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring af diskuspatologi med injektion af biologiske midler
Tidsramme: 24 uger efter proceduren
|
Pre og post op discs vil blive undersøgt og sammenlignet for forværret patologi.
|
24 uger efter proceduren
|
|
Forbedring af diskussmerter med injektion af biologiske stoffer
Tidsramme: 24 uger efter proceduren
|
Smerte før og efter operationen vil blive målt og sammenlignet med Numeric Rating Scale (NRS) Numeric Pain Rating Scale (NRS): Målt fra 0-10, 0 minimumsscore (bedre resultat) og 10 maksimumscore (værre resultat) Oswestry Lænderyg handicap (ODS): Målt fra 0-50, 0 minimumsscore og 10 maksimumscore.
Tallene beregnes derefter i procenter mellem 0 % (minimum invaliditet - bedre resultat)-100 % (maksimalt handicap - værre udfald) NASS Patienttilfredshedsindeks (NASS): Målt fra 0-4, 0 (bedre resultat) og 4 (dårligere) resultat)
|
24 uger efter proceduren
|
|
Forbedring i funktion hos patienter med injektion af biologiske lægemidler
Tidsramme: 24 uger efter proceduren
|
Før og efter operation vil blive målt og sammenlignet af Oswestry Disability Index (ODI)
|
24 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Præ-injektion, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år.
|
Patienttilfredshed vil blive målt ved det modificerede North American Spine Surgery (NASS) Outcome Questionnaire
|
Præ-injektion, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år.
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Præ-injektion, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år.
|
Hospitalsindlæggelse vil blive målt ved patientens selvrapport.
|
Præ-injektion, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år.
|
|
Rygsøjlekirurgi
Tidsramme: Præ-injektion, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år.
|
Rygsøjlekirurgi vil blive målt ved patientens selvrapport.
|
Præ-injektion, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år.
|
|
Medicin
Tidsramme: Præ-injektion, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år.
|
Medicin vil blive målt ved patientens selvrapport.
|
Præ-injektion, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annu Navani, MD, Comprehensive Spine & Sports Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Fujita N, Imai J, Suzuki T, Yamada M, Ninomiya K, Miyamoto K, Iwasaki R, Morioka H, Matsumoto M, Chiba K, Watanabe S, Suda T, Toyama Y, Miyamoto T. Vascular endothelial growth factor-A is a survival factor for nucleus pulposus cells in the intervertebral disc. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Jul 25;372(2):367-72. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.044. Epub 2008 May 19.
- Mehra M, Hill K, Nicholl D, Schadrack J. The burden of chronic low back pain with and without a neuropathic component: a healthcare resource use and cost analysis. J Med Econ. 2012;15(2):245-52. doi: 10.3111/13696998.2011.642090. Epub 2011 Dec 5.
- Zhang YG, Guo TM, Guo X, Wu SX. Clinical diagnosis for discogenic low back pain. Int J Biol Sci. 2009 Oct 13;5(7):647-58. doi: 10.7150/ijbs.5.647. Erratum In: Int J Biol Sci. 2010;6(6):613.
- Omlor GW, Nerlich AG, Tirlapur UK, Urban JP, Guehring T. Loss of notochordal cell phenotype in 3D-cell cultures: implications for disc physiology and disc repair. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Dec;134(12):1673-81. doi: 10.1007/s00402-014-2097-2. Epub 2014 Oct 28.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Li TF, Waris E, Pihlajamaki H, Sorsa T, Takagi M, Santavirta S, Schultz GS, Humphreys-Beher MG. Transforming and epidermal growth factors in degenerated intervertebral discs. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):1058-63. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.9321.
- Wang SZ, Chang Q, Lu J, Wang C. Growth factors and platelet-rich plasma: promising biological strategies for early intervertebral disc degeneration. Int Orthop. 2015 May;39(5):927-34. doi: 10.1007/s00264-014-2664-8. Epub 2015 Feb 5.
- Tolonen J, Gronblad M, Vanharanta H, Virri J, Guyer RD, Rytomaa T, Karaharju EO. Growth factor expression in degenerated intervertebral disc tissue. An immunohistochemical analysis of transforming growth factor beta, fibroblast growth factor and platelet-derived growth factor. Eur Spine J. 2006 May;15(5):588-96. doi: 10.1007/s00586-005-0930-6. Epub 2005 Jun 25.
- Civinini R, Macera A, Nistri L, Redl B, Innocenti M. The use of autologous blood-derived growth factors in bone regeneration. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 Jan;8(1):25-31.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Hoogendoorn RJ, Lu ZF, Kroeze RJ, Bank RA, Wuisman PI, Helder MN. Adipose stem cells for intervertebral disc regeneration: current status and concepts for the future. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2205-16. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00291.x. Epub 2008 Feb 24.
- Masuda K, Oegema TR Jr, An HS. Growth factors and treatment of intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 1;29(23):2757-69. doi: 10.1097/01.brs.0000146048.14946.af.
- Pirvu TN, Schroeder JE, Peroglio M, Verrier S, Kaplan L, Richards RG, Alini M, Grad S. Platelet-rich plasma induces annulus fibrosus cell proliferation and matrix production. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):745-53. doi: 10.1007/s00586-014-3198-x. Epub 2014 Jan 28.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Slosar PJ, Reynolds JB, Schofferman J, Goldthwaite N, White AH, Keaney D. Patient satisfaction after circumferential lumbar fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 15;25(6):722-6. doi: 10.1097/00007632-200003150-00012.
- Hedlund R, Johansson C, Hagg O, Fritzell P, Tullberg T; Swedish Lumbar Spine Study Group. The long-term outcome of lumbar fusion in the Swedish lumbar spine study. Spine J. 2016 May;16(5):579-87. doi: 10.1016/j.spinee.2015.08.065. Epub 2015 Sep 9.
- Lee JJ, Lee MK, Kim JE, Kim HZ, Park SH, Tae JH, Choi SS. Pain relief scale is more highly correlated with numerical rating scale than with visual analogue scale in chronic pain patients. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E195-200.
- Frost H, Lamb SE, Stewart-Brown S. Responsiveness of a patient specific outcome measure compared with the Oswestry Disability Index v2.1 and Roland and Morris Disability Questionnaire for patients with subacute and chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2450-7; discussion 2458. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818916fd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (Faktiske)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N003R113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intern Disruption
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Søvnbegrænsning | Circadian DisruptionForenede Stater
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeAfsluttetIntervertebral disc sygdom
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniske forsøg med Intradiskale PRP & BMC injektioner
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)RekrutteringSlidgigt, knæForenede Stater
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetAchilles-senerupturDet Forenede Kongerige
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...AfsluttetLateral epikondylitis (tennisalbue)Canada, Forenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetStemmebåndslammelseIndonesien