NPWT デバイスの性能、安全性、有効性
2024年11月22日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
NPWT 事前登録研究: 使い捨て NPWT デバイスの性能、安全性、および有効性を評価する前向き多施設試験
Smith & Nephew は、新しい使い捨て NPWT システムを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
Smith & Nephew は、新しい使い捨て NPWT システムを評価しています。NPWT は、圧迫療法を維持することにより、閉鎖切開部で浮腫を軽減し、治癒を促進し、感染の可能性を減らす可能性があることを示すかなりの量の臨床的証拠があります。
提案された臨床戦略は、市場に出回っている他の NPWT システムと同じ利点が新しいシステムで提供される治療に適用できるかどうかを評価するために、新しい使い捨て NPWT システムの性能と安全性を評価する研究を実施することです。
膝の手術後に腹部切開および膝切開を行った被験者を研究に募集し、7日間NPWTを受ける。
システムの性能はデバイスによって記録され、デバイスの許容性は患者と臨床医によって評価されます。
安全性は、30 日間のフォローアップで評価され、合併症やデバイス関連の事象が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Margate、イギリス
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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North Shields、イギリス
- North Tyneside General Hospital
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Oswestry、イギリス
- RJAH Orthopaedic Hospital
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Peterborough、イギリス
- Peterborough City Hospital
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Torquay、イギリス
- Torbay Hospital
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West Sussex
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Worthing、West Sussex、イギリス、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳以上の被験者。
- -必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
- 指示に従うことができる。
- -被験者は治験責任医師の意見で研究に参加するのに適しています
- -整形外科手術中：被験者は選択的一次膝関節置換術が予定されており、ASAスコアは2〜3（フェーズ1のみ）
- 腹部手術: 被験者は選択的切開または腹腔鏡下胃腸および/または婦人科手術を予定されており、切開は 5 cm 以上で、ASA スコアは 2～3 です。
- 手術の直後に、被験者は適切な閉じた腹部または膝の手術切開を 1 つ行います (複数の切開がある場合、臨床医は、PICO 療法に最も適していると考える切開を選択する必要があります)。適切な PICO ONBOARD ドレッシング サイズ (10 x 20 cm、10 x 30 cm、10 x 40 cm、15 x 20 cm、15 x 30 cm の PICO ドレッシングに相当するドレッシング サイズ)。
除外基準:
- -禁忌（PICO ONBOARD IBによる）または治験薬またはその成分の使用に対する過敏症（例： シリコーン接着剤とポリウレタンフィルム [切開部と直接接触]、アクリル接着剤 [皮膚と直接接触]、ポリエチレン生地と高吸収性粉末 [ポリアクリレート]) を包帯内に含む)。
- SECURA 非刺傷性バリア スキン ワイプの使用が必要で、ワイプの成分に過敏症がある、非常に脆弱な皮膚を持つ被験者
- -手術訪問から30日以内または研究中の別の同様の臨床試験（創傷ケア関連）の治療期間への参加。
- 皮膚の特徴を持つ被験者 (例: 刺青、皮膚の色、既存の瘢痕など）は、治験責任医師の意見では、研究評価を妨げます。
- -過去3か月以内に同じ手術部位（解剖学的位置）で手術を受けた被験者
- -緩和ケアの一環として処置を受けている被験者（手術中に確認する）。
- デバイスの電子コンポーネント領域が耐荷重解剖学的位置に配置される被験者 (つまり、 圧力による損傷を受けやすい領域)。
- -止血が達成されていない限り、積極的に出血している切開のある被験者（手術中に確認する）。
- -手術時に感染した皮膚病変または切開のある被験者（体の任意の領域）。
- -以前にこの臨床試験に参加した被験者
- -治療の遵守が不十分な歴史を持つ被験者。
- -BMI≧40の被験者。
- -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる医学的または身体的状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腹部
治験中の単回使用 NPWT ドレッシングを使用した腹部手術タイプ
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研究用の使い捨て陰圧システム。
このシステムは、創傷または外科的切開部位に最大 80 mm Hg の陰圧を供給し、創傷または切開によって生成される低レベルから中レベルの滲出液または体液を管理することができます。
治療は最長 7 日間投与することができます。
他の名前：
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他の：膝
治験中の単回使用 NPWT ドレッシングを使用した膝手術タイプ
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研究用の使い捨て陰圧システム。
このシステムは、創傷または外科的切開部位に最大 80 mm Hg の陰圧を供給し、創傷または切開によって生成される低レベルから中レベルの滲出液または体液を管理することができます。
治療は最長 7 日間投与することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公称 80 mmHg での負圧維持
時間枠：術後30日
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公称 80 mmHg での陰圧維持は、腹部および膝の手術タイプのデバイスによって記録された陰圧値の平均として評価されました。
このデータは、治療期間中に提供される平均陰圧を示すために要約されました。
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術後30日
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ドレッシング着用時間
時間枠：7日間
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腹部および膝の手術の種類ごとに、計画外の包帯交換を評価した包帯の着用日数 (日数)。
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7日間
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滲出液管理（滲出液漏れの発生）
時間枠：7日間
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浸出液漏れが発生した参加者の数。
腹部および膝の手術タイプごとに漏れは「任意の漏れ」(はい/いいえ) として分類されます。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染（SSI）の発生率
時間枠：30日
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以下の疾病管理センター (CDC) の基準を使用して分類された、手術後 30 日以内に手術部位感染 (SSI) が発生した参加者の数。
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30日
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手術部位合併症 (SSC) の発生率
時間枠：30日
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手術後 30 日以内に手術部位合併症 (SSC) が発生した参加者の数は次のように分類されます。
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30日
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目視検査による創傷周囲の皮膚の状態の評価
時間枠：ベースライン、7日、14日、30日
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創傷周囲の皮膚の状態は、ベースライン、7、14、および30日目に研究者による目視検査によって評価されました。 腹部および膝の手術の種類別の参加者数。以下の基準から該当する症状（つまり、複数選択が可能）で皮膚が分類されました。
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ベースライン、7日、14日、30日
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研究用単回陰圧創傷治療法（NPWT）ドレッシング下の皮膚の状態を目視検査で評価
時間枠：ベースライン、7日、14日、30日
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ベースライン、7、14、および 30 日目に研究者による目視検査によって評価された、研究用単回陰圧創傷療法 (NPWT) ドレッシング下の皮膚の状態。 腹部および膝の手術の種類別の参加者数。以下の基準から該当する症状（つまり、複数選択が可能）で皮膚が分類されました。
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ベースライン、7日、14日、30日
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創傷と皮膚の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア評価
時間枠：7日、14日、30日
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7、14、および30日目の創傷および皮膚のVASスコア評価。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、大きな隙間、裂開、重度の炎症および/または感染を伴う創傷 (つまり、予後不良) に関連するスコアが低くなります。高は炎症の証拠がなく完全に治癒した創傷に相当します（つまり、優れた結果）。
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7日、14日、30日
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膝の可動域評価 (ROM)
時間枠：30日
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術前来院、術後来院、7日、14日、30日後の膝の可動域（ROM）評価。
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30日
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VAS スコアによって評価される治験用単回使用陰圧創傷治療法 (NPWT) ドレッシング装着時の痛みのレベル
時間枠：4日と7日
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研究中の単回使用陰圧創傷療法（NPWT）による装着時の痛みのレベル。4日目と7日目のドレッシングを、0から100までのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価した。スコア0は痛みがないことを示し、100は最大の痛みを示す。 。
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4日と7日
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包帯の痛みのレベル VAS スコアによって評価される調査用単回使用陰圧創傷療法 (NPWT) 包帯の除去時の痛みのレベル
時間枠：7日間
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治療中止時（7日目まで）の腹部および膝の手術タイプごとのドレッシング除去時の痛みのレベル。Visual Analog Scale（VAS）を使用して0〜100で評価しました。スコア0は痛みがないことを示し、100は最大の痛みを示します。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Jeffery、Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月12日
一次修了 (実際)
2022年7月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月27日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CT1705POB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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